Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​HAD-induktion med intensiveret Cytarabin ved nyligt diagnosticeret CEBPA dobbeltmuteret akut myeloid leukæmi

3. oktober 2023 opdateret af: wang, jianxiang

En prospektiv, multicenter, enkeltarms-klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​HAD-induktion med intensiveret Cytarabin ved nyligt diagnosticeret CEBPA dobbeltmuteret akut myeloid leukæmi

Akut myeloid leukæmi er en heterogen hæmatologisk malignitet, karakteriseret ved forskellige cytogenetiske eller molekylære egenskaber. CEBPA dobbeltmutation akut myeloid leukæmi (CEBPadm AML) har favoritprognose, især hos yngre voksne patienter. Men den kumulative forekomst af tilbagefald af denne gruppe patienter er stadig høj, så behandlingsmulighederne skal optimeres omgående. mutation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase 2-studie vil 40 patienter blive indskrevet og behandlet med HAD-induktionsregime. Højdosis cytarabin vil blive givet efter fuldstændig remission er opnået. Det primære endepunkt var hændelsesfri og tilbagefaldsfri overlevelse. Genetiske mutationer og målbar restsygdom (MRD) vil blive påvist ved diagnose og efter kemoterapi. Risikostratificeringen i henhold til genetiske mutationer og MRD vil også blive udforsket.

induktionskemoterapi:HHT 2mg/m2/d, dag 1-7 cytarabin 100mg/m2/d, dag1-4；1g/m2 /q12h,dag5-7 DNR 40mg/m2/d,dag 1-3 re-induktionskemoterapi: IDA 10mg/m2，dag 1-3 cytarabin 100mg/m2，dag 1-7 CTX 350mg/m2，dag 2，dag 5 konsolideringskemoterapi: højdosis cytarabin 3g/m2/Q12h,dag1-3,dag 1-3,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi undtagen akut promyelocytisk leukæmi
  • med CEBPA dobbelt mutation
  • alder≥ 14 år og <55 år, mand eller kvinde
  • ECOG-PS score 0-2

  • laboratorieprøver (inden for 7 dage før kemoterapi)

    1. serum total bilirubin≤1,5xULN；
    2. serum AST og ALT≤2,5xULN
    3. serum kreatinin≤2xULN；
    4. hjerteenzymer ≤2xULN
    5. udstødningsfraktion >50 % ved ECHO.
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersonen har modtaget remissionsinduktionskemoterapi
  • sekundær AML
  • med anden hæmatologisk malignitet
  • med andre tumorer (behov for behandling)
  • gravide eller ammende kvinder
  • aktive hjertesygdomme
  • alvorlig aktiv infektion
  • uegnet til indskrivning vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
potentielle, open-label, multicenter, enkeltarm
Medicin: HAD induktion med mellemdosis cytarabin
daunorubicin, cytarabin, homoharringtonin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
overlevelse fra fuldstændig remission til tilbagefald
5 år
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Målt fra dag 1 af randomisering til datoen for behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald fra CR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 2,5 år
forekomst af fuldstændig remission efter induktionskemoterapi
2,5 år
tidlig dødelighed
Tidsramme: 2,5 år
død i 30 dage efter induktionskemoterapi
2,5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
varighed fra indskrivning til død eller tab af opfølgning
5 år
RFS cencoreret ved stamcelletransplantation
Tidsramme: 5 år
RFS cencoreret på datoen for stamcelletransplantation
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

wang, jianxiang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHBD-IIT2020008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner