Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAES FPVC:lle: käytännöllinen, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Transkutaaninen akupisteinen sähköstimulaatio toistuviin ennenaikaisiin kammio supistuksiin: käytännöllinen, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän prospektiivisen, käytännöllisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkutaanisen akupistesähköstimulaation (TAES) tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on usein ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia (FPVC). 90 osallistujaa satunnaistetaan TAES-ryhmään ja vale-TAES-ryhmään suhteessa 1:1. He saavat TAES-hoitoa plus tavallista hoitoa tai vale-TAES plus tavallista hoitoa 6 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan 12 viikon ajan hoidon jälkeen. Ensisijainen tulos oli niiden osallistujien osuus, joilla 24 tunnin (24 tunnin) ennenaikaisten kammioiden supistukset (PVC) vähenivät 50 % 6 viikon hoidon jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy niiden osallistujien osuus, joiden 24 tunnin PVC:t vähenivät 75 %; 24 tunnin PVC:iden, 24 tunnin kokonaissydämen ja supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden esiintymistiheyden lasku lähtötasosta; pistemäärän muutos lähtötasosta PVC:hen liittyvissä oireissa; pistemäärän muutos lähtötasosta SAS:ssa ja SDS:ssä. Alaryhmäanalyysit tehdään iän, sukupuolen ja PVC:n vakavuuden perusteella. Turvallisuusarviointi dokumentoidaan koko kokeen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiani Wu
          • Puhelinnumero: +8613426116653

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu usein ennenaikaisiksi kammioiden supistuksiksi;
  • 2 ≤ Matala taso ≤ 4A;
  • 18 ≤ ikä ≤ 75;
  • Vapaaehtoinen osallistujaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea läppäsairaus, synnynnäinen sydänsairaus, sydänpussin sairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, sydänlihastulehdus, aneurysma, kongestiivinen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiojakso (NYHA III tai VI), kardiogeeninen sokki, aivoverisuonisairaus, vakava hematopoieettinen sairaus mielisairaus;
  • Bradykardia, mukaan lukien patologinen sinussolmukeoireyhtymä, asteen II tai suurempi eteiskammiokatkos;
  • Ne, joilla on jo ollut sydämentahdistin tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai jotka suunnittelevat sydämentahdistimen tai perkutaanista sepelvaltimointerventiota;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Paikallinen sensorinen puute tai allerginen virralle;
  • Voi olla allerginen perkutaanisille laastareille；
  • Verenpaine ≤ 90/60 mmHg;
  • Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAVNS plus tavallinen hoito
TAVNS Erzhongissa ja Xinissä (korvan akupunktiopiste vagus-hermojakaumalla); Tavallinen hoito: tavallinen lääkehoito PVC:ille.
Laite: Transkutaaninen korvan emättimen hermostimulaatio (TAVNS)
TAVNS-ryhmän potilaat saavat TAVNS- ja tavanomaista hoitoa. TAVNS suoritetaan Erzhongille ja Xinille (korvan akupunktiopiste, jossa on vagushermojakauma) 6 viikon ajan käyttämällä Huato-tyypin SDZ-V-stimulaattoria; Tavallinen hoito: tavallinen lääkehoito PVC:ille.
Placebo Comparator: Sham-TAVNS plus tavallinen hoito

Sham-TAVNS Erzhongissa ja Xinissä (korva-akupunktiopiste); samat akupisteet kuin hoitoryhmässä ilman virtaa.

Tavallinen hoito: tavallinen lääkehoito PVC:ille.
Laite: Vale transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio (Sham-TAVNS)
Vale-TAVNS-ryhmän potilaat saavat vale-TAVNS-hoitoa ja tavallista hoitoa. Sham-TAVNS suoritetaan myös Erzhongille ja Xinille (Auricular Acupuncture Point vegas-hermostimulaatiolla) 6 viikon ajan käyttämällä erityistä Huato-tyyppistä SDZ-V-stimulaattoria. Katkaisimme stimulaattorin sisäisen sähköjohdon; siksi virtaa ei ole. Tavallinen hoito: tavallinen lääkehoito PVC:ille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien osuus, joiden PVC:t vähenivät 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 6
PVC:t arvioidaan 24 tunnin Holter-valvonnalla. Tutkijat laskevat PVC:iden vähenemisen lähtötilanteen ja viikon 6 välillä (hoidon lopussa), jolloin saadaan potilaiden osuus, joilla on 50 %:n lasku.
viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien osuus, joiden PVC:t vähenivät 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 18
PVC:t arvioidaan 24 tunnin Holter-valvonnalla. Tutkijat laskevat PVC:iden vähenemisen lähtötilanteen ja viikon 18 välillä (seurantajakson lopussa), jolloin saadaan potilaiden osuus, joilla on 50 % lasku.
viikko 18
niiden osallistujien osuus, joiden PVC:t vähenivät 75 % lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 18
PVC:t arvioidaan 24 tunnin Holter-valvonnalla. Tutkijat laskevat PVC:iden laskun lähtötilanteen ja viikon 6/18 välillä, jolloin saadaan potilaiden osuus, joilla on 75 %:n lasku.
viikko 6, viikko 18
PVC:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 18
PVC:t arvioidaan 24 tunnin Holter-valvonnalla. Tutkijat laskevat PVC:iden vähenemisen lähtötilanteen ja viikon 6/18 välillä.
viikko 6, viikko 18
sydämen kokonaispulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 18
Sydämen kokonaisimpulssi arvioidaan 24 tunnin Holter-valvonnalla. Tutkijat laskevat sydämen kokonaisimpulssin muutoksen lähtötilanteen ja viikon 6/18 välillä.
viikko 6, viikko 18
muutos lähtötasosta supraventrikulaarisissa ennenaikaisissa supistuksissa
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 18
Supraventrikulaaristen ennenaikaisten supistojen muutosta lähtötilanteesta arvioidaan 24 tunnin Holter-seurannalla. Tutkijat laskevat supraventrikulaaristen ennenaikaisten supistusten muutoksen lähtötilanteen ja viikon 6/18 välillä.
viikko 6, viikko 18
pistemäärän muutos lähtötasosta sydämentykytysoireiden yhteydessä
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 18.
Sydämentykytysoireita arvioidaan 10-asteikolla VAS:lla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sydämentykytysoiretta. Tutkijat laskevat sydämentykytyspisteiden muutoksen lähtötilanteen ja viikon 6/18 välillä.
viikko 6, viikko 18.
pistemäärän muutos lähtötasosta rintakireyden oireena
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 18.
Puristava tunne rinnassa arvioidaan 10-asteikolla VAS:lla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa rintakireyden oiretta. Tutkijat laskevat rintakireyden pistemäärän muutoksen lähtötilanteen ja viikon 6/18 välillä.
viikko 6, viikko 18.
pistemäärän muutos lähtötasosta huimauksen oireiden vuoksi
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 18.
Huimauksen oiretta arvioidaan 10-asteikolla VAS:lla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa huimauksen oiretta. Tutkijat laskevat huimauksen pistemäärän muutoksen lähtötilanteen ja viikon 6/18 välillä.
viikko 6, viikko 18.
pistemäärän muutos perustasosta unettomuuden oireissa
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 18.
Unettomuuden oiretta arvioidaan 10-asteikolla VAS:lla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuuden oiretta. Tutkijat laskevat unettomuuden pistemäärän muutoksen lähtötilanteen ja viikon 6/18 välillä.
viikko 6, viikko 18.
niiden osallistujien osuuden muutos, joilla on kohtalaisia/vaikeita oireita, kuten sydämentykytys, puristava tunne rinnassa, huimaus tai unettomuus lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 18.
Sydämentykytys/rintakipu/huimaus/unettomuus arvioidaan 10-asteikolla VAS:lla 0-10. Arvosanat 4-6 määritellään kohtalaiseksi tasoksi, pisteet 7-10 määritellään vaikeaksi tasoksi. Tutkijat laskevat keskivaikeista/vaikeista oireista kärsivien potilaiden osuuden muutoksen lähtötilanteen ja viikon 6/18 välillä.
viikko 6, viikko 18.
pistemäärän muutos SAS:n lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 18.
Self Anxiety Scale (SAS) sisältää 20 kohdetta 25-100. Pistemäärä 50-59 luokiteltiin lieväksi ahdistukseksi; Arvosana 60-69 keskivaikeana ahdistuksena ja ≥ 70 vakavana ahdistuksena.
viikko 6, viikko 18.
pistemäärän muutos käyttöturvallisuustiedotteen lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 18.
Self Depression Scale (SDS) sisältää 20 kohdetta 25-100. Pisteet 53-62 luokiteltiin lieväksi masennukseksi; Pistemäärä 63–72 keskivaikeana masennuksena ja ≥ 73 vakavana masennuksena.
viikko 6, viikko 18.
pistemäärän muutos lähtötasosta SF-36:ssa
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 18.

SF-36-kysely sisältää kahdeksan asteikkoa kahdella mittarilla: fyysinen ja henkinen terveys. Fyysinen terveys sisältää neljä fyysisen toiminnan (PF), roolifyysisen (RF), kehon kivun (BP) ja yleisen terveyden (GH) asteikkoa. Mielenterveys koostuu elinvoimasta (VT), sosiaalisesta toiminnasta (SF), rooli-emotionaalisesta (RE) ja mielenterveydestä (MH).

SF-36-pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
viikko 6, viikko 18.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ikäryhmien alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: viikko 6
Alaryhmäanalyysi suoritetaan ensisijaisessa tuloksessa. Tutkijat luokittelevat potilaat kahteen alaryhmään iän mukaan: ≤40 vuotta ja > 40 vuotta.
viikko 6
sukupuolen alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: viikko 6
Alaryhmäanalyysi suoritetaan ensisijaisessa tuloksessa. Tutkijat luokittelevat potilaat kahteen alaryhmään sukupuolen mukaan: miehiin ja naisiin.
viikko 6
PVC:iden vakavuuden alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: viikko 6
Alaryhmäanalyysi suoritetaan ensisijaisessa tuloksessa. Tutkijat luokittelevat potilaat kolmeen alaryhmään PVC:iden vakavuuden mukaan Lownin asti: taso 2, taso 3 ja taso 4A
viikko 6
haittatapahtumien saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 18
Turvallisuusarviointi, Tutkijat laskevat haittatapahtumat koko tutkimuksen ajan.
viikko 6, viikko 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

China Association for Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAESforFPVC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaiset kammiokompleksit

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen korvan emättimen hermostimulaatio (TAVNS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa