FPVC를 위한 TAES: 실용적인 무작위 통제 시험
2025년 7월 16일 업데이트: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
빈번한 조기 심실 수축을 위한 경피 경혈 전기 자극: 실용적이고 무작위 통제된 시험
이 전향적, 실용적, 무작위 통제 시험은 조기 심실 수축(FPVC)이 빈번한 환자에 대한 경피 경혈 전기 자극(TAES)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
90명의 참가자는 1:1의 비율로 TAES 그룹과 가짜 TAES 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그들은 6주 동안 TAES 플러스 일반 관리 또는 가짜 TAES 플러스 일반 관리를 받고 치료 후 12주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
1차 결과는 6주 치료 후 24시간(24시간) 조기 심실 수축(PVC)이 50% 감소한 참가자의 비율이었습니다.
2차 결과에는 24h-PVC가 75% 감소한 참가자의 비율이 포함됩니다. 24h-PVC, 총 24h-심박동 및 상심실성 부정맥의 빈도의 기준선으로부터의 감소; PVC 관련 증상의 기준선에서 점수 변화; SAS 및 SDS의 기준선에서 점수 변화.
하위 그룹 분석은 연령, 성별 및 PVC의 중증도에서 수행됩니다.
안전성 평가는 전체 시험 기간 동안 문서화됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiani Wu
- 전화번호: +8613426116653
- 이메일: jiani_wu@aliyun.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
연락하다:
- Jiani Wu
- 전화번호: +8613426116653
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 빈번한 조기 심실 수축으로 진단;
- 2 ≤ 낮은 수준 ≤ 4A;
- 18세 ≤ 나이 ≤ 75세
- 참가자 자원봉사
제외 기준:
- 중증 판막 질환, 선천성 심장 질환, 심낭 질환, 비대성 심근병증, 불안정 협심증, 급성 심근 경색, 심근염, 동맥류, 울혈성 심부전 대상부전 기간(NYHA 등급 III 또는 VI), 심인성 쇼크, 뇌혈관 질환, 조혈계 질환, 중증 정신질환;
- 병적 동결절 증후군, II도 이상의 방실 차단을 포함하는 서맥;
- 이미 심박조율기 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받았거나, 심박조율기 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받을 계획이 있는 자
- 임산부 또는 수유부;
- 국소 감각 결손 또는 전류에 대한 알레르기;
- 경피 패치에 알레르기가 있을 수 있습니다.
- 혈압 ≤ 90/60mmHg;
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAVNS 플러스 평소 관리
Erzhong 및 Xin(미주 신경 분포가 있는 귀의 경혈점)에 대한 TAVNS; 일반 관리(Usual Care): PVC에 대한 일반적인 약물 치료입니다.
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TAVNS 그룹의 환자는 TAVNS와 일반적인 치료를 받게 됩니다.
TAVNS는 Huato 유형 SDZ-V 자극기를 사용하여 Erzhong 및 Xin(미주 신경 분포가 있는 이혈점)에 대해 6주 동안 수행됩니다. 일반 관리(Usual Care): PVC에 대한 일반적인 약물 치료입니다.
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위약 비교기: Sham-TAVNS 플러스 일반 관리
Erzhong 및 Xin(귀의 경혈점)에 대한 Sham-TAVNS; 전류가 없는 치료군과 동일한 경혈입니다. 일반 관리(Usual Care): PVC에 대한 일반적인 약물 치료입니다. |
Sham-TAVNS 그룹의 환자는 sham-TAVNS와 일반적인 치료를 받게 됩니다.
Sham-TAVNS는 특수 Huato 유형 SDZ-V 자극기를 사용하여 6주 동안 Erzhong 및 Xin(베가스 신경 자극을 통한 귀 경혈점)에 수행됩니다.
자극기의 내부 전선을 자릅니다. 따라서 전류 출력이 없습니다.
일반 관리(Usual Care): PVC에 대한 일반적인 약물 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 PVC가 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 6주차
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PVC는 24시간 Holter 모니터링으로 평가됩니다.
조사관은 기준선과 6주차(치료 종료 시) 사이에 PVC의 감소를 계산한 다음 50% 감소한 환자의 비율을 얻습니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 PVC가 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 18주차
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PVC는 24시간 Holter 모니터링으로 평가됩니다.
조사관은 기준선과 18주차(추적 기간 종료 시점) 사이에 PVC의 감소를 계산한 다음 50% 감소한 환자의 비율을 얻습니다.
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18주차
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기준선에서 PVC가 75% 감소한 참가자의 비율
기간: 6주차, 18주차
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PVC는 24시간 Holter 모니터링으로 평가됩니다.
조사관은 기준선과 6/18주 사이의 PVC 감소를 계산한 다음 75% 감소한 환자의 비율을 얻습니다.
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6주차, 18주차
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PVC의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주차, 18주차
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PVC는 24시간 Holter 모니터링으로 평가됩니다.
조사관은 기준선과 6/18주 사이의 PVC 감소를 계산할 것입니다.
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6주차, 18주차
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총 심박동의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주차, 18주차
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총 심박동은 24시간 Holter 모니터링으로 평가됩니다.
조사관은 기준선과 6/18주 사이의 총 심장 자극의 변화를 계산할 것입니다.
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6주차, 18주차
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심실상 조기 수축의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주차, 18주차
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심실상 조기 수축의 기준선으로부터의 변화는 24시간 Holter 모니터링으로 평가됩니다.
조사관은 기준선과 6/18주 사이의 심실상 조기 수축의 변화를 계산할 것입니다.
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6주차, 18주차
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심계항진 증상의 기준선에서 점수 변화
기간: 6주차, 18주차.
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두근거림의 증상은 0에서 10까지의 10-스케일 VAS에 의해 평가될 것이고, 점수가 높을수록 두근거림의 더 심각한 증상을 나타낸다.
조사관은 기준선과 6/18주 사이의 심계항진의 점수 변화를 계산할 것입니다.
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6주차, 18주차.
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흉부 압박감 증상의 기준선에서 점수 변화
기간: 6주차, 18주차.
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흉부 압박감의 증상은 0에서 10까지의 10 척도 VAS로 평가되며 점수가 높을수록 흉부 압박감 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
조사관은 기준선과 6/18주 사이의 흉부 압박감의 점수 변화를 계산할 것입니다.
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6주차, 18주차.
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어지럼증 증상의 기준선에서 점수 변화
기간: 6주차, 18주차.
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현기증의 증상은 0에서 10까지의 10 척도 VAS에 의해 평가되며, 점수가 높을수록 더 심한 현기증 증상을 나타냅니다.
조사관은 기준선과 6/18주 사이의 현기증의 점수 변화를 계산할 것입니다.
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6주차, 18주차.
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불면증 증상의 기준선으로부터의 점수 변화
기간: 6주차, 18주차.
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불면증의 증상은 0에서 10까지의 10 척도 VAS로 평가되며, 점수가 높을수록 더 심한 불면증 증상을 나타냅니다.
조사관은 기준선과 6/18주 사이의 불면증 점수 변화를 계산할 것입니다.
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6주차, 18주차.
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심계항진, 흉부 압박감, 현기증 또는 불면증의 중등도/중증 증상을 가진 참가자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 6주차, 18주차.
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심계항진/가슴 답답함/현기증/불면증의 증상은 0에서 10까지의 10-척도 VAS로 평가됩니다. 점수 4-6은 중등도 수준으로 정의되고, 점수 7-10은 중증 수준으로 정의됩니다.
조사관은 기준선과 6/18주 사이에 중등도/중증 증상이 있는 환자 비율의 변화를 계산할 것입니다.
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6주차, 18주차.
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SAS의 기준선에서 점수 변화
기간: 6주차, 18주차.
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자기 불안 척도(SAS)는 25에서 100까지 점수가 매겨진 20개의 항목을 포함합니다.
점수 50-59는 가벼운 불안으로 분류되었습니다. 60~69점은 중등도 불안, 70점 이상은 심한 불안입니다.
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6주차, 18주차.
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SDS의 기준선에서 점수 변화
기간: 6주차, 18주차.
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자기 우울 척도(SDS)는 25에서 100까지 점수가 매겨진 20개의 항목을 포함합니다.
점수 53-62는 가벼운 우울증으로 분류되었습니다. 63-72점은 중등도 우울증, 73점 이상은 중증 우울증입니다.
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6주차, 18주차.
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SF-36의 기준선에서 점수 변화
기간: 6주차, 18주차.
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SF-36 설문지에는 신체 건강과 정신 건강이라는 두 가지 척도가 있는 8가지 척도가 포함되어 있습니다. 신체 건강은 신체 기능(PF), 역할-신체(RF), 신체 통증(BP) 및 일반 건강(GH)의 4가지 척도를 포함합니다. 정신건강은 활력(VT), 사회기능(SF), 역할감정(RE), 정신건강(MH)으로 구성된다. SF-36 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. |
6주차, 18주차.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령의 하위 그룹 분석
기간: 6주차
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하위 그룹 분석은 기본 결과에서 수행됩니다.
조사관은 연령별로 40세 이하 및 40세 초과의 두 하위 그룹으로 환자를 분류합니다.
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6주차
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성별의 하위 그룹 분석
기간: 6주차
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하위 그룹 분석은 기본 결과에서 수행됩니다.
조사관은 성별에 따라 남성과 여성의 두 하위 그룹으로 환자를 분류합니다.
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6주차
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PVC의 심각도에 대한 하위 그룹 분석
기간: 6주차
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하위 그룹 분석은 기본 결과에서 수행됩니다.
조사관은 Lown을 통해 PVC의 중증도에 따라 3개의 하위 그룹으로 환자를 분류할 것입니다: 레벨 2, 레벨 3 및 레벨 4A
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6주차
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 6주차, 18주차
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안전성 평가, 조사관은 전체 연구 동안 부작용을 계산합니다.
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6주차, 18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAESforFPVC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경피적 귀의 미주 신경 자극(TAVNS)에 대한 임상 시험
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