새로 진단된 CEBPA 이중 돌연변이 급성 골수성 백혈병에서 강화 시타라빈을 이용한 HAD 유도의 효능
2023년 10월 3일 업데이트: wang, jianxiang
새로 진단된 CEBPA 이중 돌연변이 급성 골수성 백혈병에서 강화 시타라빈을 사용한 HAD 유도의 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 임상 연구
급성 골수성 백혈병은 서로 다른 세포 유전학적 또는 분자적 특징을 특징으로 하는 이질적인 혈액학적 악성 종양입니다.
CEBPA 이중 돌연변이 급성 골수성 백혈병(CEBPAdm AML)은 특히 젊은 성인 환자에서 예후가 가장 좋습니다.
그러나 이 그룹 환자의 누적 재발 발생률은 여전히 높기 때문에 치료 옵션의 최적화가 시급히 필요합니다. HAD(호모해링토닌(HHT)+시타라빈+다우노루비신)과 중간 용량 시타라빈은 특히 CEBPA 이중 환자에서 AML의 생존율을 향상시켰습니다. 돌연변이.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구에서는 40명의 환자가 등록되어 HAD 유도 요법으로 치료를 받게 됩니다. 완전 관해가 달성된 후에는 고용량 시타라빈을 투여합니다. 1차 종료점은 무사고 생존율, 무재발 생존율이었습니다. 유전적 돌연변이와 측정 가능한 잔존 질환(MRD)은 진단 시와 화학 요법 후에 발견됩니다. 유전자 돌연변이와 MRD에 따른 위험 계층화도 탐구됩니다.
유도 화학요법:HHT 2mg/m2/d, 1-7일 시타라빈 100mg/m2/d, 1-4일; 1g/m2 /q12h ,5-7일 DNR 40mg/m2/d, 1-3일 재유도 화학요법: IDA 10mg/m2, 1-3일차 시타라빈 100mg/m2, 1-7일차 CTX 350mg/m2, 2일차, 5일차 통합 화학요법: 고용량 시타라빈 3g/m2/Q12h,1-3일차, 3주기
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- HBDH
-
연락하다:
- Hui Wei
- 전화번호: 86-22-23909020
- 이메일: weihui@ihcams.ac.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성전골수성백혈병을 제외한 급성골수성백혈병으로 새로 진단된 자
- CEBPA 이중 돌연변이가 있는 경우
- 연령≥ 14세 및 <55세, 남성 또는 여성
- ECOG-PS 점수 0-2
실험실 검사(화학요법 전 7일 이내)
- 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5xULN;
- 혈청 AST 및 ALT≤2.5xULN
- 혈청 크레아티닌 ≤2xULN;
- 심장 효소 ≤2xULN
- ECHO에 의한 배출율 >50%。
- 서면 동의서。
제외 기준:
- 피험자는 관해 유도 화학요법을 받았습니다.
- 2차 AML
- 다른 혈액학적 악성종양이 있는 경우
- 다른 종양이 있는 경우(치료 필요)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 활동성 심장 질환
- 심각한 활동성 감염
- 조사관이 평가한 등록에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
전향적, 오픈 라벨, 다기관, 단일 부문
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다우노루비신, 시타라빈, 호모해링토닌
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 없는 생존
기간: 5 년
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완전 관해에서 재발까지의 생존
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5 년
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 5 년
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무작위배정 1일부터 치료 실패일, CR로 인한 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 관해율
기간: 2.5년
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유도 화학요법 후 완전 관해 발생률
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2.5년
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조기 사망
기간: 2.5년
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유도 화학 요법으로 30일 동안 사망
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2.5년
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전체 생존
기간: 5 년
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등록부터 사망 또는 후속 조치 상실까지의 기간
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5 년
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줄기세포 이식 시 RFS 집중화
기간: 5 년
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줄기세포 이식일에 RFS가 검열됨
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IHBD-IIT2020008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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