非アルコール性脂肪肝疾患に対する低GI食の効果 (LGI-NAFLD)
2021年9月28日 更新者：University of Nottingham
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者の肝脂肪蓄積と腸内微生物叢組成に対する等エネルギー低血糖指数（GI）食事の影響
NAFLDの参加者の肝臓脂肪蓄積と腸内微生物叢組成に対する低グリセミック指数（LGI）と高グリセミック指数（HGI）の食事の影響を調査するために設計された2 x 2クロスオーバー食事介入試験。
参加者は、最初の 2 週間とは逆に、2 週間の高 GI (HGI) または低 GI (LGI) ダイエットに続いて 4 週間のウォッシュ アウト期間を経て、LGI または HGI ダイエットにランダムに割り当てられます (N = 16)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- NIHR Nottingham Clinical Research Facility Nottingham Digestive Diseases Centre
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コンタクト：
- Amina Al-Awadi
- 電話番号：+44 (0)115 823 1073
- メール：Amina.Alawadi@nuh.nhs.uk
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主任研究者：
- Guruprasad Aithal, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 18 歳から 65 歳までの成人男女 (バランスのとれた数)。
- CAP-FibroScan™ >288dB/m または MRI-PDFF により NAFLD を検出) > 肝臓重量の 5% 脂肪。
- 体格指数≧25kg/m2
- -現在、中程度から高GIの食事摂取量が60以上（完成した7日間の食事日記から評価）。
- 腹部肥満（胴囲が男性で102cm以上、女性で88cm以上）
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
- MRI/S および CAP-FibroScan™ を受けることができます。
除外基準:
• 現在の喫煙者および過度の飲酒者 (> 14 ユニット/週)。
- 更年期前後（不規則な期間）の女性。
- -他の肝臓異常のある参加者。
- -胃腸手術、うつ病、摂食障害または困難の病歴のある参加者。
- -肥満またはNAFLDの薬剤を使用している参加者。
- 1型糖尿病の参加者。
- -2型糖尿病の参加者は、二次薬（GLP-1類似体、スルホニル尿素など）を服用しています。
- -過去3か月間の他の試験への参加。
- 特別な食事をしている参加者（例： 菜食主義者）。
- 食事計画に含まれる食品に対する不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LGIダイエット
低グリセミック インデックス ダイエット
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• LGI ダイエットの 3 日間サイクル メニューは、各参加者の推定エネルギー要件を満たすように設計された量で設計され、提供されます。
タンパク質、脂肪、炭水化物からのエネルギーのパーセンテージは、2 つの食事で同じになります。
試験の各食事期間は 2 週間続きます。
他の名前：
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他の：HGIダイエット
高グリセミック インデックス ダイエット
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HGI ダイエットの 3 日間サイクル メニューは、各参加者の推定エネルギー要件を満たすように設計された量で設計され、各参加者に提供されます。
タンパク質、脂肪、炭水化物からのエネルギーのパーセンテージは、2 つの食事で同じになります。
試験の各食事期間は 2 週間続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪量
時間枠：ベースラインで
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MRI/Sを使用して、NAFLD患者のLGI食群とHGI食群の肝臓脂肪含有量の違いを評価する
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ベースラインで
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肝脂肪量
時間枠：2週間
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MRI/Sを使用して、NAFLD患者のLGI食群とHGI食群の肝臓脂肪含有量の違いを評価する
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物組成
時間枠：ベースラインで
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RRNAの16Sシーケンスを使用して、NAFLDの参加者のLGIとHGIダイエットグループ間の腸内微生物叢組成の違いを評価する
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ベースラインで
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腸内微生物組成
時間枠：2週間
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RRNAの16Sシーケンスを使用して、NAFLDの参加者のLGIとHGIダイエットグループ間の腸内微生物叢組成の違いを評価する
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2週間
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血糖値
時間枠：ベースラインで
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堀場自動分析装置を使用して、NAFLD の参加者の LGI と HGI 食事群間の血糖値の違いを評価する。 . |
ベースラインで
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血糖値
時間枠：2週間
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堀場自動分析装置を使用して、NAFLD の参加者の LGI と HGI 食事群間の血糖値の違いを評価する。
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2週間
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血中インスリン値
時間枠：ベースラインで
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ラジオイムノアッセイ法を使用して、NAFLD の参加者における LGI と HGI 食事群間の血中インスリン レベルの違いを評価すること。
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ベースラインで
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血中インスリン値
時間枠：2週間
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ラジオイムノアッセイ法を使用して、NAFLD の参加者における LGI と HGI 食事群間の血中インスリン レベルの違いを評価すること。
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2週間
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血液肝機能検査
時間枠：ベースラインで
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堀場自動分析装置を使用して、NAFLD の参加者の LGI と HGI 食事群間の肝機能バイオマーカーの違いを評価する。
評価される血中肝機能検査（LFT）は、GGT（ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）、ALP（アルカリホスファターゼ）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）です。
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ベースラインで
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血液肝機能検査
時間枠：2週間
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堀場自動分析装置を使用して、NAFLD の参加者の LGI と HGI 食事群間の肝機能バイオマーカーの違いを評価する。
評価される血中肝機能検査（LFT）は、GGT（ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）、ALP（アルカリホスファターゼ）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）です。
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2週間
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血中脂質レベル
時間枠：ベースラインで
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堀場自動分析装置を使用して、NAFLD の参加者の LGI と HGI 食事群間の血中脂質レベルの違いを評価する。
評価される血中脂質バイオマーカーは、総コレステロール、遊離脂肪酸、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、トリグリセリドです。
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ベースラインで
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血中脂質レベル
時間枠：2週間
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堀場自動分析装置を使用して、NAFLD の参加者の LGI と HGI 食事群間の血中脂質レベルの違いを評価する。
評価される血中脂質バイオマーカーは、総コレステロール、遊離脂肪酸、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、トリグリセリドです。
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2週間
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血液腸ホルモンレベル
時間枠：ベースラインで
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ラジオイムノアッセイ（RIA）またはサンドイッチELISA法を使用して、NAFLDの参加者のLGIおよびHGIダイエットグループ間の血中腸ホルモンレベルの違いを評価する。
評価される血中腸ホルモンは、グルカゴン、レプチン、グレリン、PYY (ペプチド YY)、GLP-1 (グルカゴン様ペプチド 1) です。
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ベースラインで
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血液腸ホルモンレベル
時間枠：2週間
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ラジオイムノアッセイ（RIA）またはサンドイッチELISA法を使用して、NAFLDの参加者のLGIおよびHGIダイエットグループ間の血中腸ホルモンレベルの違いを評価する。
評価される血中腸ホルモンは、グルカゴン、レプチン、グレリン、PYY (ペプチド YY)、GLP-1 (グルカゴン様ペプチド 1) です。
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2週間
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血漿短鎖脂肪酸 (SCFA)
時間枠：ベースラインで
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NAFLDの参加者におけるLGIとHGIの食事グループ間の血漿SCFAの違いを調査する。
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ベースラインで
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血漿短鎖脂肪酸 (SCFA)
時間枠：2週間
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NAFLDの参加者におけるLGIとHGIの食事グループ間の血漿SCFAの違いを調査する。
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2週間
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人体測定
時間枠：ベースラインで
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体重 (kg)、身長 (メートル) を組み合わせて、BMI kg/m^2 または各試験群を報告します
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ベースラインで
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人体測定
時間枠：2週間
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体重 (kg)、身長 (メートル) を組み合わせて、BMI kg/m^2 または各試験群を報告します
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2週間
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体組成 体脂肪量
時間枠：ベースラインで
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して、体脂肪量 % の体組成を評価します。
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ベースラインで
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体組成 体脂肪量
時間枠：2週間
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して、体脂肪量 % の体組成を評価します。
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2週間
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体組成 筋肉量
時間枠：ベースラインで
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して、筋肉量 % の体組成を評価します。
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ベースラインで
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体組成 筋肉量
時間枠：2週間
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して、筋肉量 % の体組成を評価します。
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2週間
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体組成 水分量
時間枠：ベースラインで
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して、水分含有量 % の体組成を評価します。
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ベースラインで
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体組成 水分量
時間枠：2週間
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して、水分含有量 % の体組成を評価します。
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2週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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0 から 10 cm スケールのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、各試験期間中の参加者の主観的な食欲 (空腹感と満腹感) を評価します。
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研究完了まで、平均2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19042
- 262245 (その他の識別子：IRAS)
- 19/EM/0291 (その他の識別子：REC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一貫性と品質がプロジェクト チームによって検証され、結果が公開された後、5 年以内に最終的な匿名化された試験データが https://rdmc.nottingham.ac.uk パブリック リポジトリにアップロードされます。
この試験から得られたデータは、臨床医や栄養士が参加する会議を含む地域および国際会議で発表されることを意図しており、哲学博士論文の一部としても使用されます。
出版物は査読付きジャーナルに掲載されます。
これらの出版物のいずれにおいても、参加者は特定されません。
IPD 共有時間枠
5年以内
IPD 共有アクセス基準
公開リポジトリ。
国内外の会議で発表されました。
哲学博士論文の一部
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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