Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAES for FPVCer: en pragmatisk, randomisert kontrollert prøvelse

3. november 2023 oppdatert av: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Transkutan akupunkt elektrisk stimulering for hyppige premature ventrikulære sammentrekninger: en pragmatisk, randomisert kontrollert prøvelse

Denne prospektive, pragmatiske, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TAES) for pasienter med hyppige premature ventrikulære sammentrekninger (FPVC). Nitti deltakere vil bli randomisert til TAES-gruppen og sham-TAES-gruppen med forholdet 1:1. De vil få TAES pluss vanlig pleie eller sham-TAES pluss vanlig pleie i 6 uker, og deretter følges opp i 12 uker etter behandlingen. Det primære resultatet var andelen deltakere med 50 % reduksjon av de 24 timers (24 timer) premature ventrikulære sammentrekningene (PVC) etter 6 ukers behandling. Sekundære utfall inkluderer andelen deltakere med 75 % reduksjon av 24-timers-PVC; reduksjonen fra baseline for 24-timers PVC-er, totalt 24-timers hjerteslag og frekvensen av supraventrikulær arytmi; poengsendringen fra baseline i PVC-relaterte symptomer; poengsendringen fra baseline i SAS og SDS. Undergruppeanalyser vil bli utført i alder, kjønn og alvorlighetsgraden av PVC. Sikkerhetsvurdering vil bli dokumentert under hele forsøket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Jiani Wu
          • Telefonnummer: +8613426116653

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som hyppige premature ventrikulære sammentrekninger;
  • 2 ≤ Lavt nivå ≤ 4A;
  • 18 ≤ alder ≤ 75;
  • Meldte seg frivillig som deltaker

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klaffesykdom, medfødt hjertesykdom, perikardiell sykdom, hypertrofisk kardiomyopati, ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt, myokarditt, aneurisme, dekompensasjonsperiode for kongestiv hjertesvikt (NYHA grad III eller VI), kardiogent sjokk, cerebrovaskulær sykdom, hematopoietisk sykdom. psykisk sykdom;
  • Bradykardi, inkludert patologisk sinusknutesyndrom, grad II eller større atrioventrikulær blokkering;
  • De som allerede har hatt pacemaker eller perkutan koronar intervensjon, eller som planlegger å ha pacemaker eller perkutan koronar intervensjon;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Lokalt sensorisk underskudd, eller allergisk mot strøm;
  • Kan være allergisk mot perkutane flekker;
  • Blodtrykk ≤ 90/60 mmHg;
  • De som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAVNS pluss vanlig pleie
TAVNS på Erzhong og Xin (Auricular Acupuncture Point with Vagus nerve distribution); Vanlig pleie: vanlig medisinbehandling for PVC-er.
Enhet: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering (TAVNS)
Pasienter i TAVNS gruppe vil motta TAVNS og vanlig pleie. TAVNS vil bli utført på Erzhong og Xin (Auricular Acupuncture Point with vagus nerve distribution) i 6 uker ved bruk av Huato type SDZ-V stimulator; Vanlig pleie: vanlig medisinbehandling for PVC-er.
Placebo komparator: Sham-TAVNS pluss vanlig pleie

Sham-TAVNS på Erzhong og Xin (Auricular Acupuncture Point); samme akupunkturpunkter som behandlingsgruppen uten strøm.

Vanlig pleie: vanlig medisinbehandling for PVC-er.
Enhet: Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering (Sham-TAVNS)
Pasienter i sham-TAVNS-gruppen vil motta sham-TAVNS og vanlig pleie. Sham-TAVNS vil også bli utført på Erzhong og Xin (Auricular Acupuncture Point med vegas nervestimulering) i 6 uker ved bruk av en spesiell Huato type SDZ-V stimulator. Vi kutter den indre elektriske ledningen til stimulatoren; derfor er det ingen strømutgang. Vanlig pleie: vanlig medisinbehandling for PVC-er.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen deltakere med 50 % reduksjon av PVC-er fra baseline
Tidsramme: uke 6
PVC-ene vil bli vurdert ved en 24-timers Holter-overvåking. Etterforskerne vil beregne reduksjonen av PVC mellom baseline og uke 6 (ved slutten av behandlingen), så vil vi få andelen pasienter med 50 % reduksjon.
uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen deltakere med 50 % reduksjon av PVC-er fra baseline
Tidsramme: uke 18
PVC-ene vil bli vurdert ved en 24-timers Holter-overvåking. Utforskerne vil beregne reduksjonen av PVC mellom baseline og uke 18 (ved slutten av oppfølgingsperioden), så vil vi få andelen pasienter med 50 % reduksjon.
uke 18
andelen deltakere med 75 % reduksjon av PVC-er fra baseline
Tidsramme: uke 6, uke 18
PVC-ene vil bli vurdert ved en 24-timers Holter-overvåking. Etterforskerne vil beregne reduksjonen av PVC mellom baseline og uke 6/18, så vil vi få andelen pasienter med 75 % reduksjon.
uke 6, uke 18
endringen fra baseline i PVC
Tidsramme: uke 6, uke 18
PVC-ene vil bli vurdert ved en 24-timers Holter-overvåking. Etterforskerne vil beregne reduksjonen av PVC mellom baseline og uke 6/18.
uke 6, uke 18
endringen fra baseline i total hjerteimpuls
Tidsramme: uke 6, uke 18
Den totale hjerteimpulsen vil bli vurdert ved en 24-timers Holter-overvåking. Undersøkerne vil beregne endringen av total hjerteimpuls mellom baseline og uke 6/18.
uke 6, uke 18
endringen fra baseline ved supraventrikulære premature sammentrekninger
Tidsramme: uke 6, uke 18
Endringen fra baseline i supraventrikulære premature sammentrekninger vil bli vurdert ved en 24-timers Holter-overvåking. Etterforskerne vil beregne endringen av supraventrikulære premature sammentrekninger mellom baseline og uke 6/18.
uke 6, uke 18
poengsummen endret fra baseline i symptomet på hjertebank
Tidsramme: uke 6, uke 18.
Symptomet på hjertebank vil bli vurdert ved en 10-skala VAS fra 0 til 10, en høyere skåre indikerer et mer alvorlig symptom på hjertebank. Etterforskerne vil beregne poengsendringen av hjertebank mellom baseline og uke 6/18.
uke 6, uke 18.
poengsendringen fra baseline i symptomet på tetthet i brystet
Tidsramme: uke 6, uke 18.
Symptomet på tetthet i brystet vil bli vurdert med en 10-skala VAS fra 0 til 10, en høyere score indikerer et mer alvorlig symptom på tetthet i brystet. Etterforskerne vil beregne poengsumsendringen for tetthet i brystet mellom baseline og uke 6/18.
uke 6, uke 18.
poengsummen endret fra baseline i symptomet på svimmelhet
Tidsramme: uke 6, uke 18.
Symptomet på svimmelhet vil bli vurdert ved en 10-skala VAS fra 0 til 10, en høyere skåre indikerer et mer alvorlig symptom på svimmelhet. Etterforskerne vil beregne poengsendringen av svimmelhet mellom baseline og uke 6/18.
uke 6, uke 18.
poengsummen endret fra baseline i symptomet på søvnløshet
Tidsramme: uke 6, uke 18.
Symptomet på søvnløshet vil bli vurdert av en 10-skala VAS fra 0 til 10, en høyere score indikerer et mer alvorlig symptom på søvnløshet. Etterforskerne vil beregne poengsendringen for søvnløshet mellom baseline og uke 6/18.
uke 6, uke 18.
endringen i andelen deltakere med moderate/alvorlige symptomer på hjertebank, tetthet i brystet, svimmelhet eller søvnløshet fra baseline
Tidsramme: uke 6, uke 18.
Symptomet på hjertebank/tetthet i brystet/svimmelhet/søvnløshet vil bli vurdert ved en 10-skala VAS fra 0 til 10. Score 4-6 er definert som moderat nivå, Score 7-10 er definert som alvorlig nivå. Utforskerne vil beregne endringen av andelen pasienter med moderate/alvorlige symptomer mellom baseline og uke 6/18.
uke 6, uke 18.
poengsendringen fra baseline i SAS
Tidsramme: uke 6, uke 18.
Self Anxiety Scale (SAS) inneholder 20 elementer med poeng fra 25 til 100. Score 50-59 ble klassifisert som mild angst; Skår 60-69 som moderat angst, og skår ≥ 70 som alvorlig angst.
uke 6, uke 18.
poengsendringen fra baseline i SDS
Tidsramme: uke 6, uke 18.
Self Depression Scale (SDS) inneholder 20 elementer med poeng fra 25 til 100. Score 53-62 ble klassifisert som mild depresjon; Skår 63-72 som moderat depresjon, og skår ≥ 73 som alvorlig depresjon.
uke 6, uke 18.
poengsendringen fra baseline i SF-36
Tidsramme: uke 6, uke 18.

Spørreskjemaet SF-36 inneholder åtte skalaer med to mål: fysisk og psykisk helse. Den fysiske helsen inkluderer fire skalaer for fysisk funksjon (PF), rolle-fysisk (RF), kroppslig smerte (BP) og generell helse (GH). Den psykiske helsen er sammensatt av vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolleemosjonell (RE) og mental helse (MH).

SF-36 skårer fra 0 til 100, høyere skår indikerer bedre helsestatus.
uke 6, uke 18.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
undergruppeanalyse av alder
Tidsramme: uke 6
Undergruppeanalyse vil bli utført i primærresultatet. Etterforskerne vil klassifisere pasientene med to undergrupper etter alder: ≤40 år og > 40 år.
uke 6
undergruppeanalyse av kjønn
Tidsramme: uke 6
Undergruppeanalyse vil bli utført i primærresultatet. Etterforskerne vil klassifisere pasientene i to undergrupper etter kjønn: menn og kvinner.
uke 6
undergruppeanalyse av alvorlighetsgraden av PVC
Tidsramme: uke 6
Undergruppeanalyse vil bli utført i primærresultatet. Etterforskerne vil klassifisere pasientene med tre undergrupper etter alvorlighetsgraden av PVC gjennom Lown: nivå 2, nivå 3 og nivå 4A
uke 6
andelen deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: uke 6, uke 18
Sikkerhetsvurdering, Utforskerne vil beregne de uønskede hendelsene under hele studien.
uke 6, uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

China Association for Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAESforFPVC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature ventrikulære komplekser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere