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TAES para FPVCs: um ensaio pragmático, randomizado e controlado

3 de novembro de 2023 atualizado por: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura para contrações ventriculares prematuras frequentes: um estudo controlado randomizado e pragmático

Este estudo controlado prospectivo, pragmático e randomizado visa avaliar a eficácia e a segurança da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TAES) para pacientes com contrações ventriculares prematuras frequentes (FPVCs). Noventa participantes serão randomizados para grupo TAES e grupo sham-TAES na proporção de 1:1. Eles receberão TAES mais cuidados habituais ou TAES simulado mais cuidados habituais por 6 semanas e, em seguida, serão acompanhados por 12 semanas após o tratamento. O resultado primário foi a proporção de participantes com uma diminuição de 50% das 24 horas (24h) contrações ventriculares prematuras (PVCs) após tratamento de 6 semanas. Os resultados secundários incluem a proporção de participantes com uma diminuição de 75% dos PVCs de 24h; a diminuição da linha de base de PVCs de 24h, batimentos cardíacos totais de 24h e frequência de arritmia supraventricular; a mudança de pontuação da linha de base em sintomas relacionados a PVCs; a mudança de pontuação da linha de base em SAS e SDS. Análises de subgrupos serão realizadas em idade, sexo e gravidade das CVPs. A avaliação de segurança será documentada durante todo o ensaio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
          • Jiani Wu
          • Número de telefone: +8613426116653

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como contrações ventriculares prematuras frequentes;
  • 2 ≤ Nível baixo ≤ 4A;
  • 18 ≤ idade ≤ 75;
  • Voluntário para participante

Critério de exclusão:

  • Doença valvar grave, doença cardíaca congênita, doença pericárdica, cardiomiopatia hipertrófica, angina pectoris instável, infarto agudo do miocárdio, miocardite, aneurisma, período de descompensação da insuficiência cardíaca congestiva (NYHA grau III ou VI), choque cardiogênico, doença cerebrovascular, doença do sistema hematopoiético, grave doença mental;
  • Bradicardia, incluindo síndrome do nódulo sinusal patológico, grau II ou maior bloqueio atrioventricular;
  • Aqueles que já tiveram marcapasso ou intervenção coronária percutânea, ou que planejam ter marcapasso ou intervenção coronária percutânea;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Déficit sensorial local ou alérgico a corrente;
  • Pode ser alérgico a adesivos percutâneos;
  • Pressão arterial ≤ 90/60 mmHg;
  • Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAVNS mais cuidados habituais
TAVNS em Erzhong e Xin (Ponto de Acupuntura Auricular com distribuição do nervo vago); Cuidados habituais: tratamento medicamentoso usual para PVCs.
Dispositivo: Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular (TAVNS)
Os pacientes do grupo TAVNS receberão TAVNS e cuidados habituais. TAVNS será realizado em Erzhong e Xin (Ponto de Acupuntura Auricular com distribuição do nervo vago) por 6 semanas usando o estimulador Huato tipo SDZ-V; Cuidados habituais: tratamento medicamentoso usual para PVCs.
Comparador de Placebo: Sham-TAVNS mais cuidados habituais

Sham-TAVNS em Erzhong e Xin (Ponto de Acupuntura Auricular); os mesmos pontos de acupuntura do grupo de tratamento sem qualquer corrente.

Cuidados habituais: tratamento medicamentoso usual para PVCs.
Dispositivo: Estimulação do nervo vago auricular transcutâneo simulado (Sham-TAVNS)
Os pacientes do grupo sham-TAVNS receberão sham-TAVNS e cuidados habituais. Sham-TAVNS também será realizado em Erzhong e Xin (Ponto de Acupuntura Auricular com estimulação nervosa de Vegas) por 6 semanas usando um estimulador especial Huato tipo SDZ-V. Cortamos o fio elétrico interno do estimulador; portanto, não há saída de corrente. Cuidados habituais: tratamento medicamentoso usual para PVCs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de participantes com uma redução de 50% de PVCs desde o início
Prazo: semana 6
As CVPs serão avaliadas por Holter de 24 horas. Os investigadores irão calcular a diminuição de CVPs entre o início e a semana 6 (ao final do tratamento), então obteremos a proporção de pacientes com uma redução de 50%.
semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de participantes com uma redução de 50% de PVCs desde o início
Prazo: semana 18
As CVPs serão avaliadas por Holter de 24 horas. Os investigadores irão calcular a diminuição de CVPs entre o início e a semana 18 (ao final do período de acompanhamento), então obteremos a proporção de pacientes com uma redução de 50%.
semana 18
a proporção de participantes com uma redução de 75% de CVPs desde o início
Prazo: semana 6, semana 18
As CVPs serão avaliadas por Holter de 24 horas. Os investigadores calcularão a diminuição de CVPs entre a linha de base e a semana 6/18, então obteremos a proporção de pacientes com uma redução de 75%.
semana 6, semana 18
a mudança da linha de base em PVCs
Prazo: semana 6, semana 18
As CVPs serão avaliadas por Holter de 24 horas. Os investigadores calcularão a diminuição de PVCs entre a linha de base e a semana 6/18.
semana 6, semana 18
a mudança da linha de base no impulso cardíaco total
Prazo: semana 6, semana 18
O impulso cardíaco total será avaliado por Holter de 24 horas. Os investigadores calcularão a alteração do impulso cardíaco total entre a linha de base e a semana 6/18.
semana 6, semana 18
a mudança da linha de base em contrações supraventriculares prematuras
Prazo: semana 6, semana 18
A alteração da linha de base nas contrações supraventriculares prematuras será avaliada por um monitoramento Holter de 24 horas. Os investigadores calcularão a alteração das contrações supraventriculares prematuras entre a linha de base e a semana 6/18.
semana 6, semana 18
a mudança de pontuação da linha de base no sintoma de palpitação
Prazo: semana 6, semana 18.
O sintoma de palpitação será avaliado por uma escala VAS de 0 a 10, uma pontuação mais alta indica um sintoma de palpitação mais grave. Os investigadores calcularão a mudança de pontuação da palpitação entre a linha de base e a semana 6/18.
semana 6, semana 18.
a mudança de pontuação da linha de base no sintoma de aperto no peito
Prazo: semana 6, semana 18.
O sintoma de aperto no peito será avaliado por uma escala VAS de 0 a 10, uma pontuação mais alta indica um sintoma de aperto no peito mais grave. Os investigadores calcularão a mudança de pontuação de aperto no peito entre a linha de base e a semana 6/18.
semana 6, semana 18.
a mudança de pontuação da linha de base no sintoma de tontura
Prazo: semana 6, semana 18.
O sintoma de tontura será avaliado por uma escala EVA de 10 de 0 a 10, uma pontuação maior indica um sintoma de tontura mais grave. Os investigadores calcularão a mudança de pontuação de tontura entre a linha de base e a semana 6/18.
semana 6, semana 18.
a mudança de pontuação da linha de base no sintoma de insônia
Prazo: semana 6, semana 18.
O sintoma de insônia será avaliado por uma escala VAS de 0 a 10, uma pontuação mais alta indica um sintoma de insônia mais grave. Os investigadores calcularão a alteração da pontuação da insônia entre a linha de base e a semana 6/18.
semana 6, semana 18.
a mudança da proporção de participantes com sintomas moderados/graves de palpitação, aperto no peito, tontura ou insônia desde o início
Prazo: semana 6, semana 18.
O sintoma de palpitação/aperto no peito/tontura/insônia será avaliado por uma escala EVA de 10 de 0 a 10. As pontuações de 4 a 6 são definidas como o nível moderado, as pontuações de 7 a 10 são definidas como o nível grave. Os investigadores calcularão a alteração da proporção de pacientes com sintomas moderados/graves entre a linha de base e a semana 6/18.
semana 6, semana 18.
a mudança de pontuação da linha de base no SAS
Prazo: semana 6, semana 18.
A Self Anxiety Scale (SAS) contém 20 itens pontuados de 25 a 100. Escore 50-59 foi classificado como ansiedade leve; Pontuação 60-69 como ansiedade moderada e pontuação ≥ 70 como ansiedade grave.
semana 6, semana 18.
a mudança de pontuação da linha de base no SDS
Prazo: semana 6, semana 18.
A Escala de Autodepressão (SDS) contém 20 itens pontuados de 25 a 100. A pontuação 53-62 foi classificada como depressão leve; Escore 63-72 como depressão moderada e escore ≥ 73 como depressão grave.
semana 6, semana 18.
a mudança de pontuação da linha de base no SF-36
Prazo: semana 6, semana 18.

O questionário SF-36 contém oito escalas com duas medidas: saúde física e saúde mental. A saúde física inclui quatro escalas de funcionamento físico (PF), função física (RF), dor corporal (BP) e saúde geral (GH). A saúde mental é composta por vitalidade (VT), funcionamento social (SF), papel emocional (RE) e saúde mental (SM).

Pontuações do SF-36 de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
semana 6, semana 18.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise de subgrupo de idades
Prazo: semana 6
A análise de subgrupo será realizada no desfecho primário. Os investigadores classificarão os pacientes em dois subgrupos por idade: ≤40 anos e > 40 anos.
semana 6
análise de subgrupo de gênero
Prazo: semana 6
A análise de subgrupo será realizada no desfecho primário. Os investigadores irão classificar os pacientes em dois subgrupos por gênero: masculino e feminino.
semana 6
análise de subgrupo da gravidade de PVCs
Prazo: semana 6
A análise de subgrupo será realizada no desfecho primário. Os investigadores classificarão os pacientes com três subgrupos pela gravidade das PVCs até Lown: nível 2, nível 3 e nível 4A
semana 6
a proporção de participantes com eventos adversos
Prazo: semana 6, semana 18
Avaliação de segurança. Os investigadores calcularão os eventos adversos durante todo o estudo.
semana 6, semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

China Association for Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAESforFPVC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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