Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAES для FPVC: практичное рандомизированное контролируемое исследование

16 июля 2025 г. обновлено: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек при частых преждевременных сокращениях желудочков: практическое рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное прагматическое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности чрескожной электростимуляции акупунктурных точек (TAES) у пациентов с частыми преждевременными сокращениями желудочков (FPVCs). Девяносто участников будут рандомизированы в группу TAES и группу имитации TAES в соотношении 1:1. Они будут получать TAES плюс обычный уход или фиктивную TAES плюс обычный уход в течение 6 недель, а затем будут наблюдаться в течение 12 недель после лечения. Первичным результатом была доля участников с 50% снижением 24-часовой (24-часовой) преждевременной желудочковой экстрасистолы (ПСЖ) после 6-недельного лечения. Вторичные результаты включают долю участников с 75-процентным снижением 24-часовых ПЖУ; снижение по сравнению с исходным уровнем 24-часовых ЖЭС, общего 24-часового сердцебиения и частоты наджелудочковых аритмий; изменение оценки симптомов, связанных с ЖЭ, по сравнению с исходным уровнем; изменение оценки по сравнению с исходным уровнем в SAS и SDS. Анализы подгрупп будут проводиться по возрасту, полу и тяжести ЖЭ. Оценка безопасности будет документироваться в течение всего испытания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiani Wu
  • Номер телефона: +8613426116653
  • Электронная почта: jiani_wu@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Jiani Wu
          • Номер телефона: +8613426116653

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностируется как частая экстрасистолия желудочков;
  • 2 ≤ низкий уровень ≤ 4A;
  • 18 ≤ возраст ≤ 75 лет;
  • Доброволец к участнику

Критерий исключения:

  • Тяжелые пороки клапанов, врожденные пороки сердца, пороки перикарда, гипертрофическая кардиомиопатия, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, миокардит, аневризма, период декомпенсации застойной сердечной недостаточности (III или VI степень по NYHA), кардиогенный шок, цереброваскулярные заболевания, заболевания системы кроветворения, тяжелые психическое расстройство;
  • Брадикардия, в том числе патологический синдром синусового узла, атриовентрикулярная блокада II степени и выше;
  • Те, у кого уже был кардиостимулятор или чрескожное коронарное вмешательство, или кто планирует установить кардиостимулятор или чрескожное коронарное вмешательство;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Местный сенсорный дефицит или аллергия на ток;
  • Может быть аллергия на чрескожные пластыри;
  • Артериальное давление ≤ 90/60 мм рт.ст.;
  • Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАВНС плюс обычный уход
TAVNS на Эрчжун и Синь (аурикулярная акупунктурная точка с распределением блуждающего нерва); Обычный уход: обычное медикаментозное лечение ЖЭ.
Устройство: Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (TAVNS)
Пациенты в группе TAVNS будут получать TAVNS и обычный уход. TAVNS будет выполняться на Эрчжун и Синь (аурикулярная акупунктурная точка с распределением блуждающего нерва) в течение 6 недель с использованием стимулятора SDZ-V типа Хуато; Обычный уход: обычное медикаментозное лечение ЖЭ.
Плацебо Компаратор: Шам-ТАВНС плюс обычный уход

Шам-ТАВНС на Эрчжун и Синь (аурикулярная акупунктурная точка); те же точки акупунктуры, что и в группе лечения без тока.

Обычный уход: обычное медикаментозное лечение ЖЭ.
Устройство: Имитация чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (ложная TAVNS)
Пациенты в группе с имитацией TAVNS будут получать имитацию TAVNS и обычный уход. Шам-ТАВНС также будет выполняться на Эрчжун и Синь (аурикулярная акупунктурная точка со стимуляцией нерва Вегаса) в течение 6 недель с использованием специального стимулятора SDZ-V типа Хуато. Перерезаем внутренний электрический провод стимулятора; следовательно, токового выхода нет. Обычный уход: обычное медикаментозное лечение ЖЭ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля участников со снижением ЖЭ на 50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 6
ЖЭ оценивают с помощью 24-часового холтеровского мониторирования. Исследователи рассчитают снижение ЖЭ между исходным уровнем и 6-й неделей (в конце лечения), после чего мы получим долю пациентов с 50%-ным снижением.
неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля участников со снижением ЖЭ на 50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 18
ЖЭ оценивают с помощью 24-часового холтеровского мониторирования. Исследователи подсчитают снижение ЖЭ между исходным уровнем и 18-й неделей (в конце периода наблюдения), после чего мы получим долю пациентов с 50% снижением.
неделя 18
доля участников со снижением ЖЭ на 75% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 неделя, 18 неделя
ЖЭ оценивают с помощью 24-часового холтеровского мониторирования. Исследователи рассчитают снижение ЖЭ между исходным уровнем и неделей 6/18, после чего мы получим долю пациентов со снижением на 75%.
6 неделя, 18 неделя
изменение по сравнению с исходным уровнем ЖЭ
Временное ограничение: 6 неделя, 18 неделя
ЖЭ оценивают с помощью 24-часового холтеровского мониторирования. Исследователи рассчитают снижение ЖЭ между исходным уровнем и неделей 6/18.
6 неделя, 18 неделя
изменение по сравнению с исходным уровнем общего сердечного импульса
Временное ограничение: 6 неделя, 18 неделя
Общий сердечный импульс будет оцениваться с помощью 24-часового холтеровского мониторирования. Исследователи рассчитают изменение общего сердечного импульса между исходным уровнем и неделей 6/18.
6 неделя, 18 неделя
изменение по сравнению с исходным уровнем наджелудочковых экстрасистол
Временное ограничение: 6 неделя, 18 неделя
Изменение суправентрикулярной экстрасистолы по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с помощью 24-часового холтеровского мониторирования. Исследователи рассчитают изменение наджелудочковых преждевременных сокращений между исходным уровнем и неделей 6/18.
6 неделя, 18 неделя
изменение балла по сравнению с исходным уровнем в симптоме сердцебиения
Временное ограничение: 6 неделя, 18 неделя.
Симптом сердцебиения будет оцениваться по 10-балльной шкале ВАШ от 0 до 10, более высокий балл указывает на более выраженный симптом сердцебиения. Исследователи рассчитывают изменение оценки сердцебиения между исходным уровнем и неделей 6/18.
6 неделя, 18 неделя.
изменение оценки симптома стеснения в груди по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 неделя, 18 неделя.
Симптом стеснения в груди будет оцениваться по 10-балльной шкале ВАШ от 0 до 10, более высокий балл указывает на более выраженный симптом стеснения в груди. Исследователи рассчитают изменение оценки стеснения в груди между исходным уровнем и неделей 6/18.
6 неделя, 18 неделя.
изменение балла по сравнению с исходным уровнем симптома головокружения
Временное ограничение: 6 неделя, 18 неделя.
Симптом головокружения будет оцениваться по 10-балльной шкале ВАШ от 0 до 10, более высокий балл указывает на более выраженный симптом головокружения. Исследователи рассчитывают изменение оценки головокружения между исходным уровнем и неделей 6/18.
6 неделя, 18 неделя.
изменение балла по сравнению с исходным уровнем симптома бессонницы
Временное ограничение: 6 неделя, 18 неделя.
Симптом бессонницы будет оцениваться по 10-балльной шкале ВАШ от 0 до 10, более высокий балл указывает на более выраженный симптом бессонницы. Исследователи рассчитывают изменение оценки бессонницы между исходным уровнем и неделей 6/18.
6 неделя, 18 неделя.
изменение доли участников с умеренными/тяжелыми симптомами сердцебиения, стеснения в груди, головокружения или бессонницы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 неделя, 18 неделя.
Симптом сердцебиения/стеснения в груди/головокружения/бессонницы оценивают по 10-балльной шкале ВАШ от 0 до 10. 4-6 баллов определяют как умеренную степень, 7-10 баллов - как тяжелую степень. Исследователи рассчитают изменение доли пациентов с умеренными/тяжелыми симптомами между исходным уровнем и неделей 6/18.
6 неделя, 18 неделя.
изменение оценки по сравнению с исходным уровнем в SAS
Временное ограничение: 6 неделя, 18 неделя.
Шкала самотревожности (SAS) содержит 20 пунктов, оцениваемых от 25 до 100 баллов. 50-59 баллов классифицировали как легкую тревогу; 60–69 баллов — умеренная тревожность и ≥ 70 баллов — тяжелая тревожность.
6 неделя, 18 неделя.
изменение оценки по сравнению с исходным уровнем в SDS
Временное ограничение: 6 неделя, 18 неделя.
Шкала самодепрессии (SDS) содержит 20 пунктов, оцениваемых от 25 до 100. 53-62 балла классифицировали как легкую депрессию; 63–72 балла — умеренная депрессия, 73 балла — тяжелая депрессия.
6 неделя, 18 неделя.
изменение оценки по сравнению с исходным уровнем в SF-36
Временное ограничение: 6 неделя, 18 неделя.

Опросник SF-36 содержит восемь шкал с двумя показателями: физического и психического здоровья. Физическое здоровье включает в себя четыре шкалы физического функционирования (ФФ), ролевого физического (РФ), телесной боли (ВР) и общего здоровья (GH). Психическое здоровье состоит из жизненной силы (VT), социального функционирования (SF), ролевого эмоционального состояния (RE) и психического здоровья (MH).

SF-36 оценивается от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
6 неделя, 18 неделя.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
подгрупповой анализ возраста
Временное ограничение: неделя 6
Анализ подгруппы будет проводиться в первичном результате. Исследователи разделят пациентов на две подгруппы по возрасту: ≤40 лет и >40 лет.
неделя 6
подгрупповой анализ пола
Временное ограничение: неделя 6
Анализ подгруппы будет проводиться в первичном результате. Исследователи разделят пациентов на две подгруппы по полу: мужчины и женщины.
неделя 6
подгрупповой анализ тяжести ЖЭ
Временное ограничение: неделя 6
Анализ подгруппы будет проводиться в первичном результате. Исследователи будут классифицировать пациентов на три подгруппы по тяжести ЖЭ по шкале Лауна: уровень 2, уровень 3 и уровень 4А.
неделя 6
доля участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 неделя, 18 неделя
Оценка безопасности. Исследователи рассчитывают нежелательные явления в течение всего исследования.
6 неделя, 18 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

China Association for Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAESforFPVC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться