Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JenaValve ALIGN-AR Pivotal Trial (ALIGN-AR)

7. september 2022 oppdatert av: JenaValve Technology, Inc.

En studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til JenaValve Trilogy™ hjerteklaffsystem ved behandling av pasienter med høy kirurgisk risiko med symptomatisk, alvorlig aortaoppstøt (AR)

For å samle informasjon om behandling for symptomatisk alvorlig aortaregurgitasjon (AR), som påvirker aortaklaffen i hjertet. Aorta regurgitasjon er en tilstand der aortaklaffen i hjertet ikke lukker tett og lar noe blod lekke tilbake inn i hjertekammeret. Symptomer på aortakurgitasjon kan omfatte tretthet og kortpustethet. Den foretrukne behandlingen for alvorlig aorta-regurgitasjon er aortaklaffoperasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke bruken av TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement), som er en minimalt invasiv prosedyre designet for å erstatte aortaklaffen inne i hjertet. I denne studien vil TAVR bli utført ved å bruke JenaValve Pericardial TAVR System, som er ment å hjelpe til med å behandle symptomatisk alvorlig aorta-regurgitasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • TMC HealthCare & PIMA Heart
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Scripps Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant/ BayCare Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center Inc./ Advocate Aurora Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute/ Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers Robert Wood University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny-Singer Health Network
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann - Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
        • Intermountain Medical Center Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Sentara Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alvorlig aorta regurgitasjon (AR).
  • Pasient med høy risiko for utskifting av åpen kirurgisk ventil
  • Pasient symptomatisk i henhold til NYHA funksjonsklasse II eller høyere
  • Studiepasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt uni- eller bikuspidal aortaklaffmorfologi
  • Tidligere aortaklaffprotese (bioprotese eller mekanisk) implantat
  • Endokarditt eller annen aktiv infeksjon
  • Behov for akutt eller akutt TAVR-prosedyre uansett grunn
  • Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller ventrikulær hjelpeenhet
  • Alvorlig mitral regurgitasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkateter aortaklaffskifte (TAVR)
TAVR med JenaValve Trilogy Heart Valve System Intervensjonsenhet: JenaValve Trilogy Heart Valve System
Enhet: JenaValve Trilogy hjerteventilsystem
TAVR med JenaValve Trilogy Heart Valve System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Dødelighet av alle årsaker innen de første 12 månedene etter indeksprosedyre
1 år
All Stroke
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som hadde hjerneslag
30 dager
Store blødninger
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som hadde noen av disse hendelsene
30 dager
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som hadde disse hendelsene
30 dager
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som hadde disse hendelsene
30 dager
Kirurgi/intervensjon knyttet til enheten
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som hadde disse hendelsene
30 dager
Permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som hadde disse hendelsene
30 dager
Total aorta regurgitasjon
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som hadde disse hendelsene
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KCCQ
Tidsramme: 1 år
KCCQ-forbedring
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

29. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P02C320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffsykdom

Kliniske studier på JenaValve Trilogy hjerteventilsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere