O ensaio principal JenaValve ALIGN-AR (ALIGN-AR)
7 de setembro de 2022 atualizado por: JenaValve Technology, Inc.
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do sistema de válvula cardíaca JenaValve Trilogy™ no tratamento de pacientes de alto risco cirúrgico com regurgitação aórtica (RA) grave sintomática
Coletar informações sobre o tratamento da Regurgitação Aórtica (RA) grave sintomática, que afeta a válvula aórtica no coração.
A regurgitação aórtica é uma condição em que a válvula aórtica no coração não fecha firmemente e permite que algum sangue vaze de volta para a câmara cardíaca.
Os sintomas de regurgitação aórtica podem incluir fadiga e falta de ar.
O tratamento preferencial para regurgitação aórtica grave é a cirurgia de substituição da válvula aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará o uso de TAVR (substituição transcateter da válvula aórtica), que é um procedimento minimamente invasivo projetado para substituir a válvula aórtica dentro do coração.
Neste estudo, o TAVR será realizado usando o JenaValve Pericardial TAVR System, que se destina a ajudar a tratar a regurgitação aórtica grave sintomática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- TMC HealthCare & PIMA Heart
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant/ BayCare Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Cardiac Surgery Clinical Research Center Inc./ Advocate Aurora Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute/ Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital / Washington University
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers Robert Wood University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny-Singer Health Network
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann - Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Intermountain Medical Center Heart Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Sentara Hospitals
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com regurgitação aórtica (RA) grave.
- Paciente de alto risco para substituição valvular cirúrgica aberta
- Paciente sintomático de acordo com classe funcional NYHA II ou superior
- O paciente do estudo foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Morfologia da válvula aórtica uni ou bicúspide congênita
- Implante anterior de prótese valvar aórtica (bioprótese ou mecânica)
- Endocardite ou outra infecção ativa
- Necessidade de procedimento de TAVR urgente ou emergente por qualquer motivo
- Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica requerendo suporte inotrópico ou dispositivo de assistência ventricular
- Regurgitação mitral grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
TAVR com JenaValve Trilogy Heart Valve System Dispositivo de intervenção: JenaValve Trilogy Heart Valve System
|
TAVR com JenaValve Trilogy Heart Valve System
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Mortalidade por todas as causas nos primeiros 12 meses após o procedimento índice
|
1 ano
|
|
Todos os Cursos
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes que tiveram um AVC
|
30 dias
|
|
Sangramento Grave
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes que tiveram algum desses eventos
|
30 dias
|
|
Lesão Renal Aguda
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes que tiveram esses eventos
|
30 dias
|
|
Principais complicações vasculares
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes que tiveram esses eventos
|
30 dias
|
|
Cirurgia/intervenção relacionada ao dispositivo
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes que tiveram esses eventos
|
30 dias
|
|
Implante de marcapasso permanente
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes que tiveram esses eventos
|
30 dias
|
|
Regurgitação aórtica total
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes que tiveram esses eventos
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
KCCQ
Prazo: 1 ano
|
Melhoria KCCQ
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Investigador principal: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Investigador principal: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. Review.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
- Geyer M, Tamm AR, Münzel T, Treede H, von Bardeleben RS. Novel Transfemoral TAVR System to Treat Aortic Regurgitation in Degenerated Surgical Aortic Valve Replacement Even in Unfavorable Anatomy. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):e135-e136. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.043. Epub 2022 May 11.
- Poschner T, Werner P, Kocher A, Laufer G, Musumeci F, Andreas M, Russo M. The JenaValve pericardial transcatheter aortic valve replacement system to treat aortic valve disease. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):101-113. doi: 10.2217/fca-2021-0065. Epub 2021 Oct 14.
- Ng VG, Khalique OK, Nazif T, Patel A, Hamid N, George I, Bapat V, Hahn R, Kodali S, Vahl TP. Treatment of Acute Aortic Insufficiency With a Dedicated Device. JACC Case Rep. 2021 Mar 24;3(4):645-649. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.01.021. eCollection 2021 Apr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P02C320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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