JenaValve ALIGN-AR 핵심 시도 (ALIGN-AR)
2022년 9월 7일 업데이트: JenaValve Technology, Inc.
증상이 있는 중증 대동맥판 역류증(AR)이 있는 수술 위험이 높은 환자의 치료에서 JenaValve Trilogy™ 심장 판막 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
심장의 대동맥 판막에 영향을 미치는 증상이 있는 중증 대동맥판 역류증(AR)의 치료에 대한 정보를 수집합니다.
대동맥 역류는 심장의 대동맥 판막이 단단히 닫히지 않아 일부 혈액이 심실로 역류하는 상태입니다.
대동맥 역류의 증상에는 피로와 숨가쁨이 포함될 수 있습니다.
중증 대동맥판 역류에 대한 선호되는 치료법은 대동맥 판막 교체 수술입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 심장 내부의 대동맥 판막을 교체하도록 설계된 최소 침습 절차인 TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement)의 사용을 검토합니다.
본 연구에서 TAVR은 증상이 있는 중증 대동맥판막 역류증 치료에 도움을 주기 위한 JenaValve Pericardial TAVR System을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- TMC HealthCare & PIMA Heart
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92121
- Scripps Hospital
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant/ BayCare Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Cardiac Surgery Clinical Research Center Inc./ Advocate Aurora Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute/ Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital / Washington University
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers Robert Wood University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny-Singer Health Network
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann - Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84111
- Intermountain Medical Center Heart Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Sentara Hospitals
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 대동맥판 역류증(AR) 환자.
- 개방 수술 판막 교체의 위험이 높은 환자
- NYHA 기능적 등급 II 이상에 따른 증상이 있는 환자
- 연구 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 선천성 유니 또는 이첨 대동맥 판막 형태
- 이전 인공 대동맥 판막(생체 인공 삽입물 또는 기계적) 이식
- 심내막염 또는 기타 활동성 감염
- 어떤 이유로든 긴급하거나 긴급한 TAVR 절차가 필요한 경우
- 근수축 지원 또는 심실 보조 장치가 필요한 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성
- 심한 승모판 역류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
JenaValve Trilogy 심장 판막 시스템 중재 장치가 포함된 TAVR: JenaValve Trilogy 심장 판막 시스템
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JenaValve Trilogy 심장 판막 시스템을 갖춘 TAVR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년차 모든 원인 사망률
기간: 일년
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지수 시술 후 첫 12개월 이내에 모든 원인으로 인한 사망
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일년
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모든 스트로크
기간: 30 일
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뇌졸중 환자 수
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30 일
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주요 출혈
기간: 30 일
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이러한 사건이 발생한 환자 수
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30 일
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급성 신장 손상
기간: 30 일
|
이러한 사건이 발생한 환자 수
|
30 일
|
|
주요 혈관 합병증
기간: 30 일
|
이러한 사건이 발생한 환자 수
|
30 일
|
|
장치와 관련된 수술/중재
기간: 30 일
|
이러한 사건이 발생한 환자 수
|
30 일
|
|
영구 심장 박동기 이식
기간: 30 일
|
이러한 사건이 발생한 환자 수
|
30 일
|
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총 대동맥 역류
기간: 30 일
|
이러한 사건이 발생한 환자 수
|
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KCCQ
기간: 일년
|
KCCQ 개선
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일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- 수석 연구원: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- 수석 연구원: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. Review.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
- Geyer M, Tamm AR, Münzel T, Treede H, von Bardeleben RS. Novel Transfemoral TAVR System to Treat Aortic Regurgitation in Degenerated Surgical Aortic Valve Replacement Even in Unfavorable Anatomy. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):e135-e136. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.043. Epub 2022 May 11.
- Poschner T, Werner P, Kocher A, Laufer G, Musumeci F, Andreas M, Russo M. The JenaValve pericardial transcatheter aortic valve replacement system to treat aortic valve disease. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):101-113. doi: 10.2217/fca-2021-0065. Epub 2021 Oct 14.
- Ng VG, Khalique OK, Nazif T, Patel A, Hamid N, George I, Bapat V, Hahn R, Kodali S, Vahl TP. Treatment of Acute Aortic Insufficiency With a Dedicated Device. JACC Case Rep. 2021 Mar 24;3(4):645-649. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.01.021. eCollection 2021 Apr.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 29일
연구 완료 (예상)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JenaValve Trilogy 심장 판막 시스템에 대한 임상 시험
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