Eficacia de la inducción de HAD con citarabina intensificada en la leucemia mieloide aguda con doble mutación CEBPA recién diagnosticada
28 de mayo de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar la eficacia de la inducción de HAD con citarabina intensificada en la leucemia mieloide aguda con doble mutación CEBPA recién diagnosticada
La leucemia mieloide aguda es una neoplasia maligna hematológica heterogénea, caracterizada por diferentes características citogenéticas o moleculares.
La leucemia mieloide aguda con doble mutación CEBPA (CEBPAdm AML) tiene un pronóstico favorito, especialmente en pacientes adultos más jóvenes.
Pero la incidencia acumulada de recaída de este grupo de pacientes sigue siendo alta, por lo que las opciones de tratamiento deben optimizarse con urgencia. HAD (homoharringtonina (HHT) + citarabina + daunorrubicina) con dosis intermedia de citarabina mejoró la supervivencia de la AML, especialmente en pacientes con doble CEBPA. mutación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de fase 2, se inscribirán y tratarán a 40 pacientes con el régimen de inducción HAD. Se administrarán dosis altas de citarabina una vez lograda la remisión completa. El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de eventos y de recaídas. Las mutaciones genéticas y la enfermedad residual mensurable (ERM) se detectarán en el momento del diagnóstico y después de la quimioterapia. También se explorará la estratificación del riesgo según mutaciones genéticas y ERM.
quimioterapia de inducción: HHT 2 mg/m2/d, día 1-7 citarabina 100 mg/m2/d, día 1-4; 1 g/m2 /q12h, día 5-7 DNR 40 mg/m2/d, día 1-3 quimioterapia de reinducción: IDA 10 mg/m2, día 1-3 citarabina 100 mg/m2, día 1-7 CTX 350 mg/m2, día 2, día 5 quimioterapia de consolidación: dosis alta de citarabina 3 g/m2/Q12 h, día 1-3, durante tres ciclos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- HBDH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién diagnosticado de leucemia mieloide aguda, excepto leucemia promielocítica aguda
- con doble mutación CEBPA
- edad≥ 14 años y <55 años, hombre o mujer
- Puntuación ECOG-PS 0-2
pruebas de laboratorio (dentro de los 7 días anteriores a la quimioterapia)
- bilirrubina total sérica ≤1,5 x LSN;
- AST y ALT séricos≤2,5xULN
- creatinina sérica≤2xULN；
- enzimas cardiacas≤2xULN
- fracción de eyección >50% por ECHO。
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- el sujeto ha recibido quimioterapia de inducción de la remisión
- LMA secundaria
- con otras neoplasias hematológicas
- con otros tumores (que necesitan tratamiento)
- mujeres embarazadas o lactantes
- enfermedades cardíacas activas
- infección activa grave
- no apto para la inscripción evaluado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo de tratamiento
prospectivo, de etiqueta abierta, multicéntrico, de un solo brazo
|
daunorrubicina, citarabina, homoharringtonina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años
|
supervivencia desde la remisión completa hasta la recaída
|
5 años
|
|
supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medido desde el día 1 de aleatorización hasta la fecha del fracaso del tratamiento, recaída hematológica por RC o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
incidencia de remisión completa después de la quimioterapia de inducción
|
2,5 años
|
|
mortalidad temprana
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Muerte durante 30 días por quimioterapia de inducción.
|
2,5 años
|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Duración desde la inscripción hasta la muerte o pérdida del seguimiento.
|
5 años
|
|
RFS censurado en trasplante de células madre
Periodo de tiempo: 5 años
|
RFS censurado en la fecha del trasplante de células madre
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
3 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antivirales
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- IIT2020008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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