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JenaValve ALIGN-AR ピボタル試験 (ALIGN-AR)

2022年9月7日 更新者：JenaValve Technology, Inc.

症候性重度大動脈弁逆流症 (AR) を有する手術リスクの高い患者の治療における JenaValve Trilogy™ 心臓弁システムの安全性と有効性を評価する研究

心臓の大動脈弁に影響を与える症候性の重度の大動脈弁閉鎖不全症 (AR) の治療に関する情報を収集します。 大動脈弁逆流は、心臓の大動脈弁がしっかりと閉じず、一部の血液が心腔に逆流する状態です。 大動脈弁逆流の症状には、疲労や息切れなどがあります。 重度の大動脈弁逆流の好ましい治療法は、大動脈弁置換術です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、心臓内の大動脈弁を置換するように設計された低侵襲手術である TAVR (経カテーテル大動脈弁置換術) の使用を調べます。 この研究では、症候性の重度の大動脈弁閉鎖不全症の治療に役立つことを目的とした JenaValve 心膜 TAVR システムを使用して TAVR が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • TMC HealthCare & PIMA Heart
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Scripps Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant/ BayCare Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center Inc./ Advocate Aurora Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute/ Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers Robert Wood University Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny-Singer Health Network
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann - Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
        • Intermountain Medical Center Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Sentara Hospitals
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の大動脈弁閉鎖不全症 (AR) の患者。
  • 開放外科的弁置換術のリスクが高い患者
  • -NYHA機能クラスII以上による症状のある患者
  • 研究患者は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • 先天性ユニまたは二尖大動脈弁の形態
  • 以前の人工大動脈弁 (生体人工弁または機械式) インプラント
  • 心内膜炎またはその他の活動性感染症
  • -何らかの理由で緊急または緊急のTAVR手順が必要
  • 心原性ショックまたは血行動態の不安定性
  • 重度の僧帽弁逆流

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
TAVR with JenaValve Trilogy Heart Valve System Intervention Device: JenaValve Trilogy Heart Valve System
デバイス：JenaValve トリロジー心臓弁システム
JenaValve トリロジー心臓弁システムを備えた TAVR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年での全死因死亡率
時間枠：1年
インデックス手順後の最初の12か月以内の全死因死亡
1年
全ストローク
時間枠：30日
脳卒中患者数
30日
大出血
時間枠：30日
これらのイベントのいずれかが発生した患者の数
30日
急性腎障害
時間枠：30日
これらのイベントが発生した患者の数
30日
主な血管合併症
時間枠：30日
これらのイベントが発生した患者の数
30日
デバイスに関連する手術/介入
時間枠：30日
これらのイベントが発生した患者の数
30日
永久ペースメーカー植え込み
時間枠：30日
これらのイベントが発生した患者の数
30日
大動脈弁逆流
時間枠：30日
これらのイベントが発生した患者の数
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KCCQ
時間枠：1年
KCCQ の改善
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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JenaValve Technology, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Martin B. Leon, MD、New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • 主任研究者：Torsten P. Vahl, MD、New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • 主任研究者：Vinod H. Thourani, MD、Piedmont Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月22日

一次修了 (予想される)

2023年8月29日

研究の完了 (予想される)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月31日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月7日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P02C320

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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