Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое испытание JenaValve ALIGN-AR (ALIGN-AR)

7 сентября 2022 г. обновлено: JenaValve Technology, Inc.

Исследование по оценке безопасности и эффективности системы сердечных клапанов JenaValve Trilogy™ при лечении пациентов с высоким хирургическим риском и симптоматической тяжелой аортальной регургитацией (АР)

Собрать информацию о лечении симптоматической тяжелой аортальной регургитации (АР), которая поражает аортальный клапан в сердце. Аортальная регургитация — это состояние, при котором аортальный клапан в сердце не закрывается плотно и позволяет части крови просачиваться обратно в полость сердца. Симптомы аортальной регургитации могут включать усталость и одышку. Предпочтительным методом лечения тяжелой аортальной регургитации является операция по замене аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено использование TAVR (транскатетерная замена аортального клапана), которая представляет собой минимально инвазивную процедуру, предназначенную для замены аортального клапана внутри сердца. В этом исследовании TAVR будет выполняться с использованием перикардиальной системы TAVR JenaValve, предназначенной для лечения симптоматической тяжелой аортальной регургитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • TMC HealthCare & PIMA Heart
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Scripps Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant/ BayCare Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center Inc./ Advocate Aurora Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute/ Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers Robert Wood University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny-Singer Health Network
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann - Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84111
        • Intermountain Medical Center Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Sentara Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с тяжелой аортальной регургитацией (АР).
  • Пациент с высоким риском открытой хирургической замены клапана
  • Симптоматика пациента согласно функциональному классу NYHA II или выше
  • Исследуемый пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC) соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

  • Врожденная морфология одностворчатого или двустворчатого аортального клапана
  • Предыдущий протез аортального клапана (биопротез или механический) имплантат
  • Эндокардит или другая активная инфекция
  • Необходимость срочной или неотложной процедуры TAVR по любой причине
  • Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или вспомогательного желудочкового устройства
  • Тяжелая митральная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
TAVR с устройством для вмешательства на системе сердечных клапанов JenaValve Trilogy: Система сердечных клапанов JenaValve Trilogy
Устройство: Система сердечных клапанов JenaValve Trilogy
TAVR с системой сердечных клапанов JenaValve Trilogy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
Смертность от всех причин в течение первых 12 месяцев после индексации
1 год
Все инсульты
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, перенесших инсульт
30 дней
Большое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, у которых было какое-либо из этих событий
30 дней
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, у которых были эти события
30 дней
Основные сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, у которых были эти события
30 дней
Хирургия/вмешательство, связанное с устройством
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, у которых были эти события
30 дней
Имплантация постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, у которых были эти события
30 дней
Тотальная аортальная регургитация
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, у которых были эти события
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
KCCQ
Временное ограничение: 1 год
Улучшение KCCQ
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JenaValve Technology, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Главный следователь: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Главный следователь: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P02C320

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система сердечных клапанов JenaValve Trilogy

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться