TAES per FPVC: uno studio controllato pragmatico e randomizzato
16 luglio 2025 aggiornato da: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici per contrazioni ventricolari premature frequenti: uno studio pragmatico, randomizzato e controllato
Questo studio prospettico, pragmatico, randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TAES) per i pazienti con frequenti contrazioni ventricolari premature (FPVC).
Novanta partecipanti saranno randomizzati al gruppo TAES e al gruppo sham-TAES con il rapporto di 1:1.
Riceveranno TAES più cure abituali o sham-TAES più cure abituali per 6 settimane, quindi saranno seguiti per 12 settimane dopo il trattamento.
L'esito primario era la percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% delle contrazioni ventricolari premature (PVC) nelle 24 ore (24 ore) dopo 6 settimane di trattamento.
Gli esiti secondari includono la proporzione di partecipanti con una diminuzione del 75% delle 24 ore-PVC; la diminuzione rispetto al basale di 24h-PVC, battito cardiaco totale di 24h e la frequenza dell'aritmia sopraventricolare; la variazione del punteggio rispetto al basale nei sintomi correlati a PVC; la variazione del punteggio rispetto al basale in SAS e SDS.
Verranno eseguite analisi di sottogruppi in base all'età, al sesso e alla gravità delle PVC.
La valutazione della sicurezza sarà documentata durante l'intero processo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiani Wu
- Numero di telefono: +8613426116653
- Email: jiani_wu@aliyun.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contatto:
- Jiani Wu
- Numero di telefono: +8613426116653
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come frequenti contrazioni ventricolari premature;
- 2 ≤ Livello basso ≤ 4A;
- 18 ≤ età ≤ 75;
- Volontariato al partecipante
Criteri di esclusione:
- Malattia valvolare grave, cardiopatia congenita, malattia del pericardio, cardiomiopatia ipertrofica, angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto, miocardite, aneurisma, periodo di scompenso dell'insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA III o VI), shock cardiogeno, malattia cerebrovascolare, malattia del sistema ematopoietico, grave malattia mentale;
- Bradicardia, inclusa la sindrome patologica del nodo del seno, blocco atrioventricolare di grado II o superiore;
- Coloro che hanno già avuto pacemaker o intervento coronarico percutaneo, o che intendono sottoporsi a pacemaker o intervento coronarico percutaneo;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Deficit sensoriale locale, o allergico alla corrente;
- Può essere allergico ai cerotti percutanei;
- Pressione sanguigna ≤ 90/60 mmHg;
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAVNS più cure abituali
TAVNS su Erzhong e Xin (punto di agopuntura auricolare con distribuzione del nervo vago); Cura abituale: trattamento medico abituale per i PVC.
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I pazienti nel gruppo TAVNS riceveranno TAVNS e cure abituali.
La TAVNS verrà eseguita su Erzhong e Xin (punto di agopuntura auricolare con distribuzione del nervo vago) per 6 settimane utilizzando lo stimolatore SDZ-V di tipo Huato; Cura abituale: trattamento medico abituale per i PVC.
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Comparatore placebo: Sham-TAVNS più cure abituali
Sham-TAVNS su Erzhong e Xin (punto di agopuntura auricolare); gli stessi punti terapeutici del gruppo di trattamento senza corrente. Cura abituale: trattamento medico abituale per i PVC. |
I pazienti nel gruppo sham-TAVNS riceveranno sham-TAVNS e cure abituali.
La Sham-TAVNS verrà eseguita anche su Erzhong e Xin (punto di agopuntura auricolare con stimolazione del nervo di Las Vegas) per 6 settimane utilizzando uno speciale stimolatore SDZ-V di tipo Huato.
Tagliamo il filo elettrico interno dello stimolatore; pertanto, non vi è alcuna uscita di corrente.
Cura abituale: trattamento medico abituale per i PVC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la percentuale di partecipanti con una diminuzione del 50% di PVC rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 6
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I PVC saranno valutati da un monitoraggio Holter di 24 ore.
Gli investigatori calcoleranno la diminuzione dei PVC tra il basale e la settimana 6 (alla fine del trattamento), quindi otterremo la percentuale di pazienti con una diminuzione del 50%.
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settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la percentuale di partecipanti con una diminuzione del 50% di PVC rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 18
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I PVC saranno valutati da un monitoraggio Holter di 24 ore.
Gli investigatori calcoleranno la diminuzione dei PVC tra il basale e la settimana 18 (alla fine del periodo di follow-up), quindi otterremo la percentuale di pazienti con una diminuzione del 50%.
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settimana 18
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la percentuale di partecipanti con una diminuzione del 75% di PVC rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 18
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I PVC saranno valutati da un monitoraggio Holter di 24 ore.
Gli investigatori calcoleranno la diminuzione dei PVC tra il basale e la settimana 6/18, quindi otterremo la percentuale di pazienti con una diminuzione del 75%.
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settimana 6, settimana 18
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la variazione rispetto al basale dei PVC
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 18
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I PVC saranno valutati da un monitoraggio Holter di 24 ore.
Gli investigatori calcoleranno la diminuzione dei PVC tra il basale e la settimana 6/18.
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settimana 6, settimana 18
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la variazione rispetto al basale dell'impulso cardiaco totale
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 18
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L'impulso cardiaco totale sarà valutato mediante un monitoraggio Holter di 24 ore.
Gli investigatori calcoleranno la variazione dell'impulso cardiaco totale tra il basale e la settimana 6/18.
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settimana 6, settimana 18
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la variazione rispetto al basale delle contrazioni premature sopraventricolari
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 18
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La variazione rispetto al basale delle contrazioni premature sopraventricolari sarà valutata mediante un monitoraggio Holter di 24 ore.
Gli investigatori calcoleranno la variazione delle contrazioni premature sopraventricolari tra il basale e la settimana 6/18.
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settimana 6, settimana 18
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il punteggio cambia rispetto al basale nel sintomo della palpitazione
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 18.
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Il sintomo della palpitazione sarà valutato da una scala VAS 10 da 0 a 10, un punteggio più alto indica un sintomo più grave della palpitazione.
Gli investigatori calcoleranno la variazione del punteggio della palpitazione tra il basale e la settimana 6/18.
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settimana 6, settimana 18.
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il punteggio cambia rispetto al basale nel sintomo di costrizione toracica
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 18.
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Il sintomo di oppressione toracica sarà valutato da una scala VAS da 0 a 10, un punteggio più alto indica un sintomo più grave di oppressione toracica.
Gli investigatori calcoleranno la variazione del punteggio di oppressione toracica tra il basale e la settimana 6/18.
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settimana 6, settimana 18.
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il punteggio cambia rispetto al basale nel sintomo di vertigini
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 18.
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Il sintomo di vertigini sarà valutato da una scala VAS 10 da 0 a 10, un punteggio più alto indica un sintomo più grave di vertigini.
Gli investigatori calcoleranno la variazione del punteggio delle vertigini tra il basale e la settimana 6/18.
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settimana 6, settimana 18.
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il punteggio cambia rispetto al basale nel sintomo di insonnia
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 18.
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Il sintomo di insonnia sarà valutato da una scala VAS 10 da 0 a 10, un punteggio più alto indica un sintomo più grave di insonnia.
Gli investigatori calcoleranno la variazione del punteggio dell'insonnia tra il basale e la settimana 6/18.
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settimana 6, settimana 18.
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la variazione della proporzione di partecipanti con sintomi moderati/gravi di palpitazioni, costrizione toracica, vertigini o insonnia rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 18.
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Il sintomo di palpitazione/costrizione toracica/vertigini/insonnia sarà valutato da una scala VAS 10 da 0 a 10. Il punteggio 4-6 è definito come il livello moderato, il punteggio 7-10 è definito come il livello grave.
Gli investigatori calcoleranno la variazione della percentuale di pazienti con i sintomi moderati/gravi tra il basale e la settimana 6/18.
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settimana 6, settimana 18.
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la variazione del punteggio rispetto al basale nel SAS
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 18.
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La Self Anxiety Scale (SAS) contiene 20 item con punteggio da 25 a 100.
Il punteggio 50-59 è stato classificato come lieve ansia; Punteggio 60-69 come ansia moderata e punteggio ≥ 70 come ansia grave.
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settimana 6, settimana 18.
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la variazione del punteggio rispetto al basale nella SDS
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 18.
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La Self Depression Scale (SDS) contiene 20 item con punteggio da 25 a 100.
Il punteggio 53-62 è stato classificato come lieve depressione; Punteggio 63-72 come depressione moderata e punteggio ≥ 73 come depressione grave.
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settimana 6, settimana 18.
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la variazione del punteggio rispetto al basale in SF-36
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 18.
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Il questionario SF-36 contiene otto scale con due misure: salute fisica e mentale. La salute fisica comprende quattro scale di funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RF), dolore corporeo (BP) e salute generale (GH). La salute mentale è composta da vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo-emotivo (RE) e salute mentale (MH). Punteggi SF-36 da 0 a 100, punteggi più alti indicano un migliore stato di salute. |
settimana 6, settimana 18.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi per sottogruppi di età
Lasso di tempo: settimana 6
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L'analisi dei sottogruppi verrà eseguita nell'esito primario.
Gli investigatori classificheranno i pazienti con due sottogruppi per età: ≤40 anni e > 40 anni.
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settimana 6
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analisi di sottogruppi di genere
Lasso di tempo: settimana 6
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L'analisi dei sottogruppi verrà eseguita nell'esito primario.
Gli investigatori classificheranno i pazienti con due sottogruppi per genere: maschio e femmina.
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settimana 6
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analisi per sottogruppi della gravità delle PVC
Lasso di tempo: settimana 6
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L'analisi dei sottogruppi verrà eseguita nell'esito primario.
Gli investigatori classificheranno i pazienti con tre sottogruppi in base alla gravità delle PVC attraverso Lown: livello 2, livello 3 e livello 4A
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settimana 6
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la percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 18
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Valutazione della sicurezza, gli investigatori calcoleranno gli eventi avversi durante l'intero studio.
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settimana 6, settimana 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie urogenitali
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie cardiache
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Aritmie, cardiache
- Complessi cardiaci, prematuri
- Nascita prematura
- Complessi prematuri ventricolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAESforFPVC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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