Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAES voor FPVC's: een pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie

16 juli 2025 bijgewerkt door: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Transcutane acupunt elektrische stimulatie voor frequente voortijdige ventriculaire contracties: een pragmatisch, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze prospectieve, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van transcutane acupunt elektrische stimulatie (TAES) te evalueren voor patiënten met frequente premature ventriculaire contracties (FPVC's). Negentig deelnemers worden gerandomiseerd naar de TAES-groep en de sham-TAES-groep met een verhouding van 1:1. Ze krijgen TAES plus gebruikelijke zorg of schijn-TAES plus gebruikelijke zorg gedurende 6 weken, en worden daarna gedurende 12 weken na de behandeling gevolgd. De primaire uitkomst was het aantal deelnemers met een afname van 50% van de 24 uur (24 uur) premature ventriculaire contracties (PVC's) na een behandeling van 6 weken. Secundaire uitkomsten omvatten het aantal deelnemers met een afname van 75% van de 24-uurs PVC's; de afname vanaf baseline van 24-uurs-PVC's, totale 24-uurs hartslag en de frequentie van supraventriculaire aritmie; de scoreverandering ten opzichte van baseline in PVC-gerelateerde symptomen; de scoreverandering ten opzichte van baseline in SAS en SDS. Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd op leeftijd, geslacht en de ernst van PVC's. De veiligheidsbeoordeling zal gedurende de hele proef worden gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Jiani Wu
          • Telefoonnummer: +8613426116653

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als frequente premature ventriculaire contracties;
  • 2 ≤ Laag niveau ≤ 4A;
  • 18 ≤ leeftijd ≤ 75;
  • Vrijwillig deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige klepaandoening, congenitale hartaandoening, pericardiale aandoening, hypertrofische cardiomyopathie, onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, myocarditis, aneurysma, congestief hartfalen decompensatieperiode (NYHA graad III of VI), cardiogene shock, cerebrovasculaire aandoening, hematopoëtische systeemaandoening, ernstig mentale ziekte;
  • Bradycardie, inclusief pathologisch sinusknoopsyndroom, graad II of hoger atrioventriculair blok;
  • Degenen die al een pacemaker of percutane coronaire interventie hebben gehad, of die van plan zijn een pacemaker of percutane coronaire interventie te ondergaan;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Lokaal sensorisch tekort, of allergisch voor stroom;
  • Kan allergisch zijn voor percutane pleisters;
  • Bloeddruk ≤ 90/60 mmHg;
  • Degenen die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAVNS plus gebruikelijke zorg
TAVNS op Erzhong en Xin (auriculair acupunctuurpunt met nervus vagusverdeling); Gebruikelijke zorg: gebruikelijke medicijnbehandeling voor PVC's.
Apparaat: Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (TAVNS)
Patiënten in de TAVNS-groep krijgen TAVNS en de gebruikelijke zorg. TAVNS zal worden uitgevoerd op Erzhong en Xin (auriculair acupunctuurpunt met nervus vagus distributie) gedurende 6 weken met behulp van de Huato-type SDZ-V-stimulator; Gebruikelijke zorg: gebruikelijke medicijnbehandeling voor PVC's.
Placebo-vergelijker: Sham-TAVNS plus gebruikelijke zorg

Sham-TAVNS op Erzhong en Xin (auriculair acupunctuurpunt); dezelfde acupunten als de behandelgroep zonder enige stroom.

Gebruikelijke zorg: gebruikelijke medicijnbehandeling voor PVC's.
Apparaat: Sham Transcutane Auriculaire Vagus Zenuwstimulatie (Sham-TAVNS)
Patiënten in de schijn-TAVNS-groep krijgen schijn-TAVNS en de gebruikelijke zorg. Sham-TAVNS zal ook gedurende 6 weken worden uitgevoerd op Erzhong en Xin (auriculair acupunctuurpunt met vegaszenuwstimulatie) met behulp van een speciale Huato-type SDZ-V-stimulator. We snijden de binnenste elektrische draad van de stimulator door; daarom is er geen stroomuitvoer. Gebruikelijke zorg: gebruikelijke medicijnbehandeling voor PVC's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage deelnemers met een 50% afname van PVC's ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 6
De PVC's worden beoordeeld door middel van een 24-uurs Holter-monitoring. De onderzoekers zullen de afname van PVC's berekenen tussen baseline en week 6 (aan het einde van de behandeling), daarna zullen we het percentage patiënten verkrijgen met een afname van 50%.
week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage deelnemers met een 50% afname van PVC's ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 18
De PVC's worden beoordeeld door middel van een 24-uurs Holter-monitoring. De onderzoekers zullen de afname van PVC's berekenen tussen baseline en week 18 (aan het einde van de follow-upperiode), daarna zullen we het percentage patiënten verkrijgen met een afname van 50%.
week 18
het aantal deelnemers met een afname van 75% van PVC's ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 6, week 18
De PVC's worden beoordeeld door middel van een 24-uurs Holter-monitoring. De onderzoekers zullen de afname van PVC's tussen baseline en week 6/18 berekenen, waarna we het percentage patiënten met een afname van 75% zullen verkrijgen.
week 6, week 18
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PVC's
Tijdsspanne: week 6, week 18
De PVC's worden beoordeeld door middel van een 24-uurs Holter-monitoring. De onderzoekers zullen de afname van PVC's berekenen tussen baseline en week 6/18.
week 6, week 18
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale cardiale impuls
Tijdsspanne: week 6, week 18
De totale hartimpuls wordt beoordeeld door middel van een 24-uurs Holter-monitoring. De onderzoekers zullen de verandering van de totale hartimpuls tussen baseline en week 6/18 berekenen.
week 6, week 18
de verandering ten opzichte van baseline in supraventriculaire premature contracties
Tijdsspanne: week 6, week 18
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in supraventriculaire premature contracties zal worden beoordeeld door middel van een 24-uurs Holter-monitoring. De onderzoekers zullen de verandering van supraventriculaire premature contracties tussen baseline en week 6/18 berekenen.
week 6, week 18
de scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het symptoom van hartkloppingen
Tijdsspanne: week 6, week 18.
Het symptoom van hartkloppingen wordt beoordeeld met een VAS op een schaal van 10 van 0 tot 10, een hogere score duidt op een ernstiger symptoom van hartkloppingen. De onderzoekers zullen de scoreverandering van hartkloppingen berekenen tussen baseline en week 6/18.
week 6, week 18.
de scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het symptoom van benauwdheid op de borst
Tijdsspanne: week 6, week 18.
Het symptoom van benauwdheid op de borst wordt beoordeeld met een VAS op een schaal van 10 van 0 tot 10, een hogere score duidt op een ernstiger symptoom van benauwdheid op de borst. De onderzoekers zullen de scoreverandering van benauwdheid op de borst tussen baseline en week 6/18 berekenen.
week 6, week 18.
de scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het symptoom van duizeligheid
Tijdsspanne: week 6, week 18.
Het symptoom van duizeligheid wordt beoordeeld met een VAS op een schaal van 10 van 0 tot 10, een hogere score duidt op een ernstiger symptoom van duizeligheid. De onderzoekers zullen de scoreverandering van duizeligheid berekenen tussen baseline en week 6/18.
week 6, week 18.
de scoreverandering ten opzichte van baseline in het symptoom van slapeloosheid
Tijdsspanne: week 6, week 18.
Het symptoom van slapeloosheid wordt beoordeeld met een VAS op een schaal van 10 van 0 tot 10, een hogere score duidt op een ernstiger symptoom van slapeloosheid. De onderzoekers zullen de scoreverandering van slapeloosheid berekenen tussen baseline en week 6/18.
week 6, week 18.
de verandering van het aantal deelnemers met matige/ernstige symptomen van hartkloppingen, benauwdheid op de borst, duizeligheid of slapeloosheid ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 6, week 18.
Het symptoom van hartkloppingen/beklemmend gevoel op de borst/duizeligheid/slapeloosheid wordt beoordeeld met een VAS op een schaal van 10 van 0 tot 10. Score 4-6 wordt gedefinieerd als het matige niveau, Score 7-10 wordt gedefinieerd als het ernstige niveau. De onderzoekers zullen de verandering berekenen van het aantal patiënten met matige/ernstige symptomen tussen baseline en week 6/18.
week 6, week 18.
de scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SAS
Tijdsspanne: week 6, week 18.
Self Anxiety Scale (SAS) bevat 20 items met een score van 25 tot 100. Score 50-59 werd geclassificeerd als milde angst; Score 60-69 als matige angst en score ≥ 70 als ernstige angst.
week 6, week 18.
de scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het veiligheidsinformatieblad
Tijdsspanne: week 6, week 18.
Self Depression Scale (SDS) bevat 20 items met een score van 25 tot 100. Score 53-62 werd geclassificeerd als milde depressie; Score 63-72 als matige depressie en score ≥ 73 als ernstige depressie.
week 6, week 18.
de scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-36
Tijdsspanne: week 6, week 18.

De SF-36 vragenlijst bevat acht schalen met twee maten: fysieke en mentale gezondheid. De fysieke gezondheid omvat vier schalen van fysiek functioneren (PF), rolfysiek (RF), lichamelijke pijn (BP) en algemene gezondheid (GH). De mentale gezondheid bestaat uit vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rolemotioneel (RE) en mentale gezondheid (MH).

SF-36 scoort van 0 tot 100, hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
week 6, week 18.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subgroepanalyse van leeftijden
Tijdsspanne: week 6
Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd in de primaire uitkomstmaat. De onderzoekers zullen de patiënten indelen in twee subgroepen naar leeftijd: ≤40 jaar en > 40 jaar.
week 6
subgroepanalyse van geslacht
Tijdsspanne: week 6
Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd in de primaire uitkomstmaat. De onderzoekers zullen de patiënten indelen in twee subgroepen naar geslacht: mannelijk en vrouwelijk.
week 6
subgroepanalyse van de ernst van PVC's
Tijdsspanne: week 6
Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd in de primaire uitkomstmaat. De onderzoekers zullen de patiënten classificeren in drie subgroepen op basis van de ernst van PVC's via Lown: niveau 2, niveau 3 en niveau 4A
week 6
het percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: week 6, week 18
Veiligheidsbeoordeling. De onderzoekers zullen de bijwerkingen tijdens het hele onderzoek berekenen.
week 6, week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

China Association for Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAESforFPVC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren