Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JenaValve ALIGN-AR Pivotal Trial (ALIGN-AR)

7. september 2022 opdateret af: JenaValve Technology, Inc.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​JenaValve Trilogy™-hjerteklapsystemet til behandling af patienter med høj kirurgisk risiko med symptomatisk, svær aorta regurgitation (AR)

At indsamle information om behandling af symptomatisk svær Aorta Regurgitation (AR), som påvirker aortaklappen i hjertet. Aorta regurgitation er en tilstand, hvor aortaklappen i hjertet ikke lukker tæt og tillader noget blod at lække tilbage i hjertekammeret. Symptomer på aorta regurgitation kan omfatte træthed og åndenød. Den foretrukne behandling for alvorlige aorta regurgitation er aortaklap udskiftning kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement), som er en minimalt invasiv procedure designet til at erstatte aortaklappen inde i hjertet. I denne undersøgelse vil TAVR blive udført ved hjælp af JenaValve Pericardial TAVR System, som er beregnet til at hjælpe med at behandle symptomatisk alvorlig aorta regurgitation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • TMC HealthCare & PIMA Heart
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant/ BayCare Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center Inc./ Advocate Aurora Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute/ Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers Robert Wood University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny-Singer Health Network
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann - Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Intermountain Medical Center Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Sentara Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med svær aorta regurgitation (AR).
  • Patient med høj risiko for udskiftning af åben kirurgisk ventil
  • Patient symptomatisk i henhold til NYHA funktionsklasse II eller højere
  • Undersøgelsespatienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt uni- eller bikuspidal aortaklapmorfologi
  • Tidligere aortaklapprotese (bioprotese eller mekanisk) implantat
  • Endokarditis eller anden aktiv infektion
  • Behov for akut eller akut TAVR-procedure uanset årsag
  • Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller ventrikulær hjælpeanordning
  • Alvorlig mitral regurgitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR)
TAVR med JenaValve Trilogy Heart Valve System Intervention Device: JenaValve Trilogy Heart Valve System
Enhed: JenaValve Trilogy hjerteklapsystem
TAVR med JenaValve Trilogy Heart Valve System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Dødelighed af alle årsager inden for de første 12 måneder efter indeksproceduren
1 år
Alle slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der havde et slagtilfælde
30 dage
Større blødning
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der havde nogen af ​​disse hændelser
30 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der havde disse hændelser
30 dage
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der havde disse hændelser
30 dage
Kirurgi/intervention relateret til enheden
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der havde disse hændelser
30 dage
Permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der havde disse hændelser
30 dage
Total aorta regurgitation
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der havde disse hændelser
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KCCQ
Tidsramme: 1 år
KCCQ forbedring
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02C320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Kliniske forsøg med JenaValve Trilogy hjerteklapsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner