L'essai pivot JenaValve ALIGN-AR (ALIGN-AR)
7 septembre 2022 mis à jour par: JenaValve Technology, Inc.
Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de valve cardiaque JenaValve Trilogy™ dans le traitement des patients à haut risque chirurgical présentant une insuffisance aortique (RA) symptomatique et sévère
Recueillir des informations sur le traitement de la régurgitation aortique (RA) sévère symptomatique, qui affecte la valve aortique du cœur.
La régurgitation aortique est une condition dans laquelle la valve aortique du cœur ne se ferme pas hermétiquement et permet à une partie du sang de refluer dans la cavité cardiaque.
Les symptômes de la régurgitation aortique peuvent inclure la fatigue et l'essoufflement.
Le traitement de choix pour l'insuffisance aortique sévère est la chirurgie de remplacement valvulaire aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera l'utilisation du TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement), qui est une procédure peu invasive conçue pour remplacer la valve aortique à l'intérieur du cœur.
Dans cette étude, la TAVR sera réalisée à l'aide du système TAVR péricardique JenaValve, qui est destiné à aider à traiter la régurgitation aortique sévère symptomatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- TMC HealthCare & PIMA Heart
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Scripps Hospital
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant/ BayCare Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Cardiac Surgery Clinical Research Center Inc./ Advocate Aurora Health
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute/ Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital / Washington University
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers Robert Wood University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny-Singer Health Network
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann - Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84111
- Intermountain Medical Center Heart Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Sentara Hospitals
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-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec insuffisance aortique sévère (AR).
- Patient à risque élevé de remplacement valvulaire chirurgical ouvert
- Patient symptomatique selon la classe fonctionnelle NYHA II ou supérieure
- Le patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique (CE) du site clinique respectif.
Critère d'exclusion:
- Morphologie congénitale de la valve aortique uni ou bicuspide
- Antécédents d'implant prothétique valvulaire aortique (bioprothèse ou mécanique)
- Endocardite ou autre infection active
- Besoin d'une procédure TAVR urgente ou émergente pour une raison quelconque
- Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique nécessitant une assistance inotrope ou un dispositif d'assistance ventriculaire
- Insuffisance mitrale sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplacement de la valve aortique par transcathéter (TAVR)
TAVR avec dispositif d'intervention du système de valve cardiaque JenaValve Trilogy : Système de valve cardiaque JenaValve Trilogy
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TAVR avec système de valve cardiaque JenaValve Trilogy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes à 1 an
Délai: 1 année
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Mortalité toutes causes confondues au cours des 12 premiers mois suivant la procédure d'indexation
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1 année
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Tous AVC
Délai: 30 jours
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Nombre de patients ayant subi un AVC
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30 jours
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Saignement majeur
Délai: 30 jours
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Nombre de patients ayant eu l'un de ces événements
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30 jours
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Lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours
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Nombre de patients qui ont eu ces événements
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30 jours
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Complications vasculaires majeures
Délai: 30 jours
|
Nombre de patients qui ont eu ces événements
|
30 jours
|
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Chirurgie/intervention liée à l'appareil
Délai: 30 jours
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Nombre de patients qui ont eu ces événements
|
30 jours
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Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: 30 jours
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Nombre de patients qui ont eu ces événements
|
30 jours
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Régurgitation aortique totale
Délai: 30 jours
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Nombre de patients qui ont eu ces événements
|
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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KCCQ
Délai: 1 année
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Amélioration du KCCQ
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Chercheur principal: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Chercheur principal: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. Review.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
- Geyer M, Tamm AR, Münzel T, Treede H, von Bardeleben RS. Novel Transfemoral TAVR System to Treat Aortic Regurgitation in Degenerated Surgical Aortic Valve Replacement Even in Unfavorable Anatomy. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):e135-e136. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.043. Epub 2022 May 11.
- Poschner T, Werner P, Kocher A, Laufer G, Musumeci F, Andreas M, Russo M. The JenaValve pericardial transcatheter aortic valve replacement system to treat aortic valve disease. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):101-113. doi: 10.2217/fca-2021-0065. Epub 2021 Oct 14.
- Ng VG, Khalique OK, Nazif T, Patel A, Hamid N, George I, Bapat V, Hahn R, Kodali S, Vahl TP. Treatment of Acute Aortic Insufficiency With a Dedicated Device. JACC Case Rep. 2021 Mar 24;3(4):645-649. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.01.021. eCollection 2021 Apr.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
29 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P02C320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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