Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av HAD-induktion med intensifierat Cytarabin vid nydiagnostiserad CEBPA dubbelmuterad akut myeloid leukemi

28 maj 2025 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv, multicenter, enarmad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av HAD-induktion med intensifierat Cytarabin vid nydiagnostiserad CEBPA dubbelmuterad akut myeloid leukemi

Akut myeloid leukemi är en heterogen hematologisk malignitet som kännetecknas av olika cytogenetiska eller molekylära egenskaper. CEBPA dubbelmutation akut myeloid leukemi (CEBPadm AML) har favoritprognos, särskilt hos yngre vuxna patienter. Men den kumulativa incidensen av återfall av denna grupp patienter är fortfarande hög, så behandlingsalternativen måste optimeras omgående. mutation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas 2-studie kommer 40 patienter att inkluderas och behandlas med HAD-induktionsregim. Hög dos cytarabin kommer att ges efter att fullständig remission uppnåtts. Det primära effektmåttet var händelsefri och återfallsfri överlevnad. Genetiska mutationer och mätbar restsjukdom (MRD) kommer att upptäckas vid diagnos och efter kemoterapi. Riskstratifieringen enligt genetiska mutationer och MRD kommer också att undersökas.

induktionskemoterapi:HHT 2mg/m2/d, dag 1-7 cytarabin 100mg/m2/d, dag1-4；1g/m2 /q12h ，dag5-7 DNR 40mg/m2/d, dag 1-3 re-induktionskemoterapi: IDA 10mg/m2，dag 1-3 cytarabin 100mg/m2，dag 1-7 CTX 350mg/m2，dag 2，dag 5 konsolideringskemoterapi: högdos cytarabin 3g/m2/Q12h,dag 1-3,dag 1-3,

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • HBDH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nydiagnostiserad akut myeloid leukemi förutom akut promyelocytisk leukemi
  • med CEBPA dubbelmutation
  • ålder≥ 14 år och <55 år, man eller kvinna
  • ECOG-PS resultat 0-2

  • laboratorietester (inom 7 dagar före kemoterapi)

    1. serum totalt bilirubin≤1,5xULN;
    2. serum AST och ALT≤2,5xULN
    3. serumkreatinin≤2xULN；
    4. hjärtenzymer ≤2xULN
    5. ejektionsfraktion >50 % av ECHO.
  • skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • patienten har fått remissionsinduktionskemoterapi
  • sekundär AML
  • med annan hematologisk malignitet
  • med andra tumörer (behöver behandling)
  • gravida eller ammande kvinnor
  • aktiva hjärtsjukdomar
  • allvarlig aktiv infektion
  • olämplig för inskrivning utvärderad av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsarm
blivande, öppen etikett, multicenter, enarm
Läkemedel: HADE induktion med mellandos cytarabin
daunorubicin, cytarabin, homoharringtonin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
överlevnad från fullständig remission till återfall
5 år
evenemangsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Mätt från dag 1 av randomisering till datum för behandlingsmisslyckande, hematologiskt återfall från CR eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig remissionshastighet
Tidsram: 2,5 år
förekomst av fullständig remission efter induktionskemoterapi
2,5 år
tidig dödlighet
Tidsram: 2,5 år
död under 30 dagar från induktionskemoterapi
2,5 år
total överlevnad
Tidsram: 5 år
varaktighet från inskrivning till dödsfall eller förlust av uppföljning
5 år
RFS cencored vid stamcellstransplantation
Tidsram: 5 år
RFS cencored vid datumet för stamcellstransplantation
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

3 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2020008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera