Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAES FPVC-k számára: pragmatikus, véletlenszerű, kontrollált próba

2025. július 16. frissítette: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Transzkután akupontos elektromos stimuláció gyakori korai kamrai összehúzódások esetén: pragmatikus, randomizált, kontrollált próba

Ez a prospektív, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat célja a transzkután akupontos elektromos stimuláció (TAES) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése gyakori korai kamrai összehúzódásban (FPVC) szenvedő betegeknél. Kilencven résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a TAES csoportba és az ál-TAES csoportba 1:1 arányban. TAES plusz szokásos ellátásban vagy színlelt TAES plusz szokásos ellátásban részesülnek 6 hétig, majd a kezelést követően 12 hétig nyomon követik őket. Az elsődleges eredmény azon résztvevők aránya volt, akiknél 50%-kal csökkent a 24 órás (24 órás) korai kamrai kontrakciók (PVC) száma 6 hetes kezelés után. A másodlagos eredmények közé tartozik azon résztvevők aránya, akiknél 75%-kal csökkent a 24 órás PVC-k aránya; a 24 órás PVC-k, a teljes 24 órás szívverés és a szupraventrikuláris aritmia gyakoriságának csökkenése a kiindulási értékhez képest; a pontszám változása a kiindulási értékhez képest a PVC-vel kapcsolatos tünetekben; a pontszám változása az alapvonalhoz képest a SAS-ban és az SDS-ben. Alcsoport-elemzéseket végeznek az életkor, a nem és a PVC-k súlyossága alapján. A biztonsági értékelést a teljes vizsgálat során dokumentálni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiani Wu
          • Telefonszám: +8613426116653

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyakori korai kamrai összehúzódásként diagnosztizálták;
  • 2 ≤ Alacsony szint ≤ 4A;
  • 18 ≤ életkor ≤ 75;
  • Önkéntesen a résztvevő

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívbillentyű-betegség, veleszületett szívbetegség, szívburok betegség, hypertrophiás kardiomiopátia, instabil angina pectoris, akut miokardiális infarktus, szívizomgyulladás, aneurizma, pangásos szívelégtelenség dekompenzációs periódusa (NYHA III. vagy VI. fokozat), kardiogén sokk, agyi érrendszeri betegség, súlyos vérképzőszervi betegség mentális betegség;
  • Bradycardia, beleértve a patológiás sinuscsomó-szindrómát, II. fokozatú vagy nagyobb atrioventricularis blokád;
  • Azok, akiknek már volt szívritmus-szabályozója vagy perkután koszorúér-beavatkozása, vagy szívritmus-szabályozót vagy perkután koszorúér-beavatkozást terveznek;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Helyi érzékszervi hiány, vagy allergiás az áramra;
  • Allergiás lehet a perkután tapaszra!
  • Vérnyomás ≤ 90/60 Hgmm;
  • Azok, akik 3 hónapon belül részt vettek más klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAVNS plusz szokásos ellátás
TAVNS az Erzhongon és a Xin-en (Auricularis akupunktúrás pont vagus idegeloszlással); Szokásos ápolás: PVC-k szokásos gyógyszeres kezelése.
Eszköz: Transzkután auricularis vagus idegstimuláció (TAVNS)
A TAVNS csoportba tartozó betegek TAVNS-t és szokásos ellátást kapnak. A TAVNS-t Erzhongon és Xin-en (auricularis akupunktúrás pont vagus idegeloszlással) végezzük 6 héten keresztül a Huato típusú SDZ-V stimulátor használatával; Szokásos ápolás: PVC-k szokásos gyógyszeres kezelése.
Placebo Comparator: Sham-TAVNS plusz szokásos ellátás

Sham-TAVNS az Erzhongon és a Xin-en (Auricularis akupunktúrás pont); ugyanazok az akupontok, mint a kezelt csoport, áram nélkül.

Szokásos ápolás: PVC-k szokásos gyógyszeres kezelése.
Eszköz: Ál-transzkután auricularis vagus idegstimuláció (ál-TAVNS)
Az ál-TAVNS csoportba tartozó betegek ál-TAVNS-t és szokásos ellátást kapnak. A Sham-TAVNS-t Erzhongon és Xin-en is elvégzik (Auricular Acupuncture Point vegas ideg stimulációval) 6 héten keresztül egy speciális Huato típusú SDZ-V stimulátor segítségével. Elvágjuk a stimulátor belső elektromos vezetékét; ezért nincs áramkimenet. Szokásos ápolás: PVC-k szokásos gyógyszeres kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon résztvevők aránya, akiknél 50%-kal csökkent a PVC-k aránya az alapértékhez képest
Időkeret: hét 6
A PVC-ket 24 órás Holter monitorozással értékelik. A vizsgálók kiszámítják a PVC-k csökkenését az alapvonal és a 6. hét között (a kezelés végén), majd megkapjuk az 50%-os csökkenést mutató betegek arányát.
hét 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon résztvevők aránya, akiknél 50%-kal csökkent a PVC-k aránya az alapértékhez képest
Időkeret: hét 18
A PVC-ket 24 órás Holter monitorozással értékelik. A vizsgálók kiszámítják a PVC-k csökkenését az alapvonal és a 18. hét között (a követési időszak végén), majd megkapjuk az 50%-os csökkenést mutató betegek arányát.
hét 18
azon résztvevők aránya, akiknél 75%-kal csökkent a PVC-k aránya az alapértékhez képest
Időkeret: 6. hét, 18. hét
A PVC-ket 24 órás Holter monitorozással értékelik. A vizsgálók kiszámítják a PVC-k csökkenését az alapvonal és a 6/18. hét között, majd megkapjuk a 75%-os csökkenést mutató betegek arányát.
6. hét, 18. hét
a PVC-k alapértékéhez viszonyított változása
Időkeret: 6. hét, 18. hét
A PVC-ket 24 órás Holter monitorozással értékelik. A vizsgálók kiszámítják a PVC-k csökkenését az alapvonal és a 6/18. hét között.
6. hét, 18. hét
a teljes szívimpulzus változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6. hét, 18. hét
A teljes szívimpulzust 24 órás Holter monitorozással értékelik. A vizsgálók kiszámítják a teljes szívimpulzus változását az alapvonal és a 6/18. hét között.
6. hét, 18. hét
a szupraventrikuláris korai összehúzódások kiindulási értékéhez viszonyított változása
Időkeret: 6. hét, 18. hét
A szupraventrikuláris idő előtti összehúzódások kiindulási értékéhez viszonyított változását 24 órás Holter-monitoring fogja értékelni. A kutatók kiszámítják a szupraventrikuláris korai összehúzódások változását az alapvonal és a 6/18. hét között.
6. hét, 18. hét
a pontszám változása a kiindulási értékhez képest a szívdobogás tünetében
Időkeret: 6. hét, 18. hét.
A szívdobogás tünetét 10-es skálán 0-tól 10-ig terjedő VAS értékeli, a magasabb pontszám a szívdobogás súlyosabb tünetére utal. A vizsgálók kiszámítják a szívdobogás pontszámának változását az alapvonal és a 6/18. hét között.
6. hét, 18. hét.
a pontszám változása a kiindulási értékhez képest a mellkasi szorítás tüneteiben
Időkeret: 6. hét, 18. hét.
A mellkasi szorítás tünetét 10-es skálájú VAS értékeli 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám a mellkasi szorítás súlyosabb tünetére utal. A vizsgálók kiszámítják a mellkasi szorítás pontszámának változását az alapvonal és a 6/18. hét között.
6. hét, 18. hét.
a pontszám változása a kiindulási értékhez képest a szédülés tünetében
Időkeret: 6. hét, 18. hét.
A szédülés tünetét 10-es skálán 0-tól 10-ig terjedő VAS értékeli, a magasabb pontszám a szédülés súlyosabb tünetére utal. A vizsgálók kiszámítják a szédülés pontszámváltozását az alapvonal és a 6/18. hét között.
6. hét, 18. hét.
a pontszám változása az alapvonalhoz képest az álmatlanság tünetében
Időkeret: 6. hét, 18. hét.
Az álmatlanság tünetét 10-es skálán 0-tól 10-ig terjedő VAS értékeli, a magasabb pontszám az álmatlanság súlyosabb tünetét jelzi. A vizsgálók kiszámítják az álmatlanság pontszámváltozását az alapvonal és a 6/18. hét között.
6. hét, 18. hét.
a mérsékelt/súlyos szívdobogás, mellkasi szorító érzés, szédülés vagy álmatlanság tüneteit mutató résztvevők arányának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6. hét, 18. hét.
A szívdobogás/mellkasi szorító érzés/szédülés/álmatlanság tünetét egy 0-tól 10-ig terjedő 10-es skálájú VAS értékeli. A 4-6-os pontszám közepes, a 7-10-es pontszám pedig a súlyos szint. A vizsgálók kiszámítják a mérsékelt/súlyos tünetekkel küzdő betegek arányának változását a kiindulási állapot és a 6/18. hét között.
6. hét, 18. hét.
a pontszám változása az alapvonalhoz képest a SAS-ban
Időkeret: 6. hét, 18. hét.
Az Self Anxiety Scale (SAS) 20 elemet tartalmaz 25-től 100-ig. Az 50-59-es pontszámot enyhe szorongásnak minősítették; Mérsékelt szorongásként 60-69 pontot, súlyos szorongásként ≥ 70 pontot kap.
6. hét, 18. hét.
a pontszám változása a kiindulási értékhez képest az SDS-ben
Időkeret: 6. hét, 18. hét.
Az öndepressziós skála (SDS) 20 elemet tartalmaz, 25-től 100-ig. Az 53-62 pontszám enyhe depressziónak minősült; Mérsékelt depresszióként 63-72 pont, súlyos depresszióként ≥ 73 pont.
6. hét, 18. hét.
a pontszám változása a kiindulási értékhez képest az SF-36-ban
Időkeret: 6. hét, 18. hét.

Az SF-36 kérdőív nyolc skálát tartalmaz két mérőszámmal: testi és lelki egészség. A fizikai egészség négy skálát foglal magában: fizikai működés (PF), szerep-fizikai (RF), testi fájdalom (BP) és általános egészség (GH). A mentális egészség a vitalitásból (VT), a szociális működésből (SF), a szerep-emocionális (RE) és a mentális egészségből (MH) áll.

Az SF-36 pontszámok 0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
6. hét, 18. hét.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életkorok alcsoportos elemzése
Időkeret: hét 6
Az elsődleges eredményben alcsoport-elemzést végeznek. A vizsgálók életkoruk szerint két alcsoportba sorolják a betegeket: ≤40 év és >40 év.
hét 6
a nemek alcsoportos elemzése
Időkeret: hét 6
Az elsődleges eredményben alcsoport-elemzést végeznek. A kutatók a betegeket nemek szerint két alcsoportba sorolják: férfiak és nők.
hét 6
a PVC-k súlyosságának alcsoportos elemzése
Időkeret: hét 6
Az elsődleges eredményben alcsoport-elemzést végeznek. A vizsgálók három alcsoportba sorolják a betegeket a PVC-k súlyossága szerint Lown-ig: 2. szint, 3. szint és 4A.
hét 6
a résztvevők aránya nemkívánatos eseményekkel
Időkeret: 6. hét, 18. hét
Biztonsági értékelés, A vizsgálók kiszámítják a nemkívánatos eseményeket a teljes vizsgálat során.
6. hét, 18. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Együttműködők

China Association for Science and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAESforFPVC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel