El ensayo fundamental JenaValve ALIGN-AR (ALIGN-AR)
7 de septiembre de 2022 actualizado por: JenaValve Technology, Inc.
Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de válvulas cardíacas JenaValve Trilogy™ en el tratamiento de pacientes de alto riesgo quirúrgico con insuficiencia aórtica (RA) grave y sintomática
Recopilar información sobre el tratamiento de la insuficiencia aórtica (IA) grave sintomática, que afecta la válvula aórtica en el corazón.
La regurgitación aórtica es una afección en la que la válvula aórtica del corazón no se cierra herméticamente y permite que parte de la sangre se filtre hacia la cámara del corazón.
Los síntomas de la insuficiencia aórtica pueden incluir fatiga y dificultad para respirar.
El tratamiento preferido para la regurgitación aórtica severa es la cirugía de reemplazo de válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará el uso de TAVR (reemplazo de válvula aórtica transcatéter), que es un procedimiento mínimamente invasivo diseñado para reemplazar la válvula aórtica dentro del corazón.
En este estudio, la TAVR se realizará con el sistema TAVR pericárdico JenaValve, que está diseñado para ayudar a tratar la insuficiencia aórtica grave sintomática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- TMC HealthCare & PIMA Heart
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant/ BayCare Health
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Cardiac Surgery Clinical Research Center Inc./ Advocate Aurora Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute/ Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital / Washington University
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers Robert Wood University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny-Singer Health Network
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann - Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Intermountain Medical Center Heart Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Sentara Hospitals
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con insuficiencia aórtica severa (IA).
- Paciente con alto riesgo de reemplazo valvular quirúrgico abierto
- Paciente sintomático según clase funcional NYHA II o superior
- El paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Morfología de válvula aórtica uni o bicúspide congénita
- Implante previo de válvula aórtica protésica (bioprótesis o mecánica)
- Endocarditis u otra infección activa
- Necesidad de un procedimiento TAVR urgente o emergente por cualquier motivo
- Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o dispositivo de asistencia ventricular
- Regurgitación mitral severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
TAVR con JenaValve Trilogy Heart Valve System Dispositivo de intervención: JenaValve Trilogy Heart Valve System
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TAVR con el sistema de válvulas cardíacas JenaValve Trilogy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad por todas las causas dentro de los primeros 12 meses posteriores al procedimiento índice
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1 año
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Todo trazo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes que sufrieron un ictus
|
30 dias
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes que tuvieron alguno de estos eventos
|
30 dias
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de pacientes que tuvieron estos eventos
|
30 dias
|
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Complicaciones Vasculares Mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de pacientes que tuvieron estos eventos
|
30 dias
|
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Cirugía/intervención relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de pacientes que tuvieron estos eventos
|
30 dias
|
|
Implantación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de pacientes que tuvieron estos eventos
|
30 dias
|
|
Insuficiencia aórtica total
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de pacientes que tuvieron estos eventos
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
KCCQ
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mejora de KCCQ
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Investigador principal: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Investigador principal: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. Review.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
- Geyer M, Tamm AR, Münzel T, Treede H, von Bardeleben RS. Novel Transfemoral TAVR System to Treat Aortic Regurgitation in Degenerated Surgical Aortic Valve Replacement Even in Unfavorable Anatomy. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):e135-e136. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.043. Epub 2022 May 11.
- Poschner T, Werner P, Kocher A, Laufer G, Musumeci F, Andreas M, Russo M. The JenaValve pericardial transcatheter aortic valve replacement system to treat aortic valve disease. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):101-113. doi: 10.2217/fca-2021-0065. Epub 2021 Oct 14.
- Ng VG, Khalique OK, Nazif T, Patel A, Hamid N, George I, Bapat V, Hahn R, Kodali S, Vahl TP. Treatment of Acute Aortic Insufficiency With a Dedicated Device. JACC Case Rep. 2021 Mar 24;3(4):645-649. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.01.021. eCollection 2021 Apr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
29 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P02C320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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