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La prova fondamentale di JenaValve ALIGN-AR (ALIGN-AR)

7 settembre 2022 aggiornato da: JenaValve Technology, Inc.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di valvole cardiache JenaValve Trilogy™ nel trattamento di pazienti ad alto rischio chirurgico con rigurgito aortico grave sintomatico (AR)

Raccogliere informazioni sul trattamento del rigurgito aortico grave sintomatico (AR), che colpisce la valvola aortica nel cuore. Il rigurgito aortico è una condizione in cui la valvola aortica nel cuore non si chiude ermeticamente e consente al sangue di fuoriuscire nella camera cardiaca. I sintomi di rigurgito aortico possono includere affaticamento e mancanza di respiro. Il trattamento preferito per il rigurgito aortico grave è la chirurgia sostitutiva della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'uso di TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement), che è una procedura minimamente invasiva progettata per sostituire la valvola aortica all'interno del cuore. In questo studio, TAVR verrà eseguito utilizzando il sistema TAVR pericardico JenaValve, che ha lo scopo di aiutare a trattare il rigurgito aortico grave sintomatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • TMC HealthCare & PIMA Heart
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Scripps Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant/ BayCare Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center Inc./ Advocate Aurora Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute/ Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers Robert Wood University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny-Singer Health Network
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann - Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
        • Intermountain Medical Center Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Sentara Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con grave rigurgito aortico (AR).
  • Paziente ad alto rischio di sostituzione valvolare chirurgica aperta
  • Paziente sintomatico secondo la classe funzionale NYHA II o superiore
  • Il paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Morfologia congenita della valvola aortica uni o bicuspide
  • Precedente impianto valvolare aortico protesico (bioprotesi o meccanico).
  • Endocardite o altra infezione attiva
  • Necessità di procedura TAVR urgente o emergente per qualsiasi motivo
  • Shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiedono supporto inotropo o dispositivo di assistenza ventricolare
  • Grave rigurgito mitralico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
TAVR con sistema di valvole cardiache JenaValve Trilogy Dispositivo di intervento: sistema di valvole cardiache JenaValve Trilogy
Dispositivo: Sistema di valvole cardiache JenaValve Trilogy
TAVR con sistema di valvole cardiache JenaValve Trilogy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità per tutte le cause entro i primi 12 mesi dopo la procedura indice
1 anno
Tutto Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che hanno avuto un ictus
30 giorni
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che hanno avuto uno di questi eventi
30 giorni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che hanno avuto questi eventi
30 giorni
Principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che hanno avuto questi eventi
30 giorni
Chirurgia/intervento relativo al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che hanno avuto questi eventi
30 giorni
Impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che hanno avuto questi eventi
30 giorni
Rigurgito aortico totale
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che hanno avuto questi eventi
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KCCQ
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento KCCQ
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Investigatore principale: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Investigatore principale: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P02C320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola aortica

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