Pivotal Trial JenaValve ALIGN-AR (ALIGN-AR)
7. září 2022 aktualizováno: JenaValve Technology, Inc.
Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému srdečních chlopní JenaValve Trilogy™ při léčbě pacientů s vysokým chirurgickým rizikem se symptomatickou, těžkou aortální regurgitací (AR)
Shromáždit informace o léčbě symptomatické těžké aortální regurgitace (AR), která postihuje aortální chlopeň v srdci.
Aortální regurgitace je stav, kdy se aortální chlopeň v srdci pevně neuzavře a umožňuje, aby část krve unikla zpět do srdeční komory.
Příznaky aortální regurgitace mohou zahrnovat únavu a dušnost.
Preferovanou léčbou těžké aortální regurgitace je operace náhrady aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat použití TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement), což je minimálně invazivní postup určený k náhradě aortální chlopně uvnitř srdce.
V této studii bude TAVR prováděna pomocí systému JenaValve Pericardial TAVR System, který je určen k léčbě symptomatické těžké aortální regurgitace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- TMC HealthCare & PIMA Heart
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Scripps Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant/ BayCare Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Cardiac Surgery Clinical Research Center Inc./ Advocate Aurora Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute/ Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital / Washington University
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers Robert Wood University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny-Singer Health Network
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann - Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
- Intermountain Medical Center Heart Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Sentara Hospitals
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s těžkou aortální regurgitací (AR).
- Pacient s vysokým rizikem otevřené chirurgické náhrady chlopně
- Pacient symptomatický podle funkční třídy NYHA II nebo vyšší
- Pacient ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená morfologie uni nebo bikuspidální aortální chlopně
- Předchozí implantát protetické aortální chlopně (bioprotéza nebo mechanická).
- Endokarditida nebo jiná aktivní infekce
- Potřeba naléhavého nebo naléhavého postupu TAVR z jakéhokoli důvodu
- Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo komorové podpůrné zařízení
- Těžká mitrální regurgitace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)
TAVR se systémem srdečních chlopní JenaValve Trilogy Intervenční zařízení: Systém srdeční chlopně JenaValve Trilogy
|
TAVR se systémem srdečních chlopní JenaValve Trilogy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtnost ze všech příčin během prvních 12 měsíců po indexačním postupu
|
1 rok
|
|
Všechny mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, kteří měli mrtvici
|
30 dní
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, kteří měli některou z těchto příhod
|
30 dní
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, kteří měli tyto příhody
|
30 dní
|
|
Velké cévní komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, kteří měli tyto příhody
|
30 dní
|
|
Operace/intervence související s přístrojem
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, kteří měli tyto příhody
|
30 dní
|
|
Implantace permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, kteří měli tyto příhody
|
30 dní
|
|
Celková aortální regurgitace
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, kteří měli tyto příhody
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KCCQ
Časové okno: 1 rok
|
Vylepšení KCCQ
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. Review.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
- Geyer M, Tamm AR, Münzel T, Treede H, von Bardeleben RS. Novel Transfemoral TAVR System to Treat Aortic Regurgitation in Degenerated Surgical Aortic Valve Replacement Even in Unfavorable Anatomy. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):e135-e136. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.043. Epub 2022 May 11.
- Poschner T, Werner P, Kocher A, Laufer G, Musumeci F, Andreas M, Russo M. The JenaValve pericardial transcatheter aortic valve replacement system to treat aortic valve disease. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):101-113. doi: 10.2217/fca-2021-0065. Epub 2021 Oct 14.
- Ng VG, Khalique OK, Nazif T, Patel A, Hamid N, George I, Bapat V, Hahn R, Kodali S, Vahl TP. Treatment of Acute Aortic Insufficiency With a Dedicated Device. JACC Case Rep. 2021 Mar 24;3(4):645-649. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.01.021. eCollection 2021 Apr.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
29. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P02C320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .