Эффективность индукции HAD усиленным цитарабином при впервые диагностированном остром миелолейкозе с двойной мутацией CEBPA
28 мая 2025 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Проспективное многоцентровое одногрупповое клиническое исследование для оценки эффективности индукции HAD усиленным цитарабином при недавно диагностированном остром миелоидном лейкозе с двойной мутацией CEBPA
Острый миелолейкоз — гетерогенное гематологическое злокачественное новообразование, характеризующееся различными цитогенетическими или молекулярными особенностями.
Острый миелоидный лейкоз с двойной мутацией CEBPA (CEBPADm AML) имеет предпочтительный прогноз, особенно у молодых взрослых пациентов.
Но кумулятивная частота рецидивов у пациентов этой группы по-прежнему высока, поэтому необходимо срочно оптимизировать варианты лечения. мутация.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании фазы 2 будут включены 40 пациентов, которые будут получать лечение по схеме индукции HAD. Высокие дозы цитарабина назначаются после достижения полной ремиссии. Первичной конечной точкой была безсобытийная и безрецидивная выживаемость. Генетические мутации и измеримая остаточная болезнь (МОБ) будут обнаружены при постановке диагноза и после химиотерапии. Также будет изучена стратификация риска в зависимости от генетических мутаций и MRD.
индукционная химиотерапия: HHT 2 мг/м2/день, 1-7 день, цитарабин 100 мг/м2/день, 1-4 день; 1 г/м2/каждые 12 часов, 5-7 день DNR 40 мг/м2/день, 1-3 день реиндукционная химиотерапия: IDA 10 мг/м2, цитарабин 100 мг/м2 в день 1-3, день 1-7 CTX 350 мг/м2, день 2, день 5 консолидирующая химиотерапия: высокие дозы цитарабина 3 г/м2/каждые 12 часов, день 1-3, в течение трех циклов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- HBDH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- впервые диагностированный острый миелолейкоз, за исключением острого промиелоцитарного лейкоза
- с двойной мутацией CEBPA
- возраст≥ 14 лет и <55 лет, мужчина или женщина
- Оценка ECOG-PS 0-2
лабораторные анализы (в течение 7 дней до химиотерапии)
- Общий билирубин в сыворотке ≤1,5xULN；
- АСТ и АЛТ в сыворотке ≤2,5xULN
- креатинин сыворотки ≤2xULN;
- сердечные ферменты≤2xULN
- фракция выброса >50% по ЭХО.
- письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- субъект получил химиотерапию для индукции ремиссии
- вторичный ОМЛ
- с другими гематологическими злокачественными новообразованиями
- с другими опухолями (нужно лечение)
- беременные или кормящие женщины
- активные заболевания сердца
- тяжелая активная инфекция
- непригоден для зачисления, оценен исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебное отделение
проспективное, открытое, многоцентровое, однолабораторное
|
даунорубицин, цитарабин, гомохаррингтонин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
выживаемость от полной ремиссии до рецидива
|
5 лет
|
|
выживание без событий
Временное ограничение: 5 лет
|
Измеряется с 1-го дня рандомизации до даты неудачи лечения, гематологического рецидива от ПР или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель полной ремиссии
Временное ограничение: 2,5 года
|
частота полной ремиссии после индукционной химиотерапии
|
2,5 года
|
|
ранняя смертность
Временное ограничение: 2,5 года
|
смерть в течение 30 дней от индукционной химиотерапии
|
2,5 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
продолжительность от регистрации до смерти или потери наблюдения
|
5 лет
|
|
RFS цензурируется при трансплантации стволовых клеток
Временное ограничение: 5 лет
|
RFS цензурируется на дату трансплантации стволовых клеток
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Противовирусные агенты
- Цитарабин
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2020008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .