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TAES para FPVC: un ensayo controlado aleatorio pragmático

16 de julio de 2025 actualizado por: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura para contracciones ventriculares prematuras frecuentes: un ensayo controlado aleatorio pragmático

Este ensayo prospectivo, pragmático, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TAES) para pacientes con contracciones ventriculares prematuras frecuentes (FPVC). Noventa participantes serán asignados al azar al grupo TAES y al grupo sham-TAES con una proporción de 1:1. Recibirán TAES más atención habitual o TAES simulado más atención habitual durante 6 semanas y luego se les hará un seguimiento durante 12 semanas después del tratamiento. El resultado primario fue la proporción de participantes con una disminución del 50 % de las contracciones ventriculares prematuras (PVC) de 24 horas (24 h) después de un tratamiento de 6 semanas. Los resultados secundarios incluyen la proporción de participantes con una disminución del 75 % de las PVC de 24 horas; la disminución desde el inicio de las PVC de 24 h, el latido cardíaco total de 24 h y la frecuencia de la arritmia supraventricular; el cambio de puntaje desde el inicio en los síntomas relacionados con PVC; el cambio de puntaje desde el inicio en SAS y SDS. Se realizarán análisis de subgrupos por edad, sexo y gravedad de las PVC. La evaluación de la seguridad se documentará durante todo el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiani Wu
  • Número de teléfono: +8613426116653
  • Correo electrónico: jiani_wu@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • Jiani Wu
          • Número de teléfono: +8613426116653

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado como contracciones ventriculares prematuras frecuentes;
  • 2 ≤ Nivel bajo ≤ 4A;
  • 18 ≤ edad ≤ 75;
  • Voluntario a participante

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad valvular grave, cardiopatía congénita, enfermedad pericárdica, miocardiopatía hipertrófica, angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio, miocarditis, aneurisma, período de descompensación de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA grado III o VI), shock cardiogénico, enfermedad cerebrovascular, enfermedad del sistema hematopoyético, enfermedad grave enfermedad mental;
  • bradicardia, incluido el síndrome del nódulo sinusal patológico, bloqueo auriculoventricular de grado II o mayor;
  • Aquellos que ya han tenido marcapasos o intervención coronaria percutánea, o que planean tener marcapasos o intervención coronaria percutánea;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Déficit sensorial local, o alérgico a la corriente;
  • Puede ser alérgico a los parches percutáneos;
  • Presión arterial ≤ 90/60 mmHg;
  • Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAVNS más atención habitual
TAVNS en Erzhong y Xin (punto de acupuntura auricular con distribución del nervio vago); Atención habitual: tratamiento de medicina habitual para las PVC.
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio vago auricular (TAVNS)
Los pacientes del grupo TAVNS recibirán TAVNS y la atención habitual. TAVNS se realizará en Erzhong y Xin (punto de acupuntura auricular con distribución del nervio vago) durante 6 semanas utilizando el estimulador Huato tipo SDZ-V; Atención habitual: tratamiento de medicina habitual para las PVC.
Comparador de placebos: Sham-TAVNS más atención habitual

Sham-TAVNS en Erzhong y Xin (punto de acupuntura auricular); los mismos puntos de acupuntura que el grupo de tratamiento sin corriente.

Atención habitual: tratamiento de medicina habitual para las PVC.
Dispositivo: Estimulación simulada del nervio vago auricular transcutáneo (Sham-TAVNS)
Los pacientes del grupo TAVNS simulado recibirán TAVNS simulado y la atención habitual. También se realizará Sham-TAVNS en Erzhong y Xin (punto de acupuntura auricular con estimulación del nervio Vegas) durante 6 semanas utilizando un estimulador especial Huato tipo SDZ-V. Cortamos el cable eléctrico interior del estimulador; por lo tanto, no hay salida actual. Atención habitual: tratamiento de medicina habitual para las PVC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de participantes con una disminución del 50 % de las CVP desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 6
Las PVC se evaluarán mediante un seguimiento Holter de 24 horas. Los investigadores calcularán la disminución de CVP entre el inicio y la semana 6 (al final del tratamiento), luego obtendremos la proporción de pacientes con una disminución del 50%.
semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de participantes con una disminución del 50 % de las CVP desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 18
Las PVC se evaluarán mediante un seguimiento Holter de 24 horas. Los investigadores calcularán la disminución de PVC entre el inicio y la semana 18 (al final del período de seguimiento), luego obtendremos la proporción de pacientes con una disminución del 50%.
semana 18
la proporción de participantes con una disminución del 75 % de las CVP desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 6, semana 18
Las PVC se evaluarán mediante un seguimiento Holter de 24 horas. Los investigadores calcularán la disminución de PVC entre el inicio y la semana 6/18, luego obtendremos la proporción de pacientes con una disminución del 75%.
semana 6, semana 18
el cambio desde la línea de base en los PVC
Periodo de tiempo: semana 6, semana 18
Las PVC se evaluarán mediante un seguimiento Holter de 24 horas. Los investigadores calcularán la disminución de PVC entre el inicio y la semana 6/18.
semana 6, semana 18
el cambio desde la línea de base en el impulso cardíaco total
Periodo de tiempo: semana 6, semana 18
El impulso cardíaco total se evaluará mediante un Holter de 24 horas. Los investigadores calcularán el cambio del impulso cardíaco total entre el inicio y la semana 6/18.
semana 6, semana 18
el cambio desde el inicio en las contracciones prematuras supraventriculares
Periodo de tiempo: semana 6, semana 18
El cambio desde el inicio en las contracciones prematuras supraventriculares se evaluará mediante un monitoreo Holter de 24 horas. Los investigadores calcularán el cambio de las contracciones prematuras supraventriculares entre el inicio y la semana 6/18.
semana 6, semana 18
el cambio de puntaje desde el inicio en el síntoma de palpitación
Periodo de tiempo: semana 6, semana 18.
El síntoma de palpitaciones se evaluará mediante una escala EVA de 10 de 0 a 10, una puntuación más alta indica un síntoma de palpitaciones más severo. Los investigadores calcularán el cambio de puntuación de palpitaciones entre el inicio y la semana 6/18.
semana 6, semana 18.
el cambio de puntaje desde el inicio en el síntoma de opresión en el pecho
Periodo de tiempo: semana 6, semana 18.
El síntoma de opresión torácica se evaluará mediante una EVA de 10 escalas de 0 a 10, una puntuación más alta indica un síntoma más grave de opresión torácica. Los investigadores calcularán el cambio en la puntuación de la opresión torácica entre el inicio y la semana 6/18.
semana 6, semana 18.
el cambio de puntaje desde el inicio en el síntoma de mareo
Periodo de tiempo: semana 6, semana 18.
El síntoma de mareo se evaluará mediante una escala EVA de 10 de 0 a 10, una puntuación más alta indica un síntoma de mareo más severo. Los investigadores calcularán el cambio de puntuación de los mareos entre el inicio y la semana 6/18.
semana 6, semana 18.
el cambio de puntaje desde el inicio en el síntoma de insomnio
Periodo de tiempo: semana 6, semana 18.
El síntoma de insomnio se evaluará mediante una escala EVA de 10 de 0 a 10, una puntuación más alta indica un síntoma de insomnio más severo. Los investigadores calcularán el cambio de puntuación del insomnio entre el inicio y la semana 6/18.
semana 6, semana 18.
el cambio de la proporción de participantes con síntomas moderados/graves de palpitaciones, opresión en el pecho, mareos o insomnio desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 6, semana 18.
El síntoma de palpitaciones/opresión en el pecho/mareos/insomnio se evaluará mediante una EVA de escala 10 de 0 a 10. Las puntuaciones 4-6 se definen como el nivel moderado, las puntuaciones 7-10 se definen como el nivel grave. Los investigadores calcularán el cambio de la proporción de pacientes con síntomas moderados/graves entre el inicio y la semana 6/18.
semana 6, semana 18.
el cambio de puntaje desde el inicio en el SAS
Periodo de tiempo: semana 6, semana 18.
Self Anxiety Scale (SAS) contiene 20 ítems puntuados de 25 a 100. La puntuación 50-59 se clasificó como ansiedad leve; Puntuación 60-69 como ansiedad moderada y puntuación ≥ 70 como ansiedad severa.
semana 6, semana 18.
el cambio de puntuación desde el inicio en la SDS
Periodo de tiempo: semana 6, semana 18.
La Escala de Autodepresión (SDS) contiene 20 ítems puntuados de 25 a 100. La puntuación 53-62 se clasificó como depresión leve; Puntuación 63-72 como depresión moderada y puntuación ≥ 73 como depresión severa.
semana 6, semana 18.
el cambio de puntaje desde el inicio en SF-36
Periodo de tiempo: semana 6, semana 18.

El cuestionario SF-36 contiene ocho escalas con dos medidas: salud física y salud mental. La salud física incluye cuatro escalas de funcionamiento físico (PF), rol físico (RF), dolor corporal (BP) y salud general (GH). La salud mental se compone de vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE) y salud mental (MH).

Puntuaciones del SF-36 de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
semana 6, semana 18.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis de subgrupos de edades
Periodo de tiempo: semana 6
El análisis de subgrupos se realizará en el resultado primario. Los investigadores clasificarán a los pacientes en dos subgrupos por edad: ≤ 40 años y > 40 años.
semana 6
análisis de subgrupos de género
Periodo de tiempo: semana 6
El análisis de subgrupos se realizará en el resultado primario. Los investigadores clasificarán a los pacientes en dos subgrupos por género: masculino y femenino.
semana 6
análisis de subgrupos de la gravedad de las PVC
Periodo de tiempo: semana 6
El análisis de subgrupos se realizará en el resultado primario. Los investigadores clasificarán a los pacientes en tres subgrupos según la gravedad de las PVC a través de Lown: nivel 2, nivel 3 y nivel 4A
semana 6
la proporción de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 6, semana 18
Evaluación de la seguridad. Los investigadores calcularán los eventos adversos durante todo el estudio.
semana 6, semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

China Association for Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAESforFPVC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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