Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAES dla FPVC: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa w przypadku częstych przedwczesnych skurczów komorowych: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba

To prospektywne, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej stymulacji elektrycznej akupunkturą (TAES) u pacjentów z częstymi przedwczesnymi skurczami komorowymi (FPVC). Dziewięćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy TAES i grupy pozorowanej TAES w stosunku 1:1. Otrzymają TAES plus zwykłą opiekę lub pozorowaną TAES plus zwykłą opiekę przez 6 tygodni, a następnie będą obserwowani przez 12 tygodni po leczeniu. Pierwszorzędowym wynikiem był odsetek uczestników z 50% zmniejszeniem 24-godzinnych (24-godzinnych) przedwczesnych skurczów komorowych (PVC) po 6-tygodniowym leczeniu. Wyniki drugorzędne obejmują odsetek uczestników z 75% spadkiem 24h-PVC; spadek w stosunku do wartości wyjściowych 24-godzinnych PVC, całkowitego 24-godzinnego bicia serca i częstości nadkomorowych zaburzeń rytmu; zmiana punktacji w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów związanych z PVC; zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych w SAS i SDS. Analizy podgrup zostaną przeprowadzone pod względem wieku, płci i nasilenia PVC. Ocena bezpieczeństwa będzie dokumentowana podczas całej próby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jiani Wu
          • Numer telefonu: +8613426116653

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano jako częste przedwczesne skurcze komorowe;
  • 2 ≤ Niski poziom ≤ 4A;
  • 18 ≤ wiek ≤ 75;
  • Zgłosił się jako uczestnik

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka wada zastawkowa, wrodzona wada serca, choroba osierdzia, kardiomiopatia przerostowa, niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, tętniak, okres dekompensacji zastoinowej niewydolności serca (stopień III lub VI wg NYHA), wstrząs kardiogenny, choroba naczyń mózgowych, choroba układu krwiotwórczego, ciężka choroba umysłowa;
  • Bradykardia, w tym zespół patologicznego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub większy;
  • Ci, którzy mieli już rozrusznik serca lub przezskórną interwencję wieńcową, lub którzy planują mieć rozrusznik serca lub przezskórną interwencję wieńcową;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Miejscowy deficyt sensoryczny lub uczulenie na prąd;
  • Może być uczulony na plastry przezskórne;
  • ciśnienie krwi ≤ 90/60 mmHg;
  • Ci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAVNS plus zwykła opieka
TAVNS na Erzhong i Xin (punkt akupunktury uszny z rozmieszczeniem nerwu błędnego); Zwykła pielęgnacja: zwykłe leczenie PCV.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (TAVNS)
Pacjenci w grupie TAVNS otrzymają TAVNS i zwykłą opiekę. TAVNS będzie wykonywane na Erzhong i Xin (uszny punkt akupunktury z rozmieszczeniem nerwu błędnego) przez 6 tygodni przy użyciu stymulatora SDZ-V typu Huato; Zwykła pielęgnacja: zwykłe leczenie PCV.
Komparator placebo: Sham-TAVNS plus zwykła opieka

Sham-TAVNS na Erzhong i Xin (punkt akupunktury uszny); te same punkty akupunkturowe, co grupa leczona, bez żadnego prądu.

Zwykła pielęgnacja: zwykłe leczenie PCV.
Urządzenie: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego (Sham-TAVNS)
Pacjenci w grupie pozorowanej-TAVNS otrzymają pozorowany-TAVNS i zwykłą opiekę. Sham-TAVNS będzie również wykonywany na Erzhong i Xin (punkt akupunktury uszny ze stymulacją nerwu Vegas) przez 6 tygodni przy użyciu specjalnego stymulatora SDZ-V typu Huato. Przecinamy wewnętrzny przewód elektryczny stymulatora; dlatego nie ma wyjścia prądowego. Zwykła pielęgnacja: zwykłe leczenie PCV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek uczestników z 50% spadkiem PVC w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 6
PVC będą oceniane przez 24-godzinny monitoring metodą Holtera. Badacze obliczą spadek PVC między wartością wyjściową a 6. tygodniem (pod koniec leczenia), a następnie uzyskamy odsetek pacjentów z 50% spadkiem.
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek uczestników z 50% spadkiem PVC w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 18
PVC będą oceniane przez 24-godzinny monitoring metodą Holtera. Badacze obliczą spadek PVCs między punktem wyjściowym a 18 tygodniem (na koniec okresu obserwacji), a następnie uzyskamy odsetek pacjentów z 50% spadkiem.
tydzień 18
odsetek uczestników z 75% spadkiem PVC w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 18
PVC będą oceniane przez 24-godzinny monitoring metodą Holtera. Badacze obliczą spadek PVC między wartością wyjściową a tygodniem 6/18, a następnie uzyskamy odsetek pacjentów z 75% spadkiem.
tydzień 6, tydzień 18
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PVC
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 18
PVC będą oceniane przez 24-godzinny monitoring metodą Holtera. Badacze obliczą spadek PVC między wartością wyjściową a tygodniem 6/18.
tydzień 6, tydzień 18
zmiana całkowitego impulsu sercowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 18
Całkowity impuls serca zostanie oceniony za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera. Badacze obliczą zmianę całkowitego impulsu serca między wartością wyjściową a tygodniem 6/18.
tydzień 6, tydzień 18
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przedwczesnych skurczów nadkomorowych
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 18
Zmiana przedwczesnych skurczów nadkomorowych w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera. Badacze obliczą zmianę przedwczesnych skurczów nadkomorowych między wartością wyjściową a tygodniem 6/18.
tydzień 6, tydzień 18
zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku kołatania serca
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 18.
Objaw kołatania serca zostanie oceniony za pomocą 10-stopniowej skali VAS od 0 do 10, wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw kołatania serca. Badacze obliczą zmianę wyniku kołatania serca między punktem wyjściowym a tygodniem 6/18.
tydzień 6, tydzień 18.
zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku objawu ucisku w klatce piersiowej
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 18.
Objaw ucisku w klatce piersiowej zostanie oceniony za pomocą 10-stopniowej skali VAS od 0 do 10, wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw ucisku w klatce piersiowej. Badacze obliczą zmianę wyniku ucisku w klatce piersiowej między punktem wyjściowym a tygodniem 6/18.
tydzień 6, tydzień 18.
zmiana wyniku w stosunku do wartości początkowej w przypadku zawrotów głowy
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 18.
Objaw zawrotów głowy zostanie oceniony za pomocą 10-stopniowej skali VAS od 0 do 10, wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw zawrotów głowy. Badacze obliczą zmianę punktacji zawrotów głowy między wartością wyjściową a tygodniem 6/18.
tydzień 6, tydzień 18.
zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku bezsenności
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 18.
Objaw bezsenności zostanie oceniony za pomocą 10-stopniowej skali VAS od 0 do 10, wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw bezsenności. Badacze obliczą zmianę wyniku bezsenności między punktem wyjściowym a tygodniem 6/18.
tydzień 6, tydzień 18.
zmiana odsetka uczestników z umiarkowanymi/ciężkimi objawami kołatania serca, ucisku w klatce piersiowej, zawrotów głowy lub bezsenności od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 18.
Objaw kołatania serca/ucisku w klatce piersiowej/zawrotów głowy/bezsenności będzie oceniany za pomocą 10-stopniowej skali VAS od 0 do 10. Punktacja 4-6 jest zdefiniowana jako poziom umiarkowany, ocena 7-10 jest zdefiniowana jako poziom ciężki. Badacze obliczą zmianę odsetka pacjentów z umiarkowanymi/ciężkimi objawami między punktem wyjściowym a tygodniem 6/18.
tydzień 6, tydzień 18.
zmiana wyniku od wartości wyjściowej w SAS
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 18.
Skala Lęku Własnego (SAS) zawiera 20 pozycji ocenianych od 25 do 100. Wynik 50-59 został sklasyfikowany jako łagodny niepokój; Wynik 60-69 jako umiarkowany lęk i wynik ≥ 70 jako silny lęk.
tydzień 6, tydzień 18.
zmiana wyniku w SDS w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 18.
Skala Samodepresyjności (SDS) zawiera 20 pozycji ocenianych od 25 do 100. Wynik 53-62 został sklasyfikowany jako łagodna depresja; Wynik 63-72 jako umiarkowana depresja i wynik ≥ 73 jako ciężka depresja.
tydzień 6, tydzień 18.
zmiana wyniku w stosunku do wartości początkowej w SF-36
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 18.

Kwestionariusz SF-36 zawiera osiem skal z dwoma miernikami: zdrowia fizycznego i psychicznego. Zdrowie fizyczne obejmuje cztery skale funkcjonowania fizycznego (PF), roli fizycznej (RF), bólu ciała (BP) i ogólnego stanu zdrowia (GH). Na zdrowie psychiczne składa się witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH).

Wyniki SF-36 od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
tydzień 6, tydzień 18.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza podgrup wiekowych
Ramy czasowe: tydzień 6
Analiza podgrup zostanie przeprowadzona w głównym wyniku. Badacze podzielą pacjentów na dwie podgrupy według wieku: ≤40 lat i >40 lat.
tydzień 6
analiza podgrup pod względem płci
Ramy czasowe: tydzień 6
Analiza podgrup zostanie przeprowadzona w głównym wyniku. Badacze podzielą pacjentów na dwie podgrupy ze względu na płeć: mężczyzn i kobiet.
tydzień 6
analiza podgrup ciężkości PVC
Ramy czasowe: tydzień 6
Analiza podgrup zostanie przeprowadzona w głównym wyniku. Badacze podzielą pacjentów na trzy podgrupy według ciężkości PVC do poziomu Lowna: poziom 2, poziom 3 i poziom 4A
tydzień 6
odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 18
Ocena bezpieczeństwa. Badacze obliczą zdarzenia niepożądane podczas całego badania.
tydzień 6, tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

China Association for Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAESforFPVC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesne zespoły komorowe

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (TAVNS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj