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TAES pour les FPVC : un essai contrôlé pragmatique et randomisé

16 juillet 2025 mis à jour par: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture pour les contractions ventriculaires prématurées fréquentes : un essai contrôlé pragmatique et randomisé

Cet essai contrôlé prospectif, pragmatique et randomisé vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TAES) chez les patients présentant des contractions ventriculaires prématurées fréquentes (VCFP). Quatre-vingt-dix participants seront randomisés dans le groupe TAES et le groupe simulé-TAES avec un rapport de 1:1. Ils recevront le TAES plus les soins habituels ou le sham-TAES plus les soins habituels pendant 6 semaines, puis seront suivis pendant 12 semaines après le traitement. Le critère de jugement principal était la proportion de participants présentant une diminution de 50 % des contractions ventriculaires prématurées (PVC) sur 24 heures (24 h) après un traitement de 6 semaines. Les critères de jugement secondaires incluent la proportion de participants avec une diminution de 75 % des PVC sur 24 h ; la diminution par rapport à la ligne de base des CVP sur 24 h, du rythme cardiaque total sur 24 h et de la fréquence des arythmies supraventriculaires ; le changement de score par rapport au départ dans les symptômes liés aux PVC ; le changement de score par rapport à la ligne de base dans SAS et SDS. Des analyses de sous-groupes seront effectuées en fonction de l'âge, du sexe et de la gravité des PVC. L'évaluation de la sécurité sera documentée pendant toute la durée de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Jiani Wu
          • Numéro de téléphone: +8613426116653

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme de fréquentes contractions ventriculaires prématurées ;
  • 2 ≤ Niveau bas ≤ 4A ;
  • 18 ≤ âge ≤ 75 ;
  • Bénévole pour le participant

Critère d'exclusion:

  • Maladie valvulaire sévère, cardiopathie congénitale, maladie péricardique, cardiomyopathie hypertrophique, angine de poitrine instable, infarctus aigu du myocarde, myocardite, anévrisme, période de décompensation de l'insuffisance cardiaque congestive (NYHA grade III ou VI), choc cardiogénique, maladie cérébrovasculaire, maladie du système hématopoïétique, la maladie mentale;
  • Bradycardie, y compris syndrome pathologique du nœud sinusal, degré II ou bloc auriculo-ventriculaire supérieur ;
  • Ceux qui ont déjà eu un stimulateur cardiaque ou une intervention coronarienne percutanée, ou qui prévoient d'avoir un stimulateur cardiaque ou une intervention coronarienne percutanée ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Déficit sensoriel local, ou allergique au courant ;
  • Peut être allergique aux patchs percutanés；
  • Pression artérielle ≤ 90/60 mmHg ;
  • Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAVNS plus soins habituels
TAVNS sur Erzhong et Xin (point d'acupuncture auriculaire avec distribution du nerf vague) ; Soins habituels : traitement médicamenteux habituel pour les PVC.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (TAVNS)
Les patients du groupe TAVNS recevront le TAVNS et les soins habituels. TAVNS sera réalisé sur Erzhong et Xin (point d'acupuncture auriculaire avec distribution du nerf vague) pendant 6 semaines en utilisant le stimulateur Huato type SDZ-V ; Soins habituels : traitement médicamenteux habituel pour les PVC.
Comparateur placebo: Sham-TAVNS plus soins habituels

Sham-TAVNS sur Erzhong et Xin (point d'acupuncture auriculaire) ; les mêmes points d'acupuncture que le groupe de traitement sans aucun courant.

Soins habituels : traitement médicamenteux habituel pour les PVC.
Dispositif: Stimulation transcutanée fictive du nerf vague auriculaire (Sham-TAVNS)
Les patients du groupe fictif-TAVNS recevront un simulacre-TAVNS et les soins habituels. Sham-TAVNS sera également réalisé sur Erzhong et Xin (point d'acupuncture auriculaire avec stimulation du nerf Vegas) pendant 6 semaines en utilisant un stimulateur spécial SDZ-V de type Huato. On coupe le fil électrique interne du stimulateur ; par conséquent, il n’y a pas de sortie de courant. Soins habituels : traitement médicamenteux habituel pour les PVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de participants avec une diminution de 50 % des PVC par rapport au départ
Délai: semaine 6
Les PVC seront évalués par une surveillance Holter de 24 heures. Les investigateurs calculeront la diminution des PVC entre le départ et la semaine 6 (à la fin du traitement), puis nous obtiendrons la proportion de patients avec une diminution de 50 %.
semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de participants avec une diminution de 50 % des PVC par rapport au départ
Délai: semaine 18
Les PVC seront évalués par une surveillance Holter de 24 heures. Les investigateurs calculeront la diminution des PVC entre le départ et la semaine 18 (à la fin de la période de suivi), puis nous obtiendrons la proportion de patients avec une diminution de 50 %.
semaine 18
la proportion de participants avec une diminution de 75 % des PVC par rapport au départ
Délai: semaine 6, semaine 18
Les PVC seront évalués par une surveillance Holter de 24 heures. Les investigateurs calculeront la diminution des PVC entre le départ et la semaine 6/18, puis nous obtiendrons la proportion de patients avec une diminution de 75 %.
semaine 6, semaine 18
le changement par rapport au niveau de référence des PVC
Délai: semaine 6, semaine 18
Les PVC seront évalués par une surveillance Holter de 24 heures. Les enquêteurs calculeront la diminution des PVC entre la ligne de base et la semaine 6/18.
semaine 6, semaine 18
la variation par rapport à la ligne de base de l'impulsion cardiaque totale
Délai: semaine 6, semaine 18
L'impulsion cardiaque totale sera évaluée par une surveillance Holter de 24 heures. Les enquêteurs calculeront le changement de l'impulsion cardiaque totale entre le départ et la semaine 6/18.
semaine 6, semaine 18
le changement par rapport à la ligne de base des contractions prématurées supraventriculaires
Délai: semaine 6, semaine 18
Le changement par rapport à la ligne de base des contractions prématurées supraventriculaires sera évalué par une surveillance Holter de 24 heures. Les enquêteurs calculeront le changement des contractions prématurées supraventriculaires entre la ligne de base et la semaine 6/18.
semaine 6, semaine 18
le changement de score par rapport à la ligne de base dans le symptôme de palpitation
Délai: semaine 6, semaine 18.
Le symptôme de palpitation sera évalué par une EVA à 10 échelles de 0 à 10, un score plus élevé indique un symptôme de palpitation plus sévère. Les enquêteurs calculeront le changement de score de palpitation entre la ligne de base et la semaine 6/18.
semaine 6, semaine 18.
le changement de score par rapport à la ligne de base dans le symptôme d'oppression thoracique
Délai: semaine 6, semaine 18.
Le symptôme d'oppression thoracique sera évalué par une EVA à 10 échelles de 0 à 10, un score plus élevé indique un symptôme d'oppression thoracique plus sévère. Les enquêteurs calculeront le changement de score d'oppression thoracique entre la ligne de base et la semaine 6/18.
semaine 6, semaine 18.
le changement de score par rapport à la ligne de base dans le symptôme d'étourdissements
Délai: semaine 6, semaine 18.
Le symptôme de vertige sera évalué par une EVA à 10 échelles de 0 à 10, un score plus élevé indique un symptôme de vertige plus sévère. Les enquêteurs calculeront le changement de score des étourdissements entre la ligne de base et la semaine 6/18.
semaine 6, semaine 18.
le changement de score par rapport à la ligne de base dans le symptôme d'insomnie
Délai: semaine 6, semaine 18.
Le symptôme d'insomnie sera évalué par une EVA à 10 échelles de 0 à 10, un score plus élevé indique un symptôme d'insomnie plus sévère. Les enquêteurs calculeront le changement de score d'insomnie entre le départ et la semaine 6/18.
semaine 6, semaine 18.
le changement de la proportion de participants présentant des symptômes modérés/sévères de palpitations, d'oppression thoracique, d'étourdissements ou d'insomnie par rapport au départ
Délai: semaine 6, semaine 18.
Le symptôme de palpitations/oppression thoracique/étourdissements/insomnie sera évalué par une EVA à 10 échelles de 0 à 10. Les scores 4 à 6 sont définis comme le niveau modéré, les scores 7 à 10 sont définis comme le niveau sévère. Les investigateurs calculeront l'évolution de la proportion de patients présentant des symptômes modérés/sévères entre le départ et la semaine 6/18.
semaine 6, semaine 18.
le changement de score par rapport à la ligne de base dans le SAS
Délai: semaine 6, semaine 18.
L'échelle d'anxiété personnelle (SAS) contient 20 items notés de 25 à 100. Le score 50-59 a été classé comme anxiété légère ; Score 60-69 comme anxiété modérée et score ≥ 70 comme anxiété sévère.
semaine 6, semaine 18.
le changement de score par rapport à la ligne de base dans la FDS
Délai: semaine 6, semaine 18.
L'échelle d'auto-dépression (SDS) contient 20 items notés de 25 à 100. Le score 53-62 a été classé comme dépression légère ; Score 63-72 comme dépression modérée et score ≥ 73 comme dépression sévère.
semaine 6, semaine 18.
le changement de score par rapport à la ligne de base dans SF-36
Délai: semaine 6, semaine 18.

Le questionnaire SF-36 contient huit échelles avec deux mesures : la santé physique et mentale. La santé physique comprend quatre échelles de fonctionnement physique (PF), de rôle physique (RF), de douleur corporelle (BP) et de santé générale (GH). La santé mentale est composée de la vitalité (VT), du fonctionnement social (SF), du rôle émotionnel (RE) et de la santé mentale (MH).

Les scores SF-36 de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
semaine 6, semaine 18.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse en sous-groupe des âges
Délai: semaine 6
Une analyse de sous-groupe sera effectuée dans le critère de jugement principal. Les investigateurs classeront les patients en deux sous-groupes par âge : ≤ 40 ans et > 40 ans.
semaine 6
analyse de sous-groupe du genre
Délai: semaine 6
Une analyse de sous-groupe sera effectuée dans le critère de jugement principal. Les enquêteurs classeront les patients en deux sous-groupes par sexe : homme et femme.
semaine 6
analyse en sous-groupe de la sévérité des PVC
Délai: semaine 6
Une analyse de sous-groupe sera effectuée dans le critère de jugement principal. Les enquêteurs classeront les patients en trois sous-groupes selon la gravité des PVC jusqu'à Lown : niveau 2, niveau 3 et niveau 4A
semaine 6
la proportion de participants avec des événements indésirables
Délai: semaine 6, semaine 18
Évaluation de la sécurité, Les investigateurs calculeront les événements indésirables pendant toute l'étude.
semaine 6, semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

China Association for Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAESforFPVC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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