HAD-induktion teho tehostetulla sytarabiinilla äskettäin diagnosoidussa CEBPA-kaksoismutaatiossa akuutissa myelooisessa leukemiassa
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus tehostetulla sytarabiinilla tapahtuvan HAD-induktion tehokkuuden arvioimiseksi äskettäin diagnosoidussa CEBPA-kaksoismutaatiossa akuutissa myelooisessa leukemiassa
Akuutti myelooinen leukemia on heterogeeninen hematologinen pahanlaatuisuus, jolle on tunnusomaista erilaiset sytogeneettiset tai molekyyliset ominaisuudet.
CEBPA-kaksoismutaatiolla akuutilla myelooisella leukemialla (CEBPAdm AML) on suosikkiennuste, erityisesti nuoremmilla aikuisilla potilailla.
Mutta tämän ryhmän potilaiden kumulatiivinen uusiutumisen ilmaantuvuus on edelleen korkea, joten hoitovaihtoehdot on optimoitava kiireesti. HAD (homoharringtoniini (HHT) + sytarabiini + daunorubisiini) keskimääräisellä sytarabiiniannoksella paransi AML:n eloonjäämistä, erityisesti potilailla, joilla CEBPA kaksinkertainen. mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän vaiheen 2 tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joita hoidetaan HAD-induktio-ohjelmalla. Suuri annos sytarabiinia annetaan, kun täydellinen remissio on saavutettu. Ensisijainen päätetapahtuma oli eloonjääminen ilman tapahtumia ja uusiutumista. Geneettiset mutaatiot ja mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD) havaitaan diagnoosin yhteydessä ja kemoterapian jälkeen. Lisäksi selvitetään riskin jakautumista geneettisten mutaatioiden ja MRD:n mukaan.
induktiokemoterapia: HHT 2mg/m2/d, päivä 1-7 sytarabiini 100mg/m2/d, päivä 1-4；1g/m2 /q12h ，päivä 5-7 DNR 40mg/m2/d, päivä 1-3 uudelleeninduktiokemoterapia: IDA 10mg/m2, päivä 1-3 sytarabiini 100 mg/m2, päivä 1-7 CTX 350 mg/m2, päivä 2, päivä 5 konsolidaatiokemoterapia: suuri annos sytarabiinia 3g/m2/Q12h, kolme sykliä 1-3
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- HBDH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia
- CEBPA-kaksoismutaatiolla
- ikä ≥ 14 vuotta ja < 55 vuotta, mies tai nainen
- ECOG-PS tulos 0-2
laboratoriokokeet (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa)
- seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN；
- seerumin AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN
- seerumin kreatiniini ≤ 2 x ULN；
- sydänentsyymit ≤ 2 x ULN
- ECHO:n poistofraktio >50 %.
- kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- kohde on saanut remission induktiokemoterapiaa
- toissijainen AML
- muiden hematologisten pahanlaatuisten kasvainten kanssa
- muiden kasvainten kanssa (vaatii hoitoa)
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- aktiiviset sydänsairaudet
- vakava aktiivinen infektio
- sopimaton tutkijan arvioimana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitovarsi
mahdollinen, avoin, monikeskus, yksihaarainen
|
daunorubisiini, sytarabiini, homoharringtoniini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
eloonjääminen täydellisestä remissiosta uusiutumiseen
|
5 vuotta
|
|
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitattu satunnaistamisen päivästä 1. päivään hoidon epäonnistumisen, CR:n hematologisen relapsin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
täydellisen remission ilmaantuvuus induktiokemoterapian jälkeen
|
2,5 vuotta
|
|
varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
kuolemaan 30 päivän aikana induktiokemoterapiasta
|
2,5 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kesto rekisteröinnistä kuolemaan tai seurannan menettämiseen
|
5 vuotta
|
|
RFS-senkoroitu kantasolusiirrossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
RFS-senkoroitu kantasolusiirtopäivänä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 3. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Viruksenvastaiset aineet
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2020008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia