Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HAD-induksjon med intensivert Cytarabin ved nydiagnostisert CEBPA dobbeltmutert akutt myeloid leukemi

28. mai 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie for å evaluere effektiviteten av HAD-induksjon med intensivert Cytarabin ved nydiagnostisert CEBPA dobbeltmutert akutt myeloid leukemi

Akutt myeloid leukemi er en heterogen hematologisk malignitet, preget av forskjellige cytogenetiske eller molekylære egenskaper. CEBPA dobbel mutasjon akutt myeloid leukemi (CEBPadm AML) har favorittprognose, spesielt hos yngre voksne pasienter. Men kumulativ forekomst av tilbakefall av denne gruppen pasienter er fortsatt høy, så behandlingsalternativene må optimaliseres snarest. mutasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase 2-studien vil 40 pasienter bli registrert og behandlet med HAD-induksjonsregime. Høydose cytarabin vil bli gitt etter fullstendig remisjon oppnådd. Det primære endepunktet var hendelsesfri og tilbakefallsfri overlevelse. Genetiske mutasjoner og målbar restsykdom (MRD) vil bli oppdaget ved diagnose og etter kjemoterapi. Risikostratifiseringen i henhold til genetiske mutasjoner og MRD vil også bli utforsket.

induksjonskjemoterapi: HHT 2mg/m2/d, dag 1-7 cytarabin 100mg/m2/d, dag1-4；1g/m2 /q12t, dag5-7 DNR 40mg/m2/d, dag 1-3 re-induksjonskjemoterapi: IDA 10mg/m2，dag 1-3 cytarabin 100mg/m2，dag 1-7 CTX 350mg/m2，dag 2，dag 5 konsolideringskjemoterapi: høydose cytarabin 3g/m2/Q12h, dag 1-3, for tre sykluser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • HBDH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nydiagnostisert av akutt myeloid leukemi unntatt akutt promyelocytisk leukemi
  • med CEBPA dobbel mutasjon
  • alder≥ 14 år og <55 år, mann eller kvinne
  • ECOG-PS scoret 0-2

  • laboratorietester (innen 7 dager før kjemoterapi)

    1. serum totalt bilirubin≤1,5xULN;
    2. serum AST og ALT≤2,5xULN
    3. serum kreatinin≤2xULN;
    4. hjerteenzymer ≤2xULN
    5. ejeksjonsfraksjon >50 % av ECHO.
  • skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersonen har mottatt remisjonsinduksjonskjemoterapi
  • sekundær AML
  • med annen hematologisk malignitet
  • med andre svulster (trenger behandling)
  • gravide eller ammende kvinner
  • aktive hjertesykdommer
  • alvorlig aktiv infeksjon
  • uegnet for påmelding vurdert av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsarm
prospektiv, åpen etikett, multisenter, enarm
Legemiddel: HADDE induksjon med mellomdose cytarabin
daunorubicin, cytarabin, homoharringtonin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
overlevelse fra fullstendig remisjon til tilbakefall
5 år
begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Målt fra dag 1 av randomisering til dato for behandlingssvikt, hematologisk tilbakefall fra CR eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 2,5 år
forekomst av fullstendig remisjon etter induksjonskjemoterapi
2,5 år
tidlig dødelighet
Tidsramme: 2,5 år
død i løpet av 30 dager fra induksjonskjemoterapi
2,5 år
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
varighet fra innmelding til død eller tap av oppfølging
5 år
RFS sensurert ved stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 5 år
RFS sensurert på datoen for stamcelletransplantasjon
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

3. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2020008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere