JenaValve ALIGN-AR 关键试验 (ALIGN-AR)
2022年9月7日 更新者：JenaValve Technology, Inc.
一项评估 JenaValve Trilogy™ 心脏瓣膜系统治疗有症状、严重主动脉瓣反流 (AR) 高手术风险患者的安全性和有效性的研究
收集有关影响心脏主动脉瓣的症状性严重主动脉瓣反流 (AR) 治疗的信息。
主动脉瓣反流是心脏中的主动脉瓣关闭不严并允许一些血液回流到心腔的情况。
主动脉瓣反流的症状可能包括疲劳和呼吸急促。
严重主动脉瓣反流的首选治疗方法是主动脉瓣置换手术。
研究概览
详细说明
这项研究将检查 TAVR（经导管主动脉瓣置换术）的使用，这是一种微创手术，旨在置换心脏内的主动脉瓣。
在这项研究中，将使用 JenaValve 心包 TAVR 系统进行 TAVR，该系统旨在帮助治疗有症状的严重主动脉瓣反流。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- TMC HealthCare & PIMA Heart
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego、California、美国、92121
- Scripps Hospital
-
San Francisco、California、美国、94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant/ BayCare Health
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Cardiac Surgery Clinical Research Center Inc./ Advocate Aurora Health
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute/ Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital / Washington University
-
-
New Jersey
-
Piscataway、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers Robert Wood University Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny-Singer Health Network
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann - Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84111
- Intermountain Medical Center Heart Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Sentara Hospitals
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有严重主动脉瓣反流 (AR) 的患者。
- 开放式手术瓣膜置换术高风险患者
- 根据 NYHA 功能等级 II 或更高级别的患者症状
- 研究患者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了经相应临床机构的机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 先天性单瓣或双瓣主动脉瓣形态
- 以前的人工主动脉瓣（生物假体或机械）植入物
- 心内膜炎或其他活动性感染
- 出于任何原因需要紧急或紧急 TAVR 程序
- 需要正性肌力支持或心室辅助装置的心源性休克或血流动力学不稳定
- 严重二尖瓣反流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
带 JenaValve Trilogy 心脏瓣膜系统的 TAVR 介入装置：JenaValve Trilogy 心脏瓣膜系统
|
带 JenaValve Trilogy 心脏瓣膜系统的 TAVR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年全因死亡率
大体时间：1年
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指数手术后前 12 个月内的全因死亡率
|
1年
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全行程
大体时间：30天
|
中风患者人数
|
30天
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|
大出血
大体时间：30天
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发生任何这些事件的患者人数
|
30天
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急性肾损伤
大体时间：30天
|
发生这些事件的患者人数
|
30天
|
|
主要血管并发症
大体时间：30天
|
发生这些事件的患者人数
|
30天
|
|
与设备相关的手术/干预
大体时间：30天
|
发生这些事件的患者人数
|
30天
|
|
永久起搏器植入术
大体时间：30天
|
发生这些事件的患者人数
|
30天
|
|
总主动脉瓣反流
大体时间：30天
|
发生这些事件的患者人数
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
KCCQ
大体时间：1年
|
KCCQ改进
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Martin B. Leon, MD、New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- 首席研究员：Torsten P. Vahl, MD、New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- 首席研究员：Vinod H. Thourani, MD、Piedmont Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. Review.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
- Geyer M, Tamm AR, Münzel T, Treede H, von Bardeleben RS. Novel Transfemoral TAVR System to Treat Aortic Regurgitation in Degenerated Surgical Aortic Valve Replacement Even in Unfavorable Anatomy. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):e135-e136. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.043. Epub 2022 May 11.
- Poschner T, Werner P, Kocher A, Laufer G, Musumeci F, Andreas M, Russo M. The JenaValve pericardial transcatheter aortic valve replacement system to treat aortic valve disease. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):101-113. doi: 10.2217/fca-2021-0065. Epub 2021 Oct 14.
- Ng VG, Khalique OK, Nazif T, Patel A, Hamid N, George I, Bapat V, Hahn R, Kodali S, Vahl TP. Treatment of Acute Aortic Insufficiency With a Dedicated Device. JACC Case Rep. 2021 Mar 24;3(4):645-649. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.01.021. eCollection 2021 Apr.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月22日
初级完成 (预期的)
2023年8月29日
研究完成 (预期的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月31日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月7日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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