A JenaValve ALIGN-AR Pivotal Trial (ALIGN-AR)
2022. szeptember 7. frissítette: JenaValve Technology, Inc.
Tanulmány a JenaValve Trilogy™ szívbillentyűrendszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a tüneti, súlyos aortaregurgitációban (AR) szenvedő, magas műtéti kockázatú betegek kezelésében
Információgyűjtés a tünetekkel járó súlyos aorta regurgitáció (AR) kezeléséről, amely a szív aortabillentyűjét érinti.
Az aorta regurgitáció olyan állapot, amikor a szív aortabillentyűje nem záródik szorosan, és lehetővé teszi, hogy a vér visszaszivárogjon a szívkamrába.
Az aorta regurgitáció tünetei közé tartozik a fáradtság és a légszomj.
A súlyos aorta regurgitáció előnyben részesített kezelése az aortabillentyű helyettesítő műtét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) alkalmazását vizsgálja, amely egy minimálisan invazív eljárás a szív belsejében lévő aortabillentyű cseréjére.
Ebben a vizsgálatban a TAVR-t a JenaValve Pericardialis TAVR rendszerrel végezzük, amely a tünetekkel járó súlyos aorta regurgitáció kezelését hivatott segíteni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- TMC HealthCare & PIMA Heart
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Scripps Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Morton Plant/ BayCare Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Cardiac Surgery Clinical Research Center Inc./ Advocate Aurora Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute/ Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital / Washington University
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers Robert Wood University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny-Singer Health Network
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann - Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84111
- Intermountain Medical Center Heart Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Sentara Hospitals
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos aorta regurgitációban (AR) szenvedő beteg.
- Nyitott sebészeti szelepcsere kockázata nagy a betegnél
- A beteg tüneti a NYHA II. vagy magasabb funkcionális osztálya szerint
- A vizsgálatban részt vevő pácienst tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta a megfelelő klinikai helyszín Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB)/Etikai Bizottsága (EC) jóváhagyásával.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett uni vagy bicuspidalis aortabillentyű morfológiája
- Korábbi protetikus aortabillentyű (bioprotézis vagy mechanikus) implantátum
- Endocarditis vagy más aktív fertőzés
- Sürgős vagy sürgős TAVR-eljárás szükséges bármilyen okból
- Kardiogén sokk vagy hemodinamikai instabilitás, amely inotróp támogatást vagy kamrai segédeszközt igényel
- Súlyos mitrális regurgitáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR)
TAVR JenaValve Trilogy szívbillentyű rendszerrel beavatkozó eszköz: JenaValve Trilogy szívbillentyű rendszer
|
TAVR JenaValve Trilogy szívbillentyű rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
Minden ok miatti halálozás az indexeljárást követő első 12 hónapban
|
1 év
|
|
Minden Stroke
Időkeret: 30 nap
|
A stroke-on átesett betegek száma
|
30 nap
|
|
Nagy vérzés
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek száma, akiknél ezen események bármelyike előfordult
|
30 nap
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek száma, akiknél előfordultak ezek az események
|
30 nap
|
|
Főbb érrendszeri szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek száma, akiknél előfordultak ezek az események
|
30 nap
|
|
A készülékkel kapcsolatos műtét/beavatkozás
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek száma, akiknél előfordultak ezek az események
|
30 nap
|
|
Permanens pacemaker beültetés
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek száma, akiknél előfordultak ezek az események
|
30 nap
|
|
Teljes aorta regurgitáció
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek száma, akiknél előfordultak ezek az események
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KCCQ
Időkeret: 1 év
|
KCCQ fejlesztés
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Kutatásvezető: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Kutatásvezető: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. Review.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
- Geyer M, Tamm AR, Münzel T, Treede H, von Bardeleben RS. Novel Transfemoral TAVR System to Treat Aortic Regurgitation in Degenerated Surgical Aortic Valve Replacement Even in Unfavorable Anatomy. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):e135-e136. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.043. Epub 2022 May 11.
- Poschner T, Werner P, Kocher A, Laufer G, Musumeci F, Andreas M, Russo M. The JenaValve pericardial transcatheter aortic valve replacement system to treat aortic valve disease. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):101-113. doi: 10.2217/fca-2021-0065. Epub 2021 Oct 14.
- Ng VG, Khalique OK, Nazif T, Patel A, Hamid N, George I, Bapat V, Hahn R, Kodali S, Vahl TP. Treatment of Acute Aortic Insufficiency With a Dedicated Device. JACC Case Rep. 2021 Mar 24;3(4):645-649. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.01.021. eCollection 2021 Apr.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P02C320
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .