Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HAD-indukció hatékonysága fokozott citarabinnal újonnan diagnosztizált CEBPA kettős mutációjú akut mieloid leukémiában

2025. május 28. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat az intenzitizált citarabinnal történő HAD-indukció hatékonyságának értékelésére újonnan diagnosztizált CEBPA kettős mutációjú akut myeloid leukémiában

Az akut myeloid leukémia heterogén hematológiai rosszindulatú daganat, amelyet különböző citogenetikai vagy molekuláris jellemzők jellemeznek. A CEBPA kettős mutációjú akut mieloid leukémia (CEBPAdm AML) kedvenc prognózisa van, különösen fiatalabb felnőtt betegeknél. De a relapszusok kumulatív incidenciája ebben a csoportban még mindig magas, ezért a kezelési lehetőségeket sürgősen optimalizálni kell. A HAD (homoharringtonin(HHT)+citarabin+daunorubicin) közepes dózisú citarabinnal javította az AML túlélését, különösen a dupla CEBPA-ban szenvedő betegeknél. mutáció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a 2. fázisú vizsgálatban 40 beteget vonnak be és kezelnek HAD-indukciós sémával. A nagy dózisú citarabint a teljes remisszió elérése után kell beadni. Az elsődleges végpont az esemény- és relapszusmentes túlélés volt. A genetikai mutációkat és a mérhető reziduális betegséget (MRD) a diagnózis felállításakor és a kemoterápia után észlelik. A genetikai mutációk és az MRD szerinti kockázati rétegződést is megvizsgálják.

Indukciós kemoterápia: HHT 2mg/m2/nap, 1-7 nap citarabin 100mg/m2/d, 1-4 nap 1g/m2 /q12h 5-7 nap DNR 40mg/m2/d, 1-3 nap újraindukciós kemoterápia: IDA 10mg/m2, 1-3. nap citarabin 100 mg/m2, 1-7. nap CTX 350 mg/m2, 2. nap, 5. nap konszolidációs kemoterápia: nagy dózisú citarabin 3g/m2/Q12h, három ciklus 1-3.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • HBDH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémia, kivéve az akut promielocitás leukémiát
  • CEBPA kettős mutációval
  • életkor ≥ 14 év és <55 év, férfi vagy nő
  • ECOG-PS pontszám 0-2

  • laboratóriumi vizsgálatok (a kemoterápia előtt 7 napon belül)

    1. szérum összbilirubin≤1,5xULN；
    2. szérum AST és ALT≤2,5xULN
    3. szérum kreatinin ≤ 2xULN；
    4. szívenzimek ≤ 2xULN
    5. ejekciós frakció >50% az ECHO-val.
  • írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • az alany remissziós indukciós kemoterápiában részesült
  • másodlagos AML
  • egyéb hematológiai rosszindulatú daganatokkal
  • más daganatokkal (kezelésre szorul)
  • terhes vagy szoptató nők
  • aktív szívbetegségek
  • súlyos aktív fertőzés
  • a vizsgáló által értékelt felvételre alkalmatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelő kar
leendő, nyílt, többközpontú, egykarú
Drog: HAD indukció közepes dózisú citarabinnal
daunorubicin, citarabin, homoharringtonin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
visszaesésmentes túlélés
Időkeret: 5 év
túlélés a teljes remissziótól a visszaesésig
5 év
eseménymentes túlélés
Időkeret: 5 év
A véletlen besorolás 1. napjától a kezelés sikertelenségének, a CR-ből eredő hematológiai relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérve, attól függően, hogy melyik következik be előbb
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes remissziós arány
Időkeret: 2,5 év
az indukciós kemoterápia utáni teljes remisszió gyakorisága
2,5 év
korai halálozás
Időkeret: 2,5 év
halálozás az indukciós kemoterápia után 30 napon belül
2,5 év
általános túlélés
Időkeret: 5 év
időtartam a beiratkozástól a halálig vagy a követés elvesztéséig
5 év
Az RFS-t az őssejt-transzplantáció során cenzúrázták
Időkeret: 5 év
Az RFS-t az őssejt-transzplantáció időpontjában cenzúrázták
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2020008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel