Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAES for FPVC'er: et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg

16. juli 2025 opdateret af: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Transkutan akupunkts elektrisk stimulering til hyppige for tidlige ventrikulære kontraktioner: et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette prospektive, pragmatiske, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TAES) for patienter med hyppige præmature ventrikulære kontraktioner (FPVC'er). Halvfems deltagere vil blive randomiseret til TAES-gruppe og sham-TAES-gruppe med forholdet 1:1. De vil modtage TAES plus sædvanlig pleje eller sham-TAES plus sædvanlig pleje i 6 uger, og derefter følges op i 12 uger efter behandlingen. Det primære resultat var andelen af ​​deltagere med et fald på 50 % af de 24 timers (24 timer) for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC'er) efter 6 ugers behandling. Sekundære resultater omfatter andelen af ​​deltagere med et fald på 75 % af 24-timers-PVC'erne; faldet fra baseline af 24 timers PVC'er, total 24 timers hjerteslag og hyppigheden af ​​supraventrikulær arytmi; scoreændringen fra baseline i PVCs-relaterede symptomer; scoreændringen fra baseline i SAS og SDS. Undergruppeanalyser vil blive udført i alder, køn og sværhedsgraden af ​​PVC'er. Sikkerhedsvurdering vil blive dokumenteret under hele forsøget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jiani Wu
          • Telefonnummer: +8613426116653

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som hyppige for tidlige ventrikulære kontraktioner;
  • 2 ≤ Lavt niveau ≤ 4A;
  • 18 ≤ alder ≤ 75;
  • Meldte sig frivilligt til deltager

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klapsygdom, medfødt hjertesygdom, perikardiesygdom, hypertrofisk kardiomyopati, ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt, myocarditis, aneurisme, kongestiv hjertesvigt dekompensationsperiode (NYHA grad III eller VI), kardiogent shock, cerebrovaskulær sygdom, hæmatopoietisk psykisk sygdom;
  • Bradykardi, herunder patologisk sinusknudesyndrom, grad II eller større atrioventrikulær blokering;
  • De, der allerede har haft pacemaker eller perkutan koronar intervention, eller som planlægger at få pacemaker eller perkutan koronar intervention;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Lokalt sensorisk underskud eller allergisk over for strøm;
  • Kan være allergisk over for perkutane plastre;
  • Blodtryk ≤ 90/60 mmHg;
  • Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAVNS plus sædvanlig pleje
TAVNS på Erzhong og Xin (Auricular Akupunkturpunkt med Vagus nervefordeling); Sædvanlig pleje: sædvanlig medicinbehandling til PVC'er.
Enhed: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (TAVNS)
Patienter i TAVNS-gruppen vil modtage TAVNS og sædvanlig pleje. TAVNS vil blive udført på Erzhong og Xin (Auricular Akupunkturpunkt med vagusnervefordeling) i 6 uger ved at bruge Huato type SDZ-V stimulator; Sædvanlig pleje: sædvanlig medicinbehandling til PVC'er.
Placebo komparator: Sham-TAVNS plus sædvanlig pleje

Sham-TAVNS på Erzhong og Xin (Auricular Acupuncture Point); de samme akupunkter som behandlingsgruppen uden strøm.

Sædvanlig pleje: sædvanlig medicinbehandling til PVC'er.
Enhed: Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (Sham-TAVNS)
Patienter i sham-TAVNS-gruppen vil modtage sham-TAVNS og sædvanlig pleje. Sham-TAVNS vil også blive udført på Erzhong og Xin (Auricular Acupuncture Point med vegas nervestimulation) i 6 uger ved at bruge en speciel Huato type SDZ-V stimulator. Vi skærer den indre elektriske ledning af stimulatoren; derfor er der ingen strømudgang. Sædvanlig pleje: sædvanlig medicinbehandling til PVC'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​deltagere med et fald på 50 % af PVC'er fra baseline
Tidsramme: uge 6
PVC'erne vil blive vurderet ved en 24-timers Holter-overvågning. Efterforskerne vil beregne faldet af PVC'er mellem baseline og uge 6 (ved afslutningen af ​​behandlingen), derefter vil vi få andelen af ​​patienter med et fald på 50%.
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​deltagere med et fald på 50 % af PVC'er fra baseline
Tidsramme: uge 18
PVC'erne vil blive vurderet ved en 24-timers Holter-overvågning. Efterforskerne vil beregne faldet af PVC'er mellem baseline og uge 18 (ved slutningen af ​​opfølgningsperioden), så vil vi få andelen af ​​patienter med et fald på 50%.
uge 18
andelen af ​​deltagere med et fald på 75 % af PVC'er fra baseline
Tidsramme: uge 6, uge ​​18
PVC'erne vil blive vurderet ved en 24-timers Holter-overvågning. Efterforskerne vil beregne faldet af PVC'er mellem baseline og uge 6/18, hvorefter vi vil få andelen af ​​patienter med et fald på 75%.
uge 6, uge ​​18
ændringen fra baseline i PVC'er
Tidsramme: uge 6, uge ​​18
PVC'erne vil blive vurderet ved en 24-timers Holter-overvågning. Efterforskerne vil beregne faldet af PVC'er mellem baseline og uge 6/18.
uge 6, uge ​​18
ændringen fra baseline i total hjerteimpuls
Tidsramme: uge 6, uge ​​18
Den samlede hjerteimpuls vil blive vurderet ved en 24-timers Holter-monitorering. Efterforskerne vil beregne ændringen af ​​den totale hjerteimpuls mellem baseline og uge 6/18.
uge 6, uge ​​18
ændringen fra baseline i supraventrikulære præmature kontraktioner
Tidsramme: uge 6, uge ​​18
Ændringen fra baseline i supraventrikulære præmature kontraktioner vil blive vurderet ved en 24-timers Holter-monitorering. Efterforskerne vil beregne ændringen af ​​supraventrikulære præmature kontraktioner mellem baseline og uge 6/18.
uge 6, uge ​​18
scoren ændres fra baseline i symptomet på hjertebanken
Tidsramme: uge 6, uge ​​18.
Symptomet på hjertebanken vil blive vurderet ved en 10-skala VAS fra 0 til 10, en højere score indikerer et mere alvorligt symptom på hjertebanken. Efterforskerne vil beregne scoreændringen for hjertebanken mellem baseline og uge 6/18.
uge 6, uge ​​18.
scoren ændres fra baseline i symptomet på trykken for brystet
Tidsramme: uge 6, uge ​​18.
Symptomet på trykken for brystet vil blive vurderet ved en 10-skala VAS fra 0 til 10, en højere score indikerer et mere alvorligt symptom på trykken for brystet. Efterforskerne vil beregne scoreændringen for trykken for brystet mellem baseline og uge 6/18.
uge 6, uge ​​18.
scoren ændres fra baseline i symptomet på svimmelhed
Tidsramme: uge 6, uge ​​18.
Symptomet på svimmelhed vil blive vurderet ved en 10-skala VAS fra 0 til 10, en højere score indikerer et mere alvorligt symptom på svimmelhed. Efterforskerne vil beregne scoreændringen for svimmelhed mellem baseline og uge 6/18.
uge 6, uge ​​18.
scoren ændres fra baseline i symptomet på søvnløshed
Tidsramme: uge 6, uge ​​18.
Symptomet på søvnløshed vil blive vurderet ved en 10-skala VAS fra 0 til 10, en højere score indikerer et mere alvorligt symptom på søvnløshed. Efterforskerne vil beregne scoreændringen for søvnløshed mellem baseline og uge 6/18.
uge 6, uge ​​18.
ændringen i andelen af ​​deltagere med moderate/svære symptomer på hjertebanken, trykken for brystet, svimmelhed eller søvnløshed fra baseline
Tidsramme: uge 6, uge ​​18.
Symptomet på hjertebanken/tryk for brystet/svimmelhed/søvnløshed vil blive vurderet ved en 10-skala VAS fra 0 til 10. Score 4-6 er defineret som det moderate niveau, Score 7-10 er defineret som det svære niveau. Efterforskerne vil beregne ændringen af ​​andelen af ​​patienter med moderate/svære symptomer mellem baseline og uge 6/18.
uge 6, uge ​​18.
scoreændringen fra baseline i SAS
Tidsramme: uge 6, uge ​​18.
Self Anxiety Scale (SAS) indeholder 20 genstande med en score fra 25 til 100. Score 50-59 blev klassificeret som mild angst; Score 60-69 som moderat angst, og score ≥ 70 som svær angst.
uge 6, uge ​​18.
scoreændringen fra baseline i SDS
Tidsramme: uge 6, uge ​​18.
Self Depression Scale (SDS) indeholder 20 punkter med en score fra 25 til 100. Score 53-62 blev klassificeret som mild depression; Score 63-72 som moderat depression og score ≥ 73 som svær depression.
uge 6, uge ​​18.
scoreændringen fra baseline i SF-36
Tidsramme: uge 6, uge ​​18.

SF-36-spørgeskemaet indeholder otte skalaer med to mål: fysisk og mental sundhed. Den fysiske sundhed omfatter fire skalaer for fysisk funktion (PF), rolle-fysisk (RF), kropslig smerte (BP) og generel sundhed (GH). Den mentale sundhed er sammensat af vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle-emotionel (RE) og mental sundhed (MH).

SF-36 scorer fra 0 til 100, højere score indikerer bedre sundhedsstatus.
uge 6, uge ​​18.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undergruppeanalyse af aldre
Tidsramme: uge 6
Undergruppeanalyse vil blive udført i det primære resultat. Efterforskerne vil klassificere patienterne i to undergrupper efter alder: ≤40 år og > 40 år.
uge 6
undergruppeanalyse af køn
Tidsramme: uge 6
Undergruppeanalyse vil blive udført i det primære resultat. Efterforskerne vil klassificere patienterne i to undergrupper efter køn: mænd og kvinder.
uge 6
undergruppeanalyse af sværhedsgraden af ​​PVC'er
Tidsramme: uge 6
Undergruppeanalyse vil blive udført i det primære resultat. Efterforskerne vil klassificere patienterne med tre undergrupper efter sværhedsgraden af ​​PVC'er gennem Lown: niveau 2, niveau 3 og niveau 4A
uge 6
andelen af ​​deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: uge 6, uge ​​18
Sikkerhedsvurdering, efterforskerne vil beregne de uønskede hændelser under hele undersøgelsen.
uge 6, uge ​​18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

China Association for Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAESforFPVC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlige ventrikulære komplekser

Kliniske forsøg med Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (TAVNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner