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Wirksamkeit der HAD-Induktion mit intensiviertem Cytarabin bei neu diagnostizierter CEBPA-doppelt mutierter akuter myeloischer Leukämie

28. Mai 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der HAD-Induktion mit intensiviertem Cytarabin bei neu diagnostizierter CEBPA-doppelt mutierter akuter myeloischer Leukämie

Akute myeloische Leukämie ist eine heterogene hämatologische Malignität, die durch unterschiedliche zytogenetische oder molekulare Merkmale gekennzeichnet ist. Die akute myeloische Leukämie mit CEBPA-Doppelmutation (CEBPAdm AML) hat eine bevorzugte Prognose, insbesondere bei jüngeren erwachsenen Patienten. Die kumulative Rückfallhäufigkeit dieser Patientengruppe ist jedoch immer noch hoch, sodass die Behandlungsoptionen dringend optimiert werden müssen. HAD (Homoharringtonin (HHT) + Cytarabin + Daunorubicin) mit Cytarabin in mittlerer Dosierung verbesserte das Überleben von AML, insbesondere bei Patienten mit CEBPA-Doppel Mutation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-2-Studie werden 40 Patienten aufgenommen und mit einem HAD-Induktionsschema behandelt. Nach Erreichen einer vollständigen Remission wird eine hohe Dosis Cytarabin verabreicht. Der primäre Endpunkt war das ereignisfreie und rezidivfreie Überleben. Genetische Mutationen und messbare Resterkrankungen (MRD) werden bei der Diagnose und nach der Chemotherapie festgestellt. Die Risikostratifizierung nach genetischen Mutationen und MRD wird ebenfalls untersucht.

Induktionschemotherapie: HHT 2 mg/m2/Tag, Tag 1–7, Cytarabin 100 mg/m2/Tag, Tag 1–4; 1 g/m2/alle 12 Stunden, Tag 5–7, DNR 40 mg/m2/Tag, Tag 1–3, Reinduktionschemotherapie: IDA 10 mg/m2, Tag 1–3, Cytarabin 100 mg/m2, Tag 1–7, CTX 350 mg/m2, Tag 2, Tag 5, Konsolidierungschemotherapie: hochdosiertes Cytarabin 3 g/m2/Q12h, Tag 1–3, für drei Zyklen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • HBDH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie mit Ausnahme akuter Promyelozytärer Leukämie
  • mit CEBPA-Doppelmutation
  • Alter ≥ 14 Jahre und < 55 Jahre, männlich oder weiblich
  • ECOG-PS-Score 0-2

  • Labortests (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie)

    1. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5xULN；
    2. Serum-AST und ALT≤2,5xULN
    3. Serumkreatinin ≤ 2xULN；
    4. Herzenzyme≤2xULN
    5. Auswurfanteil >50 % nach ECHO.
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Chemotherapie zur Remissionsinduktion erhalten
  • sekundäre AML
  • mit anderen hämatologischen Malignomen
  • mit anderen Tumoren (behandlungsbedürftig)
  • schwangere oder stillende Frauen
  • aktive Herzerkrankungen
  • schwere aktive Infektion
  • vom Ermittler beurteilt, dass sie nicht für die Einschreibung geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
prospektiv, offen, multizentrisch, einarmig
Arzneimittel: HAD-Induktion mit mittlerer Dosis Cytarabin
Daunorubicin, Cytarabin, Homoharringtonin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben von der vollständigen Remission bis zum Rückfall
5 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen vom ersten Tag der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens, des hämatologischen Rückfalls aufgrund von CR oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Inzidenz einer vollständigen Remission nach Induktionschemotherapie
2,5 Jahre
frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Induktionschemotherapie
2,5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Dauer von der Einschreibung bis zum Tod oder Verlust der Nachsorge
5 Jahre
RFS zensiert bei Stammzelltransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
RFS zensiert das Datum der Stammzelltransplantation
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2020008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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