Eficácia da indução de HAD com citarabina intensificada na leucemia mielóide aguda com dupla mutação CEBPA recentemente diagnosticada
28 de maio de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a eficácia da indução de HAD com citarabina intensificada na recém-diagnosticada leucemia mieloide aguda com dupla mutação CEBPA
A leucemia mieloide aguda é uma malignidade hematológica heterogênea, caracterizada por diferentes características citogenéticas ou moleculares.
A leucemia mieloide aguda de dupla mutação CEBPA (CEBPAdm AML) tem prognóstico favorito, especialmente em pacientes adultos mais jovens.
Mas a incidência cumulativa de recidiva neste grupo de pacientes ainda é alta, portanto as opções de tratamento precisam ser otimizadas urgentemente.HAD(homoharringtonina(HHT)+citarabina+daunorrubicina) com dose intermediária de citarabina melhorou a sobrevida da LMA, especialmente em pacientes com CEBPA duplo mutação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de fase 2, 40 pacientes serão inscritos e tratados com regime de indução de HAD. A citarabina em altas doses será administrada após a remissão completa alcançada. O desfecho primário foi a sobrevida livre de eventos e de recidivas. Mutações genéticas e doença residual mensurável (DRM) serão detectadas no momento do diagnóstico e após a quimioterapia. A estratificação de risco de acordo com mutações genéticas e DRM também será explorada.
quimioterapia de indução: HHT 2 mg/m2/d, dia 1-7 citarabina 100 mg/m2/d, dia 1-4; 1g/m2 /q12h, dia 5-7 DNR 40 mg/m2/d, dia 1-3 quimioterapia de reindução: IDA 10 mg/m2, dia 1-3 citarabina 100 mg/m2, dia 1-7 CTX 350 mg/m2, dia 2, dia 5 quimioterapia de consolidação: alta dose de citarabina 3g/m2/Q12h, dia 1-3, por três ciclos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- HBDH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-diagnosticado com leucemia mieloide aguda, exceto leucemia promielocítica aguda
- com dupla mutação CEBPA
- idade≥ 14 anos e<55 anos, masculino ou feminino
- Pontuação ECOG-PS 0-2
exames laboratoriais (dentro de 7 dias antes da quimioterapia)
- bilirrubina total sérica≤1,5xULN；
- AST e ALT séricos≤2,5xULN
- creatinina sérica≤2xULN;
- enzimas cardíacas≤2xULN
- fração de ejeção >50% por ECO。
- consentimento informado por escrito。
Critério de exclusão:
- sujeito recebeu quimioterapia de indução de remissão
- LMA secundária
- com outras malignidades hematológicas
- com outros tumores (precisando de tratamento)
- mulheres grávidas ou lactantes
- doenças cardíacas ativas
- infecção ativa grave
- impróprio para inscrição avaliado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de tratamento
prospectivo, aberto, multicêntrico, braço único
|
daunorrubicina, citarabina, homoharringtonina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de recaída
Prazo: 5 anos
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sobrevivência da remissão completa à recaída
|
5 anos
|
|
sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos
|
Medido desde o primeiro dia da randomização até a data da falha do tratamento, recidiva hematológica da RC ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de remissão completa
Prazo: 2,5 anos
|
incidência de remissão completa após quimioterapia de indução
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2,5 anos
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mortalidade precoce
Prazo: 2,5 anos
|
morte durante 30 dias da quimioterapia de indução
|
2,5 anos
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sobrevivência global
Prazo: 5 anos
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duração desde a inscrição até a morte ou perda de acompanhamento
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5 anos
|
|
RFS censurado no transplante de células-tronco
Prazo: 5 anos
|
RFS censurado na data do transplante de células-tronco
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
3 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antivirais
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- IIT2020008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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