Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De JenaValve ALIGN-AR cruciale proef (ALIGN-AR)

7 september 2022 bijgewerkt door: JenaValve Technology, Inc.

Een onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het JenaValve Trilogy™ hartklepsysteem te beoordelen bij de behandeling van patiënten met een hoog chirurgisch risico met symptomatische, ernstige aortaklepinsufficiëntie (AR)

Informatie verzamelen over de behandeling van symptomatische ernstige aortaklepinsufficiëntie (AR), die de aortaklep in het hart aantast. Aortaklepinsufficiëntie is een aandoening waarbij de aortaklep in het hart niet goed sluit en wat bloed terug laat lekken in de hartkamer. Symptomen van aortaregurgitatie kunnen vermoeidheid en kortademigheid zijn. De voorkeursbehandeling voor ernstige aortaklepinsufficiëntie is een aortaklepvervangende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het gebruik van TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) onderzoeken, een minimaal invasieve procedure die is ontworpen om de aortaklep in het hart te vervangen. In deze studie zal TAVR worden uitgevoerd met behulp van het JenaValve Pericardial TAVR-systeem, dat bedoeld is om symptomatische ernstige aorta-insufficiëntie te helpen behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • TMC HealthCare & PIMA Heart
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Scripps Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant/ BayCare Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center Inc./ Advocate Aurora Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute/ Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers Robert Wood University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny-Singer Health Network
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann - Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
        • Intermountain Medical Center Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Sentara Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met ernstige aortaregurgitatie (AR).
  • Patiënt met hoog risico op open chirurgische klepvervanging
  • Patiënt symptomatisch volgens NYHA functionele klasse II of hoger
  • De onderzoekspatiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren uni- of bicuspide aortaklepmorfologie
  • Vorige prothetische aortaklep (bioprothese of mechanisch) implantaat
  • Endocarditis of andere actieve infectie
  • Behoefte aan een dringende of opkomende TAVR-procedure om welke reden dan ook
  • Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of een ventriculair hulpmiddel vereist
  • Ernstige mitralisinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
TAVR met JenaValve Trilogy hartklepsysteem Interventieapparaat: JenaValve Trilogy hartklepsysteem
Apparaat: JenaValve Trilogy hartklepsysteem
TAVR met JenaValve Trilogy hartklepsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden door alle oorzaken binnen de eerste 12 maanden na de indexprocedure
1 jaar
Allemaal beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat een beroerte heeft gehad
30 dagen
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat een van deze gebeurtenissen heeft gehad
30 dagen
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat deze gebeurtenissen had
30 dagen
Grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat deze gebeurtenissen had
30 dagen
Chirurgie/interventie gerelateerd aan het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat deze gebeurtenissen had
30 dagen
Permanente implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat deze gebeurtenissen had
30 dagen
Totale aortaklepinsufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat deze gebeurtenissen had
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KCCQ
Tijdsspanne: 1 jaar
KCCQ-verbetering
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P02C320

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JenaValve Trilogy hartklepsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren