Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van HAD-inductie met geïntensiveerde Cytarabine bij nieuw gediagnosticeerde CEBPA dubbel gemuteerde acute myeloïde leukemie

3 oktober 2023 bijgewerkt door: wang, jianxiang

Een prospectief, multicenter, klinisch onderzoek met één arm om de werkzaamheid van HAD-inductie met geïntensiveerde cytarabine te evalueren bij nieuw gediagnosticeerde CEBPA dubbel gemuteerde acute myeloïde leukemie

Acute myeloïde leukemie is een heterogene hematologische maligniteit, gekenmerkt door verschillende cytogenetische of moleculaire kenmerken. CEBPA dubbele mutatie acute myeloïde leukemie (CEBPAdm AML) heeft een favoriete prognose, vooral bij jongere volwassen patiënten. Maar de cumulatieve incidentie van terugval bij deze groep patiënten is nog steeds hoog, dus de behandelingsopties moeten dringend worden geoptimaliseerd. HAD (homoharringtonine (HHT) + cytarabine + daunorubicine) met een tussendosis cytarabine verbeterde de overleving van AML, vooral bij patiënten met dubbele CEBPA. mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit fase 2-onderzoek zullen 40 patiënten worden geïncludeerd en behandeld met een HAD-inductieregime. Een hoge dosis cytarabine zal worden gegeven nadat volledige remissie is bereikt. Het primaire eindpunt was de gebeurtenisvrije en terugvalvrije overleving. Genetische mutaties en meetbare residuele ziekte (MRD) zullen worden gedetecteerd bij de diagnose en na chemotherapie. Ook zal de risicostratificatie volgens genetische mutaties en MRD worden onderzocht.

inductiechemotherapie: HHT 2 mg/m2/d, dag 1-7 cytarabine 100 mg/m2/d, dag 1-4; 1 g/m2 /q12 uur, dag 5-7 DNR 40 mg/m2/d, dag 1-3 herinductiechemotherapie: IDA 10 mg/m2, dag 1-3 cytarabine 100 mg/m2, dag 1-7 CTX 350 mg/m2, dag 2, dag 5 consolidatiechemotherapie: hoge dosis cytarabine 3 g/m2/Q12h, dag 1-3, gedurende drie cycli

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie, met uitzondering van acute promyelocytische leukemie
  • met CEBPA dubbele mutatie
  • leeftijd ≥ 14 jaar en <55 jaar, man of vrouw
  • ECOG-PS-score 0-2

  • laboratoriumtests (binnen 7 dagen vóór chemotherapie)

    1. serum totaal bilirubine≤1.5xULN;
    2. serum-AST en ALT≤2,5xULN
    3. serumcreatinine≤2xULN;
    4. hartenzymen≤2xULN
    5. ejectiefractie >50% volgens ECHO。
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • de patiënt remissie-inductiechemotherapie heeft gekregen
  • secundaire AML
  • met andere hematologische maligniteiten
  • met andere tumoren (behandeling nodig)
  • zwangere of zogende vrouwen
  • actieve hartziekten
  • ernstige actieve infectie
  • ongeschikt voor inschrijving beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsarm
prospectief, open-label, multicenter, enkele arm
Geneesmiddel: HAD-inductie met tussendosering cytarabine
daunorubicine, cytarabine, homoharringtonine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
overleving van volledige remissie tot terugval
5 jaar
gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten vanaf dag 1 van randomisatie tot de datum van falen van de behandeling, hematologische terugval door CR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
compleet remissiepercentage
Tijdsspanne: 2,5 jaar
incidentie van volledige remissie na inductiechemotherapie
2,5 jaar
vroege sterfte
Tijdsspanne: 2,5 jaar
overlijden gedurende 30 dagen na inductiechemotherapie
2,5 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
duur vanaf inschrijving tot overlijden of verlies van follow-up
5 jaar
RFS gecensureerd bij stamceltransplantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
RFS gecensureerd op de datum van stamceltransplantatie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

wang, jianxiang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IHBD-IIT2020008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren