TAES pro FPVC: Pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie
16. července 2025 aktualizováno: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu pro časté předčasné komorové kontrakce: pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato prospektivní, pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost transkutánní elektrické stimulace akutního bodu (TAES) u pacientů s častými předčasnými komorovými kontrakcemi (FPVC).
Devadesát účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny TAES a skupiny sham-TAES v poměru 1:1.
Dostanou TAES plus obvyklou péči nebo předstíranou TAES plus obvyklou péči po dobu 6 týdnů a poté budou sledováni po dobu 12 týdnů po léčbě.
Primárním výsledkem byl podíl účastníků s 50% snížením 24hodinových (24h) předčasných komorových kontrakcí (PVC) po 6týdenní léčbě.
Sekundární výsledky zahrnují podíl účastníků se 75% poklesem 24h-PVC; pokles od výchozí hodnoty 24h-PVC, celkový 24h srdeční tep a frekvence supraventrikulární arytmie; změna skóre oproti výchozí hodnotě u symptomů souvisejících s PVC; změna skóre od výchozí hodnoty v SAS a SDS.
Podskupinové analýzy budou provedeny z hlediska věku, pohlaví a závažnosti PVC.
Posouzení bezpečnosti bude dokumentováno během celého pokusu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiani Wu
- Telefonní číslo: +8613426116653
- E-mail: jiani_wu@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jiani Wu
- Telefonní číslo: +8613426116653
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno jako časté předčasné komorové kontrakce;
- 2 ≤ úroveň Lown ≤ 4A;
- 18 ≤ věk ≤ 75;
- Dobrovolně k účastníkovi
Kritéria vyloučení:
- Těžké chlopenní onemocnění, vrozená srdeční vada, perikardiální onemocnění, hypertrofická kardiomyopatie, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, myokarditida, aneuryzma, období dekompenzace městnavého srdečního selhání (NYHA stupeň III nebo VI), kardiogenní šok, cerebrovaskulární onemocnění, těžká choroba krvetvorby duševní onemocnění;
- Bradykardie, včetně patologického syndromu sinusového uzlu, stupeň II nebo vyšší atrioventrikulární blokáda;
- Ti, kteří již podstoupili kardiostimulátor nebo perkutánní koronární intervenci nebo kteří plánují kardiostimulátor nebo perkutánní koronární intervenci;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Lokální senzorický deficit nebo alergie na proud;
- Může být alergický na perkutánní náplasti；
- Krevní tlak ≤ 90/60 mmHg;
- Ti, kteří se do 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAVNS plus běžná péče
TAVNS na Erzhong a Xin (aurikulární akupunkturní bod s distribucí nervu vagus); Obvyklá péče: obvyklá medikamentózní léčba PVC.
|
Pacienti ve skupině TAVNS obdrží TAVNS a obvyklou péči.
TAVNS bude prováděna na Erzhong a Xin (aurikulární akupunkturní bod s distribucí vagusového nervu) po dobu 6 týdnů pomocí stimulátoru SDZ-V typu Huato; Obvyklá péče: obvyklá medikamentózní léčba PVC.
|
|
Komparátor placeba: Sham-TAVNS plus běžná péče
Sham-TAVNS na Erzhong a Xin (aurikulární akupunkturní bod); stejné akutní body jako léčebná skupina bez jakéhokoli proudu. Obvyklá péče: obvyklá medikamentózní léčba PVC. |
Pacienti ve skupině s falešnou-TAVNS dostanou falešnou-TAVNS a obvyklou péči.
Sham-TAVNS bude také prováděn na Erzhong a Xin (aurikulární akupunkturní bod se stimulací vegas nervů) po dobu 6 týdnů pomocí speciálního stimulátoru Huato typu SDZ-V.
Přestřihneme vnitřní elektrický drát stimulátoru; proto není žádný proudový výstup.
Obvyklá péče: obvyklá medikamentózní léčba PVC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl účastníků s 50% poklesem PVC oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 6
|
PVC budou hodnoceny 24hodinovým Holterovým monitorováním.
Vyšetřovatelé vypočítají pokles PVC mezi výchozí hodnotou a 6. týdnem (na konci léčby), poté získáme podíl pacientů s 50% poklesem.
|
týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl účastníků s 50% poklesem PVC oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 18
|
PVC budou hodnoceny 24hodinovým Holterovým monitorováním.
Vyšetřovatelé vypočítají pokles PVC mezi výchozí hodnotou a 18. týdnem (na konci období sledování), poté získáme podíl pacientů s 50% poklesem.
|
týden 18
|
|
podíl účastníků se 75% poklesem PVC oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 6, týden 18
|
PVC budou hodnoceny 24hodinovým Holterovým monitorováním.
Vyšetřovatelé vypočítají pokles PVC mezi výchozí hodnotou a týdnem 6/18, poté získáme podíl pacientů se 75% poklesem.
|
týden 6, týden 18
|
|
změna oproti výchozí hodnotě u PVC
Časové okno: týden 6, týden 18
|
PVC budou hodnoceny 24hodinovým Holterovým monitorováním.
Vyšetřovatelé vypočítají pokles PVC mezi výchozí hodnotou a týdnem 6/18.
|
týden 6, týden 18
|
|
změna celkového srdečního impulsu od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 6, týden 18
|
Celkový srdeční impuls bude hodnocen 24hodinovým Holterovým monitorováním.
Vyšetřovatelé vypočítají změnu celkového srdečního impulsu mezi výchozí hodnotou a týdnem 6/18.
|
týden 6, týden 18
|
|
změna od výchozí hodnoty v supraventrikulárních předčasných kontrakcích
Časové okno: týden 6, týden 18
|
Změna od výchozí hodnoty v supraventrikulárních předčasných kontrakcích bude hodnocena 24hodinovým Holterovým monitorováním.
Vyšetřovatelé vypočítají změnu supraventrikulárních předčasných kontrakcí mezi výchozí hodnotou a týdnem 6/18.
|
týden 6, týden 18
|
|
změna skóre od výchozí hodnoty u příznaku palpitace
Časové okno: týden 6, týden 18.
|
Symptom palpitace posoudí 10-škálová VAS od 0 do 10, vyšší skóre ukazuje na závažnější symptom palpitace.
Vyšetřovatelé vypočítají změnu skóre palpitace mezi výchozí hodnotou a týdnem 6/18.
|
týden 6, týden 18.
|
|
změna skóre od výchozí hodnoty u příznaku tísně na hrudi
Časové okno: týden 6, týden 18.
|
Příznak tísně na hrudi bude hodnocen 10-stupňovou VAS od 0 do 10, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznak tísně na hrudi.
Vyšetřovatelé vypočítají změnu skóre tlaku na hrudi mezi výchozí hodnotou a týdnem 6/18.
|
týden 6, týden 18.
|
|
změna skóre od výchozí hodnoty u příznaku závratě
Časové okno: týden 6, týden 18.
|
Symptom závratě bude hodnocen 10-stupňovou VAS od 0 do 10, vyšší skóre ukazuje na závažnější symptom závratě.
Vyšetřovatelé vypočítají změnu skóre závratí mezi výchozí hodnotou a týdnem 6/18.
|
týden 6, týden 18.
|
|
změna skóre od výchozí hodnoty u symptomu nespavosti
Časové okno: týden 6, týden 18.
|
Symptom insomnie bude hodnocen 10-stupňovou VAS od 0 do 10, vyšší skóre ukazuje na závažnější symptom insomnie.
Vyšetřovatelé vypočítají změnu skóre nespavosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 6/18.
|
týden 6, týden 18.
|
|
změna podílu účastníků se středně těžkými/těžkými příznaky bušení srdce, tlakem na hrudi, závratí nebo nespavostí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 6, týden 18.
|
Symptomy palpitace/tlak na hrudi/závratě/nespavost budou hodnoceny pomocí 10stupňové VAS od 0 do 10. Skóre 4-6 je definováno jako střední úroveň, skóre 7-10 je definováno jako závažná úroveň.
Vyšetřovatelé vypočítají změnu podílu pacientů se středně těžkými/těžkými příznaky mezi výchozí hodnotou a týdnem 6/18.
|
týden 6, týden 18.
|
|
změna skóre od základní linie v SAS
Časové okno: týden 6, týden 18.
|
Self Anxiety Scale (SAS) obsahuje 20 položek bodovaných od 25 do 100.
Skóre 50-59 bylo klasifikováno jako mírná úzkost; Skóre 60-69 jako střední úzkost a skóre ≥ 70 jako závažná úzkost.
|
týden 6, týden 18.
|
|
změna skóre od základní linie v SDS
Časové okno: týden 6, týden 18.
|
Škála sebedeprese (SDS) obsahuje 20 položek bodovaných od 25 do 100.
Skóre 53-62 bylo klasifikováno jako mírná deprese; Skóre 63-72 jako středně těžká deprese a skóre ≥ 73 jako těžká deprese.
|
týden 6, týden 18.
|
|
změna skóre od základní linie v SF-36
Časové okno: týden 6, týden 18.
|
Dotazník SF-36 obsahuje osm škál se dvěma měřítky: fyzické a duševní zdraví. Fyzické zdraví zahrnuje čtyři škály fyzického fungování (PF), role-fyzické (RF), tělesné bolesti (BP) a celkového zdraví (GH). Duševní zdraví se skládá z vitality (VT), sociálního fungování (SF), role-emocionální (RE) a duševního zdraví (MH). SF-36 skóre od 0 do 100, vyšší skóre značí lepší zdravotní stav. |
týden 6, týden 18.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podskupinová analýza věků
Časové okno: týden 6
|
Analýza podskupin bude provedena v primárním výsledku.
Výzkumníci klasifikují pacienty do dvou podskupin podle věku: ≤ 40 let a > 40 let.
|
týden 6
|
|
podskupinová analýza pohlaví
Časové okno: týden 6
|
Analýza podskupin bude provedena v primárním výsledku.
Výzkumníci klasifikují pacienty do dvou podskupin podle pohlaví: muži a ženy.
|
týden 6
|
|
podskupinová analýza závažnosti PVC
Časové okno: týden 6
|
Analýza podskupin bude provedena v primárním výsledku.
Vyšetřovatelé klasifikují pacienty do tří podskupin podle závažnosti PVC přes Lown: úroveň 2, úroveň 3 a úroveň 4A
|
týden 6
|
|
podíl účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: týden 6, týden 18
|
Hodnocení bezpečnosti, Výzkumníci vypočítají nežádoucí účinky během celé studie.
|
týden 6, týden 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění převodního systému srdce
- Urogenitální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Arytmie, srdeční
- Srdeční komplexy, předčasné
- Předčasný porod
- Komorové předčasné komplexy
Další identifikační čísla studie
- TAESforFPVC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (TAVNS)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan