Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost indukce HAD pomocí intenzifikovaného cytarabinu u nově diagnostikované CEBPA dvojitě mutované akutní myeloidní leukémie

28. května 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie k hodnocení účinnosti indukce HAD intenzifikovaným cytarabinem u nově diagnostikované CEBPA dvojitě mutované akutní myeloidní leukémie

Akutní myeloidní leukémie je heterogenní hematologická malignita, charakterizovaná různými cytogenetickými nebo molekulárními rysy. Akutní myeloidní leukémie s dvojitou mutací CEBPA (CEBPAdm AML) má oblíbenou prognózu, zejména u mladších dospělých pacientů. Kumulativní výskyt relapsu u této skupiny pacientů je však stále vysoký, takže je třeba urychleně optimalizovat možnosti léčby. HAD (homoharringtonin (HHT) + cytarabin + daunorubicin) se střední dávkou cytarabinu zlepšily přežití AML, zejména u pacientů s dvojnásobnou CEBPA mutace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii fáze 2 bude zařazeno 40 pacientů, kteří budou léčeni indukčním režimem HAD. Vysoká dávka cytarabinu bude podána po dosažení kompletní remise. Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez příhody a bez relapsu. Genetické mutace a měřitelná reziduální nemoc (MRD) budou detekovány při diagnóze a po chemoterapii. Bude také zkoumána stratifikace rizika podle genetických mutací a MRD.

indukční chemoterapie: HHT 2 mg/m2/d, 1.–7. den cytarabin 100 mg/m2/den, 1.–4. den；1g/m2/q12h, 5.–7. den DNR 40 mg/m2/d, 1.–3. den reindukční chemoterapie: IDA 10 mg/m2，den 1-3 cytarabin 100 mg/m2，den 1-7 CTX 350 mg/m2，den 2，den 5 konsolidační chemoterapie: vysoká dávka cytarabinu 3g/m2/Q12h, den 1-3, po tři cykly

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • HBDH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie kromě akutní promyelocytární leukémie
  • s dvojitou mutací CEBPA
  • věk ≥ 14 let a < 55 let, muž nebo žena
  • ECOG-PS skóre 0-2

  • laboratorní testy (do 7 dnů před chemoterapií)

    1. celkový bilirubin v séru≤1,5xULN；
    2. sérové ​​AST a ALT≤2,5xULN
    3. sérový kreatinin≤2xULN；
    4. srdeční enzymy≤2xULN
    5. ejekční frakce > 50 % podle ECHO.
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • subjekt podstoupil remisní indukční chemoterapii
  • sekundární AML
  • s jinými hematologickými malignitami
  • s jinými nádory (vyžadující léčbu)
  • těhotné nebo kojící ženy
  • aktivní srdeční choroby
  • těžká aktivní infekce
  • nezpůsobilé k zápisu hodnocené zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno
prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná
Lék: Indukce HAD střední dávkou cytarabinu
daunorubicin, cytarabin, homoharringtonin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let
přežití od úplné remise do relapsu
5 let
přežití bez události
Časové okno: 5 let
Měřeno ode dne 1 randomizace do data selhání léčby, hematologického relapsu z CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: 2,5 roku
výskyt kompletní remise po indukční chemoterapii
2,5 roku
časná úmrtnost
Časové okno: 2,5 roku
úmrtí během 30 dnů po indukční chemoterapii
2,5 roku
celkové přežití
Časové okno: 5 let
trvání od zápisu po smrt nebo ztrátu sledování
5 let
RFS cencored při transplantaci kmenových buněk
Časové okno: 5 let
RFS cencored k datu transplantace kmenových buněk
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2020008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit