Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JenaValve ALIGN-AR Pivotal Trial (ALIGN-AR)

7 september 2022 uppdaterad av: JenaValve Technology, Inc.

En studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos JenaValve Trilogy™ hjärtklaffsystem vid behandling av patienter med hög kirurgisk risk med symtomatisk, svår aortauppstötning (AR)

Att samla in information om behandling av symtomatiska svåra aortauppstötningar (AR), som påverkar aortaklaffen i hjärtat. Aortauppstötningar är ett tillstånd där aortaklaffen i hjärtat inte sluter tätt och låter lite blod läcka tillbaka in i hjärtkammaren. Symtom på aortauppstötningar kan vara trötthet och andnöd. Den föredragna behandlingen för svåra aortauppstötningar är aortaklaffsersättningskirurgi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka användningen av TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement), som är en minimalt invasiv procedur utformad för att ersätta aortaklaffen inuti hjärtat. I denna studie kommer TAVR att utföras med JenaValve Pericardial TAVR System, som är avsett att hjälpa till att behandla symtomatiska svåra aortauppstötningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • TMC HealthCare & PIMA Heart
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Scripps Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant/ BayCare Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center Inc./ Advocate Aurora Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute/ Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers Robert Wood University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny-Singer Health Network
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann - Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84111
        • Intermountain Medical Center Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Sentara Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med svår aortauppstötning (AR).
  • Patient med hög risk för byte av öppen kirurgisk klaff
  • Patient symptomatisk enligt NYHA funktionsklass II eller högre
  • Studiepatienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

  • Medfödd uni- eller bikuspidal aortaklaffmorfologi
  • Tidigare implantat av aortaklaffprotes (bioprotes eller mekanisk).
  • Endokardit eller annan aktiv infektion
  • Behov av brådskande eller akut TAVR-förfarande av någon anledning
  • Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller ventrikulär hjälpanordning
  • Svår mitralisuppstötning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkateter aortaklaffbyte (TAVR)
TAVR med JenaValve Trilogy Heart Valve System Intervention Device: JenaValve Trilogy Heart Valve System
Enhet: JenaValve Trilogy hjärtklaffsystem
TAVR med JenaValve Trilogy Heart Valve System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker vid 1 år
Tidsram: 1 år
Mortalitet av alla orsaker inom de första 12 månaderna efter indexproceduren
1 år
All Stroke
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som fick stroke
30 dagar
Stor blödning
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som hade någon av dessa händelser
30 dagar
Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som hade dessa händelser
30 dagar
Stora vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som hade dessa händelser
30 dagar
Operation/intervention relaterad till enheten
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som hade dessa händelser
30 dagar
Permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som hade dessa händelser
30 dagar
Total aorta regurgitation
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som hade dessa händelser
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KCCQ
Tidsram: 1 år
KCCQ-förbättring
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Huvudutredare: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Huvudutredare: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

29 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P02C320

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom

Kliniska prövningar på JenaValve Trilogy hjärtklaffsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera