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TAES für FPVCs: eine pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie

3. November 2023 aktualisiert von: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Transkutane Akupunkturpunkt-Elektrostimulation für häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen: eine pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen Akupunkturpunkt-Elektrostimulation (TAES) bei Patienten mit häufigen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (FPVCs) zu bewerten. Neunzig Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in die TAES-Gruppe und die Schein-TAES-Gruppe randomisiert. Sie erhalten 6 Wochen lang TAES plus übliche Pflege oder Schein-TAES plus übliche Pflege und werden dann nach der Behandlung 12 Wochen lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Teilnehmer mit einem 50-prozentigen Rückgang der 24-Stunden-(24h)-extravasalen ventrikulären Kontraktionen (PVCs) nach 6-wöchiger Behandlung. Zu den sekundären Ergebnissen gehört der Anteil der Teilnehmer mit einem Rückgang der 24-Stunden-PVCs um 75 %; die Abnahme der 24-Stunden-PVCs, des gesamten 24-Stunden-Herzschlags und der Häufigkeit supraventrikulärer Arrhythmien gegenüber dem Ausgangswert; die Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert bei PVC-bedingten Symptomen; die Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SAS und SDS. Untergruppenanalysen werden in Bezug auf Alter, Geschlecht und Schweregrad der PVCs durchgeführt. Die Sicherheitsbewertung wird während des gesamten Versuchs dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jiani Wu
          • Telefonnummer: +8613426116653

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen;
  • 2 ≤ Lown-Pegel ≤ 4A;
  • 18 ≤ Alter ≤ 75;
  • Freiwilliger Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzklappenerkrankung, angeborene Herzerkrankung, Perikarderkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, Myokarditis, Aneurysma, Dekompensationsphase bei kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III oder VI), kardiogener Schock, zerebrovaskuläre Erkrankung, Erkrankung des hämatopoetischen Systems, schwer psychische Krankheit;
  • Bradykardie, einschließlich pathologischem Sinusknotensyndrom, atrioventrikulärer Block Grad II oder höher;
  • Diejenigen, die bereits einen Herzschrittmacher oder eine perkutane Koronarintervention hatten oder die planen, sich einem Herzschrittmacher oder einer perkutanen Koronarintervention zu unterziehen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Lokales sensorisches Defizit oder Allergie gegen Strom;
  • Kann allergisch gegen perkutane Pflaster sein;
  • Blutdruck ≤ 90/60 mmHg;
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAVNS plus übliche Pflege
TAVNS auf Erzhong und Xin (Ohrakupunkturpunkt mit Vagusnervverteilung); Übliche Pflege: übliche medikamentöse Behandlung von PVCs.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (TAVNS)
Patienten in der TAVNS-Gruppe erhalten TAVNS und die übliche Pflege. TAVNS wird 6 Wochen lang an Erzhong und Xin (Ohrakupunkturpunkt mit Verteilung des Vagusnervs) unter Verwendung des SDZ-V-Stimulators vom Typ Huato durchgeführt. Übliche Pflege: übliche medikamentöse Behandlung von PVCs.
Placebo-Komparator: Schein-TAVNS plus übliche Pflege

Sham-TAVNS auf Erzhong und Xin (Ohrakupunkturpunkt); die gleichen Akupunkturpunkte wie die Behandlungsgruppe ohne Strom.

Übliche Pflege: übliche medikamentöse Behandlung von PVCs.
Gerät: Scheintranskutane Aurikuläre Vagusnervstimulation (Schein-TAVNS)
Patienten in der Schein-TAVNS-Gruppe erhalten Schein-TAVNS und die übliche Pflege. Schein-TAVNS wird außerdem 6 Wochen lang an Erzhong und Xin (Ohrakupunkturpunkt mit Vegas-Nerv-Stimulation) unter Verwendung eines speziellen SDZ-V-Stimulators vom Typ Huato durchgeführt. Wir schneiden das innere elektrische Kabel des Stimulators durch; Daher erfolgt keine Stromausgabe. Übliche Pflege: übliche medikamentöse Behandlung von PVCs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Teilnehmer mit einem 50-prozentigen Rückgang der PVCs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6
Die PVCs werden durch eine 24-Stunden-Holter-Überwachung bewertet. Die Forscher berechnen den Rückgang der PVCs zwischen dem Ausgangswert und Woche 6 (am Ende der Behandlung) und ermitteln dann den Anteil der Patienten mit einem Rückgang um 50 %.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Teilnehmer mit einem 50-prozentigen Rückgang der PVCs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 18
Die PVCs werden durch eine 24-Stunden-Holter-Überwachung bewertet. Die Forscher berechnen den Rückgang der PVCs zwischen dem Ausgangswert und der 18. Woche (am Ende des Nachbeobachtungszeitraums) und ermitteln dann den Anteil der Patienten mit einem Rückgang um 50 %.
Woche 18
der Anteil der Teilnehmer mit einem 75-prozentigen Rückgang der PVCs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6, Woche 18
Die PVCs werden durch eine 24-Stunden-Holter-Überwachung bewertet. Die Forscher berechnen den Rückgang der PVCs zwischen dem Ausgangswert und der 6./18. Woche. Anschließend ermitteln wir den Anteil der Patienten mit einem Rückgang um 75 %.
Woche 6, Woche 18
die Veränderung der PVCs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6, Woche 18
Die PVCs werden durch eine 24-Stunden-Holter-Überwachung bewertet. Die Forscher berechnen den Rückgang der PVCs zwischen dem Ausgangswert und Woche 6/18.
Woche 6, Woche 18
die Veränderung des gesamten Herzimpulses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6, Woche 18
Der gesamte Herzimpuls wird durch eine 24-Stunden-Holter-Überwachung beurteilt. Die Forscher berechnen die Veränderung des gesamten Herzimpulses zwischen dem Ausgangswert und Woche 6/18.
Woche 6, Woche 18
die Veränderung der supraventrikulären vorzeitigen Kontraktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6, Woche 18
Die Veränderung der supraventrikulären vorzeitigen Kontraktionen gegenüber dem Ausgangswert wird durch eine 24-Stunden-Holter-Überwachung beurteilt. Die Forscher berechnen die Veränderung der supraventrikulären vorzeitigen Kontraktionen zwischen dem Ausgangswert und der 6./18. Woche.
Woche 6, Woche 18
Der Score ändert sich gegenüber dem Ausgangswert beim Symptom Herzklopfen
Zeitfenster: Woche 6, Woche 18.
Das Symptom Herzklopfen wird anhand eines 10-Skalen-VAS von 0 bis 10 bewertet. Ein höherer Wert weist auf ein schwerwiegenderes Symptom Herzklopfen hin. Die Forscher berechnen die Score-Änderung des Herzklopfens zwischen dem Ausgangswert und Woche 6/18.
Woche 6, Woche 18.
Die Bewertungsänderung gegenüber dem Ausgangswert beim Symptom Engegefühl in der Brust
Zeitfenster: Woche 6, Woche 18.
Das Symptom eines Engegefühls in der Brust wird anhand eines 10-Skalen-VAS von 0 bis 10 bewertet. Ein höherer Wert weist auf ein schwerwiegenderes Symptom eines Engegefühls in der Brust hin. Die Forscher berechnen die Score-Änderung der Brustenge zwischen dem Ausgangswert und Woche 6/18.
Woche 6, Woche 18.
Die Bewertungsänderung gegenüber dem Ausgangswert beim Symptom Schwindel
Zeitfenster: Woche 6, Woche 18.
Das Schwindelsymptom wird anhand eines 10-Skalen-VAS von 0 bis 10 bewertet. Ein höherer Wert weist auf ein schwerwiegenderes Schwindelsymptom hin. Die Forscher berechnen die Score-Änderung des Schwindelgefühls zwischen dem Ausgangswert und Woche 6/18.
Woche 6, Woche 18.
Die Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Symptom Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Woche 6, Woche 18.
Das Symptom der Schlaflosigkeit wird anhand eines 10-Skalen-VAS von 0 bis 10 bewertet. Ein höherer Wert weist auf ein schwerwiegenderes Symptom der Schlaflosigkeit hin. Die Forscher berechnen die Score-Änderung der Schlaflosigkeit zwischen dem Ausgangswert und Woche 6/18.
Woche 6, Woche 18.
die Veränderung des Anteils der Teilnehmer mit mittelschweren/schweren Symptomen wie Herzklopfen, Engegefühl in der Brust, Schwindel oder Schlaflosigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6, Woche 18.
Das Symptom Herzklopfen/Engegefühl in der Brust/Schwindel/Schlaflosigkeit wird anhand eines 10-stufigen VAS von 0 bis 10 bewertet. Die Punkte 4–6 gelten als mittelschwer, Punkte 7–10 als schwer. Die Forscher berechnen die Veränderung des Anteils der Patienten mit mittelschweren/schweren Symptomen zwischen dem Ausgangswert und Woche 6/18.
Woche 6, Woche 18.
die Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SAS
Zeitfenster: Woche 6, Woche 18.
Die Selbstangstskala (SAS) enthält 20 Punkte mit einer Bewertung von 25 bis 100. Der Wert 50–59 wurde als leichte Angst eingestuft; Ein Wert von 60–69 bedeutet mäßige Angst und ein Wert von ≥ 70 bedeutet schwere Angst.
Woche 6, Woche 18.
die Bewertungsänderung gegenüber dem Ausgangswert im Sicherheitsdatenblatt
Zeitfenster: Woche 6, Woche 18.
Die Selbstdepressionsskala (SDS) enthält 20 Punkte mit einer Bewertung von 25 bis 100. Der Wert 53–62 wurde als leichte Depression eingestuft; Bei einem Wert von 63–72 handelt es sich um eine mittelschwere Depression und bei einem Wert von ≥ 73 um eine schwere Depression.
Woche 6, Woche 18.
die Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36
Zeitfenster: Woche 6, Woche 18.

Der SF-36-Fragebogen enthält acht Skalen mit zwei Maßen: körperliche und geistige Gesundheit. Die körperliche Gesundheit umfasst vier Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), rollenphysische (RF), körperliche Schmerzen (BP) und allgemeine Gesundheit (GH). Die psychische Gesundheit setzt sich aus Vitalität (VT), sozialer Funktion (SF), Rollenemotionalität (RE) und psychischer Gesundheit (MH) zusammen.

SF-36-Werte von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Woche 6, Woche 18.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse des Alters
Zeitfenster: Woche 6
Im primären Endpunkt wird eine Subgruppenanalyse durchgeführt. Die Forscher werden die Patienten nach Alter in zwei Untergruppen einteilen: ≤40 Jahre und > 40 Jahre.
Woche 6
Untergruppenanalyse des Geschlechts
Zeitfenster: Woche 6
Im primären Endpunkt wird eine Subgruppenanalyse durchgeführt. Die Forscher werden die Patienten nach Geschlecht in zwei Untergruppen einteilen: männlich und weiblich.
Woche 6
Untergruppenanalyse des Schweregrads von PVCs
Zeitfenster: Woche 6
Im primären Endpunkt wird eine Subgruppenanalyse durchgeführt. Die Forscher werden die Patienten nach dem Schweregrad der PVCs durch Lown in drei Untergruppen einteilen: Stufe 2, Stufe 3 und Stufe 4A
Woche 6
der Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 6, Woche 18
Sicherheitsbewertung: Die Forscher berechnen die unerwünschten Ereignisse während der gesamten Studie.
Woche 6, Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

China Association for Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAESforFPVC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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