Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JenaValve ALIGN-AR Pivotal Trial (ALIGN-AR)

7 września 2022 zaktualizowane przez: JenaValve Technology, Inc.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu zastawek serca JenaValve Trilogy™ w leczeniu pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego z objawową, ciężką niedomykalnością zastawki aortalnej (AR)

Zebranie informacji na temat leczenia objawowej ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej (AR), która wpływa na zastawkę aortalną w sercu. Niedomykalność zastawki aortalnej to stan, w którym zastawka aortalna w sercu nie zamyka się szczelnie i pozwala części krwi przedostać się z powrotem do komory serca. Objawy niedomykalności zastawki aortalnej mogą obejmować zmęczenie i duszność. Preferowanym sposobem leczenia ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej jest operacja wymiany zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy zastosowanie TAVR (przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej), która jest minimalnie inwazyjną procedurą zaprojektowaną w celu wymiany zastawki aortalnej wewnątrz serca. W tym badaniu TAVR zostanie przeprowadzony przy użyciu systemu TAVR JenaValve, który ma pomóc w leczeniu objawowej ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • TMC HealthCare & PIMA Heart
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Scripps Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant/ BayCare Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center Inc./ Advocate Aurora Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute/ Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers Robert Wood University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny-Singer Health Network
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann - Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
        • Intermountain Medical Center Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Sentara Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ciężką niedomykalnością aortalną (AR).
  • Pacjent z grupy wysokiego ryzyka do otwartej chirurgicznej wymiany zastawki
  • Pacjent z objawami zgodnie z klasą czynnościową NYHA II lub wyższą
  • Pacjent biorący udział w badaniu został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/komisję etyczną (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona jedno- lub dwupłatkowa morfologia zastawki aortalnej
  • Wcześniejsza proteza zastawki aortalnej (bioproteza lub mechaniczny) implant
  • Zapalenie wsierdzia lub inna aktywna infekcja
  • Potrzeba pilnej lub nagłej procedury TAVR z jakiegokolwiek powodu
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub urządzenia wspomagającego komorę
  • Ciężka niedomykalność mitralna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
TAVR z urządzeniem do interwencji układu zastawek serca JenaValve Trilogy: System zastawek serca JenaValve Trilogy
Urządzenie: System zastawek serca JenaValve Trilogy
TAVR z systemem zastawek serca JenaValve Trilogy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 12 miesięcy po procedurze indeksacji
1 rok
Cały udar
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpił udar
30 dni
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło którekolwiek z tych zdarzeń
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia
30 dni
Główne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia
30 dni
Operacja/interwencja związana z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia
30 dni
Wszczepienie stymulatora na stałe
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia
30 dni
Całkowita niedomykalność zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KCCQ
Ramy czasowe: 1 rok
Ulepszenie KCCQ
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Główny śledczy: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Główny śledczy: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02C320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na System zastawek serca JenaValve Trilogy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj