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Die zulassungsrelevante ALIGN-AR-Studie von JenaValve (ALIGN-AR)

7. September 2022 aktualisiert von: JenaValve Technology, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des JenaValve Trilogy™ Herzklappensystems bei der Behandlung von Patienten mit hohem Operationsrisiko und symptomatischer, schwerer Aorteninsuffizienz (AR)

Sammeln von Informationen über die Behandlung von symptomatischer schwerer Aorteninsuffizienz (AR), die die Aortenklappe im Herzen betrifft. Aorteninsuffizienz ist ein Zustand, bei dem die Aortenklappe im Herzen nicht fest schließt und etwas Blut in die Herzkammer zurückfließen lässt. Symptome einer Aorteninsuffizienz können Müdigkeit und Kurzatmigkeit sein. Die bevorzugte Behandlung für schwere Aorteninsuffizienz ist eine Aortenklappenersatzoperation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Verwendung von TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) untersucht, einem minimalinvasiven Verfahren zum Ersatz der Aortenklappe im Inneren des Herzens. In dieser Studie wird TAVR mit dem Perikard-TAVR-System von JenaValve durchgeführt, das zur Behandlung der symptomatischen schweren Aorteninsuffizienz beitragen soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • TMC HealthCare & PIMA Heart
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Scripps Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant/ BayCare Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center Inc./ Advocate Aurora Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute/ Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers Robert Wood University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny-Singer Health Network
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann - Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • Intermountain Medical Center Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sentara Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer Aorteninsuffizienz (AR).
  • Patient mit hohem Risiko für einen offenen chirurgischen Klappenersatz
  • Patient symptomatisch gemäß NYHA-Funktionsklasse II oder höher
  • Der Studienpatient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene uni- oder bicuspide Aortenklappenmorphologie
  • Vorheriges prothetisches Aortenklappenimplantat (Bioprothese oder mechanisch).
  • Endokarditis oder andere aktive Infektion
  • Notwendigkeit eines dringenden oder dringenden TAVR-Verfahrens aus irgendeinem Grund
  • Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Unterstützung oder ein Herzunterstützungssystem erfordert
  • Schwere Mitralinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
TAVR mit JenaValve Trilogy Herzklappensystem Interventionsgerät: JenaValve Trilogy Herzklappensystem
Gerät: JenaValve Trilogy Herzklappensystem
TAVR mit JenaValve Trilogy Herzklappensystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtmortalität innerhalb der ersten 12 Monate nach dem Indexverfahren
1 Jahr
Alle Striche
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben
30 Tage
Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen eines dieser Ereignisse aufgetreten ist
30 Tage
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen diese Ereignisse aufgetreten sind
30 Tage
Schwere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen diese Ereignisse aufgetreten sind
30 Tage
Operation/Eingriff im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen diese Ereignisse aufgetreten sind
30 Tage
Dauerimplantation eines Herzschrittmachers
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen diese Ereignisse aufgetreten sind
30 Tage
Totale Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen diese Ereignisse aufgetreten sind
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KCCQ
Zeitfenster: 1 Jahr
KCCQ-Verbesserung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Hauptermittler: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Hauptermittler: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02C320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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