FPVC 的 TAES：实用的随机对照试验
2025年7月16日 更新者：Jiani Wu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
经皮穴位电刺激治疗频繁室性早搏：一项实用的随机对照试验
这项前瞻性、务实的随机对照试验旨在评估经皮穴位电刺激 (TAES) 对频发性室性早搏 (FPVC) 患者的疗效和安全性。
90 名参与者将以 1:1 的比例随机分配到 TAES 组和假 TAES 组。
他们将接受 TAES 加常规护理或假 TAES 加常规护理 6 周，然后在治疗后随访 12 周。
主要结果是 6 周治疗后 24 小时 (24h) 室性早搏 (PVC) 减少 50% 的参与者比例。
次要结果包括 24 小时 PVC 减少 75% 的参与者比例； 24 小时 PVC、总 24 小时心跳和室上性心律失常的频率较基线下降； PVC 相关症状的评分相对于基线的变化； SAS 和 SDS 中的分数相对于基线的变化。
将根据年龄、性别和 PVC 的严重程度进行亚组分析。
安全评估将在整个试验过程中记录下来。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiani Wu
- 电话号码：+8613426116653
- 邮箱：jiani_wu@aliyun.com
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
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接触：
- Jiani Wu
- 电话号码：+8613426116653
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为频发室性早搏；
- 2≤低电平≤4A；
- 18岁≤年龄≤75岁；
- 自愿参加
排除标准：
- 严重瓣膜病、先天性心脏病、心包病、肥厚型心肌病、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、心肌炎、动脉瘤、充血性心力衰竭失代偿期（NYHA III级或VI级）、心源性休克、脑血管疾病、造血系统疾病、严重精神疾病;
- 心动过缓，包括病理性窦房结综合征，II 度或更大的房室传导阻滞；
- 已植入起搏器或经皮冠状动脉介入治疗者，或拟植入起搏器或经皮冠状动脉介入治疗者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 局部感觉障碍，或对电流过敏；
- 可能对经皮贴剂过敏；
- 血压≤90/60 mmHg；
- 3个月内参加过其他临床试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAVNS 加上常规护理
二中、心（迷走神经分布的耳穴）TAVNS；常规护理：PVC 的常规药物治疗。
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TAVNS 组的患者将接受 TAVNS 和常规护理。
使用华拓型SDZ-V刺激器对耳中、心（迷走神经分布的耳穴）进行TAVNS治疗6周；常规护理：PVC 的常规药物治疗。
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安慰剂比较：假手术 TAVNS 加常规护理
耳中和心（耳穴）的 Sham-TAVNS；与治疗组取穴相同，无任何电流。 常规护理：PVC 的常规药物治疗。 |
假 TAVNS 组的患者将接受假 TAVNS 和常规护理。
还将使用特殊的 Huato 型 SDZ-V 刺激器对耳中和心（耳穴与维加斯神经刺激）进行为期 6 周的 Sham-TAVNS。
我们剪断刺激器的内部电线；因此，没有电流输出。
常规护理：PVC 的常规药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PVC 较基线减少 50% 的参与者比例
大体时间：第 6 周
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PVC 将通过 24 小时动态心电图监测进行评估。
研究人员将计算基线和第 6 周（治疗结束时）之间 PVC 的减少，然后我们将获得减少 50% 的患者比例。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PVC 较基线减少 50% 的参与者比例
大体时间：第十八周
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PVC 将通过 24 小时动态心电图监测进行评估。
研究人员将计算基线和第 18 周（随访期结束时）之间 PVC 的减少，然后我们将获得减少 50% 的患者比例。
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第十八周
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PVC 较基线减少 75% 的参与者比例
大体时间：第 6 周、第 18 周
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PVC 将通过 24 小时动态心电图监测进行评估。
研究人员将计算基线和第 6/18 周之间 PVC 的减少，然后我们将获得减少 75% 的患者比例。
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第 6 周、第 18 周
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PVC 基线的变化
大体时间：第 6 周、第 18 周
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PVC 将通过 24 小时动态心电图监测进行评估。
研究人员将计算基线和第 6/18 周之间 PVC 的减少。
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第 6 周、第 18 周
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总心脏冲动相对于基线的变化
大体时间：第 6 周、第 18 周
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将通过 24 小时 Holter 监测评估总心脏冲动。
研究人员将计算基线和第 6/18 周之间总心搏的变化。
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第 6 周、第 18 周
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室上性早搏相对于基线的变化
大体时间：第 6 周、第 18 周
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室上性早搏相对于基线的变化将通过 24 小时 Holter 监测进行评估。
研究人员将计算基线和第 6/18 周之间室上性早搏的变化。
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第 6 周、第 18 周
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心悸症状相对于基线的评分变化
大体时间：第 6 周，第 18 周。
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心悸症状将通过10级VAS从0到10进行评估，分数越高表示心悸症状越严重。
研究人员将计算基线和第 6/18 周之间的心悸评分变化。
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第 6 周，第 18 周。
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胸闷症状评分相对于基线的变化
大体时间：第 6 周，第 18 周。
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胸闷症状将通过10级VAS从0到10进行评估，分数越高表示胸闷症状越严重。
研究者将计算基线和第 6/18 周之间的胸闷评分变化。
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第 6 周，第 18 周。
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头晕症状的评分相对于基线的变化
大体时间：第 6 周，第 18 周。
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头晕症状将通过10级VAS从0到10进行评估，分数越高表示头晕症状越严重。
研究人员将计算基线和第 6/18 周之间头晕的分数变化。
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第 6 周，第 18 周。
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失眠症状的评分相对于基线的变化
大体时间：第 6 周，第 18 周。
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失眠症状将通过10级VAS从0到10进行评估，分数越高表示失眠症状越严重。
研究人员将计算基线和第 6/18 周之间的失眠评分变化。
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第 6 周，第 18 周。
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心慌、胸闷、头晕或失眠等中度/重度症状的参与者比例相对于基线的变化
大体时间：第 6 周，第 18 周。
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心慌/胸闷/头晕/失眠的症状将通过10级VAS从0到10进行评估。4-6分定义为中度水平，7-10分定义为重度水平。
研究人员将计算基线和第 6/18 周之间具有中度/重度症状的患者比例的变化。
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第 6 周，第 18 周。
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SAS 中的分数相对于基线的变化
大体时间：第 6 周，第 18 周。
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自我焦虑量表 (SAS) 包含 20 个项目，评分从 25 到 100。
50-59分为轻度焦虑； 60-69分为中度焦虑，≥70分为重度焦虑。
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第 6 周，第 18 周。
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SDS 中的分数相对于基线的变化
大体时间：第 6 周，第 18 周。
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自我抑郁量表 (SDS) 包含 20 个项目，评分从 25 到 100。
得分53-62被归类为轻度抑郁； 63-72分为中度抑郁，≥73分为重度抑郁。
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第 6 周，第 18 周。
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SF-36 中的分数相对于基线的变化
大体时间：第 6 周，第 18 周。
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SF-36 问卷包含八个量表和两个衡量标准：身心健康。 身体健康包括身体机能（PF）、身体角色（RF）、身体疼痛（BP）和一般健康（GH）四个量表。 心理健康由活力（VT）、社会功能（SF）、角色-情感（RE）和心理健康（MH）组成。 SF-36 评分从 0 到 100，分数越高表明健康状况越好。 |
第 6 周，第 18 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄亚组分析
大体时间：第 6 周
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将在主要结果中进行亚组分析。
研究人员将按年龄将患者分为两个亚组：≤40 岁和>40 岁。
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第 6 周
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性别亚组分析
大体时间：第 6 周
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将在主要结果中进行亚组分析。
研究人员将按性别将患者分为两个亚组：男性和女性。
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第 6 周
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PVC严重程度的亚组分析
大体时间：第 6 周
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将在主要结果中进行亚组分析。
研究人员将通过 Lown 根据 PVC 的严重程度将患者分为三个亚组：2 级、3 级和 4A 级
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第 6 周
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发生不良事件的参与者比例
大体时间：第 6 周、第 18 周
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安全性评估，研究者将计算整个研究过程中的不良事件。
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第 6 周、第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiani Wu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月4日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月30日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月16日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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