Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAES för FPVC: a Pragmatic, Randomized Controlled Trial

16 juli 2025 uppdaterad av: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Transkutan akupunktselektrisk stimulering för frekventa prematura kammarkontraktioner: en pragmatisk, randomiserad kontrollerad prövning

Denna prospektiva, pragmatiska, randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TAES) för patienter med frekventa prematura ventrikulära sammandragningar (FPVC). Nittio deltagare kommer att randomiseras till TAES-grupp och sham-TAES-grupp med förhållandet 1:1. De kommer att få TAES plus vanlig vård eller sken-TAES plus vanlig vård i 6 veckor, och sedan följas upp i 12 veckor efter behandlingen. Det primära resultatet var andelen deltagare med 50 % minskning av de 24 timmars (24 timmars) prematura ventrikulära sammandragningarna (PVC) efter 6 veckors behandling. Sekundära resultat inkluderar andelen deltagare med en 75% minskning av 24h-PVC; minskningen från baslinjen för 24h-PVC, totalt 24h-hjärtslag och frekvensen av supraventrikulär arytmi; poängförändringen från baslinjen i PVC-relaterade symtom; poängförändringen från baslinjen i SAS och SDS. Undergruppsanalyser kommer att utföras i ålder, kön och svårighetsgraden av PVC. Säkerhetsbedömning kommer att dokumenteras under hela försöket.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jiani Wu
          • Telefonnummer: +8613426116653

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som frekventa prematura ventrikulära sammandragningar;
  • 2 ≤ Låg nivå ≤ 4A;
  • 18 ≤ ålder ≤ 75;
  • Ställde sig frivilligt som deltagare

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig valvulär sjukdom, medfödd hjärtsjukdom, perikardsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati, instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt, myokardit, aneurysm, dekompensationsperiod för kronisk hjärtsvikt (NYHA grad III eller VI), kardiogen chock, cerebrovaskulär sjukdom, hematopoietisk sjukdom mental sjukdom;
  • Bradykardi, inklusive patologiskt sinusknutesyndrom, grad II eller större atrioventrikulär blockering;
  • De som redan har haft pacemaker eller perkutan kranskärlsintervention, eller som planerar att ha pacemaker eller perkutan kranskärlsintervention;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Lokalt sensoriskt underskott, eller allergisk mot ström;
  • Kan vara allergisk mot perkutana plåster;
  • Blodtryck ≤ 90/60 mmHg;
  • De som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAVNS plus vanlig skötsel
TAVNS på Erzhong och Xin (Auricular Acupuncture Point with Vagus nerve distribution); Usual Care: vanlig medicinsk behandling för PVC.
Enhet: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering (TAVNS)
Patienter i TAVNS-gruppen kommer att få TAVNS och sedvanlig vård. TAVNS kommer att utföras på Erzhong och Xin (Auricular Acupuncture Point with vagus nerve distribution) under 6 veckor med hjälp av Huato typ SDZ-V stimulator; Usual Care: vanlig medicinsk behandling för PVC.
Placebo-jämförare: Sham-TAVNS plus vanlig vård

Sham-TAVNS på Erzhong och Xin (Auricular Acupuncture Point); samma akupunkter som behandlingsgruppen utan någon ström.

Usual Care: vanlig medicinsk behandling för PVC.
Enhet: Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering (Sham-TAVNS)
Patienter i sham-TAVNS-gruppen kommer att få sham-TAVNS och vanlig vård. Sham-TAVNS kommer också att utföras på Erzhong och Xin (Auricular Acupuncture Point med vegasnervstimulering) under 6 veckor med hjälp av en speciell Huato typ SDZ-V stimulator. Vi skär den inre elektriska ledningen av stimulatorn; därför finns det ingen strömutgång. Usual Care: vanlig medicinsk behandling för PVC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen deltagare med 50 % minskning av PVC från baslinjen
Tidsram: vecka 6
PVC:erna kommer att bedömas genom en 24-timmars Holter-övervakning. Utredarna kommer att beräkna minskningen av PVC mellan baslinjen och vecka 6 (i slutet av behandlingen), sedan kommer vi att få andelen patienter med en minskning på 50 %.
vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen deltagare med 50 % minskning av PVC från baslinjen
Tidsram: vecka 18
PVC:erna kommer att bedömas genom en 24-timmars Holter-övervakning. Utredarna kommer att beräkna minskningen av PVC mellan baslinjen och vecka 18 (i slutet av uppföljningsperioden), sedan kommer vi att få andelen patienter med en 50%-ig minskning.
vecka 18
andelen deltagare med 75 % minskning av PVC från baslinjen
Tidsram: vecka 6, vecka 18
PVC:erna kommer att bedömas genom en 24-timmars Holter-övervakning. Utredarna kommer att beräkna minskningen av PVC mellan baslinjen och vecka 6/18, sedan kommer vi att få andelen patienter med en minskning på 75 %.
vecka 6, vecka 18
förändringen från baslinjen i PVC
Tidsram: vecka 6, vecka 18
PVC:erna kommer att bedömas genom en 24-timmars Holter-övervakning. Utredarna kommer att beräkna minskningen av PVC mellan baslinjen och vecka 6/18.
vecka 6, vecka 18
förändringen från baslinjen i total hjärtimpuls
Tidsram: vecka 6, vecka 18
Den totala hjärtimpulsen kommer att bedömas genom en 24-timmars Holter-övervakning. Utredarna kommer att beräkna förändringen av total hjärtimpuls mellan baslinjen och vecka 6/18.
vecka 6, vecka 18
förändringen från baslinjen vid supraventrikulära prematura sammandragningar
Tidsram: vecka 6, vecka 18
Förändringen från baslinjen vid supraventrikulära prematura sammandragningar kommer att bedömas genom en 24-timmars Holter-övervakning. Utredarna kommer att beräkna förändringen av supraventrikulära prematura sammandragningar mellan baslinjen och vecka 6/18.
vecka 6, vecka 18
poängförändringen från baslinjen i symtomet på hjärtklappning
Tidsram: vecka 6, vecka 18.
Symptomet på hjärtklappning kommer att bedömas med en 10-skala VAS från 0 till 10, en högre poäng indikerar ett allvarligare symptom på hjärtklappning. Utredarna kommer att beräkna poängförändringen av hjärtklappning mellan baslinjen och vecka 6/18.
vecka 6, vecka 18.
poängförändringen från baslinjen i symtomet på tryck över bröstet
Tidsram: vecka 6, vecka 18.
Symptomet på tryck över bröstet kommer att bedömas med en 10-skala VAS från 0 till 10, en högre poäng indikerar ett allvarligare symptom på tryck över bröstet. Utredarna kommer att beräkna poängförändringen av tryck över bröstet mellan baslinjen och vecka 6/18.
vecka 6, vecka 18.
poängförändringen från baslinjen i symtomet på yrsel
Tidsram: vecka 6, vecka 18.
Symtomet på yrsel kommer att bedömas med en 10-skala VAS från 0 till 10, en högre poäng indikerar ett allvarligare symptom på yrsel. Utredarna kommer att beräkna poängförändringen av yrsel mellan baslinjen och vecka 6/18.
vecka 6, vecka 18.
poängförändringen från baslinjen i symtomet på sömnlöshet
Tidsram: vecka 6, vecka 18.
Symptomet på sömnlöshet kommer att bedömas med en 10-skala VAS från 0 till 10, en högre poäng indikerar ett allvarligare symptom på sömnlöshet. Utredarna kommer att beräkna poängförändringen av sömnlöshet mellan baslinjen och vecka 6/18.
vecka 6, vecka 18.
förändringen av andelen deltagare med måttliga/svåra symtom på hjärtklappning, tryck över bröstet, yrsel eller sömnlöshet från baslinjen
Tidsram: vecka 6, vecka 18.
Symptomen på hjärtklappning/tryck över bröstet/yrsel/sömnlöshet kommer att bedömas med en 10-skala VAS från 0 till 10. Poäng 4-6 definieras som måttlig nivå, Poäng 7-10 definieras som svår nivå. Utredarna kommer att beräkna förändringen av andelen patienter med måttliga/svåra symtom mellan baslinjen och vecka 6/18.
vecka 6, vecka 18.
poängförändringen från baslinjen i SAS
Tidsram: vecka 6, vecka 18.
Self Anxiety Scale (SAS) innehåller 20 objekt med poäng från 25 till 100. Poäng 50-59 klassificerades som mild ångest; Poäng 60-69 som måttlig ångest och poäng ≥ 70 som svår ångest.
vecka 6, vecka 18.
poängändringen från baslinjen i SDS
Tidsram: vecka 6, vecka 18.
Self Depression Scale (SDS) innehåller 20 objekt med poäng från 25 till 100. Poäng 53-62 klassificerades som mild depression; Poäng 63-72 som måttlig depression och poäng ≥ 73 som svår depression.
vecka 6, vecka 18.
poängförändringen från baslinjen i SF-36
Tidsram: vecka 6, vecka 18.

Enkäten SF-36 innehåller åtta skalor med två mått: fysisk och psykisk hälsa. Den fysiska hälsan inkluderar fyra skalor för fysisk funktion (PF), roll-fysisk (RF), kroppslig smärta (BP) och allmän hälsa (GH). Den mentala hälsan består av vitalitet (VT), social funktion (SF), roll-emotionell (RE) och mental hälsa (MH).

SF-36 poäng från 0 till 100, högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
vecka 6, vecka 18.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
undergruppsanalys av åldrar
Tidsram: vecka 6
Subgruppsanalys kommer att utföras i det primära resultatet. Utredarna kommer att klassificera patienterna i två undergrupper efter ålder: ≤40 år och > 40 år.
vecka 6
undergruppsanalys av kön
Tidsram: vecka 6
Subgruppsanalys kommer att utföras i det primära resultatet. Utredarna kommer att klassificera patienterna i två undergrupper efter kön: män och kvinnor.
vecka 6
undergruppsanalys av svårighetsgraden av PVC
Tidsram: vecka 6
Subgruppsanalys kommer att utföras i det primära resultatet. Utredarna kommer att klassificera patienterna med tre undergrupper efter svårighetsgraden av PVC till Lown: nivå 2, nivå 3 och nivå 4A
vecka 6
andelen deltagare med biverkningar
Tidsram: vecka 6, vecka 18
Säkerhetsbedömning, Utredarna kommer att beräkna de negativa händelserna under hela studien.
vecka 6, vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbetspartners

China Association for Science and Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAESforFPVC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera