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Efficacité de l'induction HAD avec la cytarabine intensifiée dans la leucémie myéloïde aiguë à double mutation CEBPA nouvellement diagnostiquée

28 mai 2025 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Une étude clinique prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'efficacité de l'induction de l'HAD avec la cytarabine intensifiée dans la leucémie myéloïde aiguë à double mutation CEBPA nouvellement diagnostiquée

La leucémie myéloïde aiguë est une tumeur maligne hématologique hétérogène, caractérisée par différentes caractéristiques cytogénétiques ou moléculaires. La leucémie myéloïde aiguë à double mutation CEBPA (CEBPAdm AML) a un pronostic privilégié, en particulier chez les jeunes patients adultes. Mais l'incidence cumulée des rechutes chez ce groupe de patients est encore élevée, les options de traitement doivent donc être optimisées de toute urgence. L'HAD (homoharringtonine (HHT) + cytarabine + daunorubicine) avec une dose intermédiaire de cytarabine a amélioré la survie de la LMA, en particulier chez les patients atteints de double CEBPA. mutation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de phase 2, 40 patients seront recrutés et traités avec le régime d'induction HAD. La cytarabine à haute dose sera administrée après l'obtention d'une rémission complète. Le critère d’évaluation principal était la survie sans événement ni rechute. Les mutations génétiques et la maladie résiduelle mesurable (MRD) seront détectées au moment du diagnostic et après la chimiothérapie. La stratification du risque en fonction des mutations génétiques et du MRD sera également explorée.

chimiothérapie d'induction : HHT 2 mg/m2/j, jours 1 à 7 cytarabine 100 mg/m2/j, jours 1 à 4 ； 1 g/m2 /q12 h ， jours 5 à 7 DNR 40 mg/m2/j ， jours 1 à 3 chimiothérapie de réinduction : IDA 10 mg/m2, jours 1-3 cytarabine 100 mg/m2, jours 1-7 CTX 350 mg/m2, jours 2, jours 5 chimiothérapie de consolidation : cytarabine à haute dose 3 g/m2/toutes les 12 heures, jours 1-3, pendant trois cycles

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • HBDH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • nouvellement diagnostiqué de leucémie myéloïde aiguë, à l'exception de la leucémie promyélocytaire aiguë
  • avec double mutation CEBPA
  • âge≥ 14 ans et <55 ans, homme ou femme
  • Score ECOG-PS 0-2

  • tests de laboratoire (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie)

    1. bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN ；
    2. AST et ALT sériques ≤ 2,5 x LSN
    3. créatinine sérique≤2xULN；
    4. enzymes cardiaques≤2xULN
    5. fraction d'éjection > 50 % par ECHO.
  • consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • le sujet a reçu une chimiothérapie d'induction de rémission
  • LBC secondaire
  • avec une autre hémopathie maligne
  • avec d'autres tumeurs (nécessitant un traitement)
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • maladies cardiaques actives
  • infection active grave
  • inapte à l'inscription évalué par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de traitement
prospectif, ouvert, multicentrique, à un seul bras
Médicament: Induction HAD avec cytarabine à dose intermédiaire
daunorubicine, cytarabine, homoharringtonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans rechute
Délai: 5 années
survie de la rémission complète à la rechute
5 années
survie sans événement
Délai: 5 années
Mesuré à partir du premier jour de randomisation jusqu'à la date de l'échec du traitement, de la rechute hématologique suite à une RC ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission complète
Délai: 2,5 ans
incidence de rémission complète après une chimiothérapie d'induction
2,5 ans
mortalité précoce
Délai: 2,5 ans
décès dans les 30 jours suivant la chimiothérapie d'induction
2,5 ans
la survie globale
Délai: 5 années
durée depuis l'inscription jusqu'au décès ou à la perte de suivi
5 années
RFS censuré lors d'une transplantation de cellules souches
Délai: 5 années
RFS censuré à la date de transplantation de cellules souches
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

3 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2020008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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