Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność indukcji HAD za pomocą intensywnej cytarabiny w nowo zdiagnozowanej ostrej białaczce szpikowej z podwójną mutacją CEBPA

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności indukcji HAD za pomocą wzmocnionej cytarabiny u nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej z podwójną mutacją CEBPA

Ostra białaczka szpikowa jest heterogennym nowotworem hematologicznym, charakteryzującym się odmiennymi cechami cytogenetycznymi i molekularnymi. Ostra białaczka szpikowa z podwójną mutacją CEBPA (CEBPAdm AML) ma najlepsze rokowanie, szczególnie u młodszych dorosłych pacjentów. Jednak skumulowana częstość nawrotów w tej grupie pacjentów jest nadal wysoka, dlatego należy pilnie zoptymalizować opcje leczenia. HAD (homoharringtonina (HHT) + cytarabina + daunorubicyna) w połączeniu ze średnią dawką cytarabiny poprawiała przeżycie AML, zwłaszcza u pacjentów z podwójnym CEBPA mutacja.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania II fazy zostanie włączonych 40 pacjentów, którzy będą leczeni schematem indukcyjnym HAD. Po osiągnięciu całkowitej remisji zostanie podana duża dawka cytarabiny. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od zdarzeń i nawrotów choroby. Mutacje genetyczne i mierzalna choroba resztkowa (MRD) zostaną wykryte w momencie rozpoznania i po chemioterapii. Zbadana zostanie także stratyfikacja ryzyka według mutacji genetycznych i MRD.

chemioterapia indukcyjna: HHT 2mg/m2/d, dzień 1-7, cytarabina 100mg/m2/d, dzień 1-4；1g/m2/co 12h, dzień 5-7 DNR 40mg/m2/d, dzień 1-3 chemioterapia reindukcyjna: IDA 10 mg/m2, dzień 1-3 cytarabina 100 mg/m2, dzień 1-7 CTX 350 mg/m2, dzień 2, dzień 5 chemioterapia konsolidacyjna: wysoka dawka cytarabiny 3 g/m2/co 12 godzin, dzień 1-3, przez trzy cykle

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • HBDH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowana ostra białaczka szpikowa, z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej
  • z podwójną mutacją CEBPA
  • wiek ≥ 14 lat i <55 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Wynik ECOG-PS 0-2

  • badania laboratoryjne (w ciągu 7 dni przed chemioterapią)

    1. bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5xULN;
    2. AspAT i ALT w surowicy ≤2,5xGGN
    3. kreatynina w surowicy ≤2xULN;
    4. enzymy sercowe ≤2xULN
    5. frakcja wyrzutowa > 50% według ECHO.
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent otrzymał chemioterapię indukującą remisję
  • wtórna AML
  • z innym nowotworem hematologicznym
  • z innymi nowotworami (wymagającymi leczenia)
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • aktywne choroby serca
  • ciężka aktywna infekcja
  • nie nadający się do rejestracji, oceniony przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię lecznicze
prospektywny, otwarty, wieloośrodkowy, jednoramienny
Lek: Indukcja HAD za pomocą średniej dawki cytarabiny
daunorubicyna, cytarabina, homoharringtonina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
przeżycie od całkowitej remisji do nawrotu
5 lat
przeżycie wolne od wydarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone od 1. dnia randomizacji do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu hematologicznego CR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: 2,5 roku
Częstość występowania całkowitej remisji po chemioterapii indukcyjnej
2,5 roku
wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: 2,5 roku
śmierć w ciągu 30 dni od chemioterapii indukcyjnej
2,5 roku
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
czas od rejestracji do śmierci lub utraty możliwości obserwacji
5 lat
RFS ostro krytykuje przeszczep komórek macierzystych
Ramy czasowe: 5 lat
RFS ocenzurowany w dniu przeszczepienia komórek macierzystych
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2020008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj