JenaValve ALIGN-AR Pivotal Trial (ALIGN-AR)
keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: JenaValve Technology, Inc.
Tutkimus JenaValve Trilogy™ -sydänläppäjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi korkean kirurgisen riskin potilaiden hoidossa, joilla on oireinen, vaikea aortan regurgitaatio (AR)
Tietojen kerääminen sydämen aorttaläppään vaikuttavan oireisen vaikean aorttapulautumisen hoidosta.
Aortan regurgitaatio on tila, jossa sydämen aorttaläppä ei sulkeudu tiukasti ja päästää verta vuotamaan takaisin sydämen kammioon.
Aortan regurgitaation oireita voivat olla väsymys ja hengenahdistus.
Vakavan aortan regurgitaation ensisijainen hoitomuoto on aorttaläpän korvausleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAVR:n (Transcatheter Aortic Valve Replacement) käyttöä. Se on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka on suunniteltu korvaamaan sydämen sisällä oleva aorttaläppä.
Tässä tutkimuksessa TAVR suoritetaan JenaValve Pericardial TAVR -järjestelmällä, joka on tarkoitettu auttamaan oireisen vaikean aortan regurgitaation hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- TMC HealthCare & PIMA Heart
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Scripps Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant/ BayCare Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Cardiac Surgery Clinical Research Center Inc./ Advocate Aurora Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute/ Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital / Washington University
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers Robert Wood University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny-Singer Health Network
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann - Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84111
- Intermountain Medical Center Heart Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Sentara Hospitals
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vaikea aortan regurgitaatio (AR).
- Potilas, jolla on suuri riski avoimen kirurgisen venttiilin vaihtoon
- Potilas oireellinen NYHA:n toimintaluokan II tai korkeamman mukaan
- Tutkimuspotilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen uni- tai kaksikulmio-aorttaläpän morfologia
- Aiempi proteettinen aorttaläppä (bioproteesi tai mekaaninen) implantti
- Endokardiitti tai muu aktiivinen infektio
- Kiireellisen tai kiireellisen TAVR-toimenpiteen tarve mistä tahansa syystä
- Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai kammiotapuvälinettä
- Vaikea mitraalivuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR)
TAVR JenaValve Trilogy Heart Valve System -interventiolaitteella: JenaValve Trilogy Heart Valve System
|
TAVR JenaValve Trilogy Heart Valve Systemillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ensimmäisten 12 kuukauden aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden lukumäärä
|
30 päivää
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli jokin näistä tapahtumista
|
30 päivää
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla oli näitä tapahtumia
|
30 päivää
|
|
Suuret verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla oli näitä tapahtumia
|
30 päivää
|
|
Laitteeseen liittyvä leikkaus/interventio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla oli näitä tapahtumia
|
30 päivää
|
|
Pysyvä sydämentahdistimen implantointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla oli näitä tapahtumia
|
30 päivää
|
|
Täydellinen aortan regurgitaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla oli näitä tapahtumia
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KCCQ
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
KCCQ:n parantaminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Päätutkija: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Päätutkija: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. Review.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
- Geyer M, Tamm AR, Münzel T, Treede H, von Bardeleben RS. Novel Transfemoral TAVR System to Treat Aortic Regurgitation in Degenerated Surgical Aortic Valve Replacement Even in Unfavorable Anatomy. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):e135-e136. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.043. Epub 2022 May 11.
- Poschner T, Werner P, Kocher A, Laufer G, Musumeci F, Andreas M, Russo M. The JenaValve pericardial transcatheter aortic valve replacement system to treat aortic valve disease. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):101-113. doi: 10.2217/fca-2021-0065. Epub 2021 Oct 14.
- Ng VG, Khalique OK, Nazif T, Patel A, Hamid N, George I, Bapat V, Hahn R, Kodali S, Vahl TP. Treatment of Acute Aortic Insufficiency With a Dedicated Device. JACC Case Rep. 2021 Mar 24;3(4):645-649. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.01.021. eCollection 2021 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02C320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset JenaValve Trilogy Heart Valve System
-
Edwards LifesciencesLopetettuMitraalisen regurgitaatioSaksa, Alankomaat, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Edwards LifesciencesICON plcLopetettuVaikea rappeuttava mitraalinen regurgitaatio, joka johtuu keskisegmentin takaosan prolapsistaSaksa, Espanja, Sveitsi
-
Neovasc Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMitraaliläpän regurgitaatioYhdysvallat, Kanada, Belgia
-
Neovasc Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMitraaliläpän regurgitaatioEspanja, Italia, Saksa, Israel, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
XVIVO PerfusionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Elinsiirto; Epäonnistuminen, sydänYhdysvallat