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비알코올성 지방간 질환에 대한 저GI식이 효과 (LGI-NAFLD)

2021년 9월 28일 업데이트: University of Nottingham

비알코올성 지방간질환(NAFLD) 환자의 간 지방 축적 및 장내 미생물 구성에 대한 등에너지 저혈당 지수(GI) 식단의 효과

NAFLD 참가자의 간 지방 축적 및 장내 미생물 구성에 대한 저혈당 지수(LGI) 대 고혈당 지수(HGI) 식단의 효과를 조사하기 위해 설계된 2 x 2 교차 식이 개입 시험.

참가자는 처음 2주(N = 16).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
        • 모병
        • NIHR Nottingham Clinical Research Facility Nottingham Digestive Diseases Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guruprasad Aithal, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 18세에서 65세 사이의 성인 남녀(균형잡힌 숫자).

    • CAP-FibroScan™ >288dB/m 또는 MRI-PDFF로 감지된 NAFLD > 간 중량의 5% 지방.
    • 체질량 지수 ≥ 25kg/m2
    • 현재 중등도에서 높은 GI 식단 섭취량 ≥ 60(완성된 7일 음식 일지에서 평가).
    • 복부비만(허리둘레 > 남성 102 cm, 여성 > 88 cm)
    • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
    • MRI/S 및 CAP-FibroScan™을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • • 현재 흡연자 및 과도한 음주자(> 14단위/주).

    • Perimenopausal (불규칙한 기간) 여성.
    • 다른 간 이상이 있는 참가자.
    • 위장 수술, 우울증, 섭식 장애 또는 어려움의 병력이 있는 참가자.
    • 비만 또는 NAFLD에 대한 약리학적 제제를 사용하는 참가자.
    • 제1형 당뇨병이 있는 참가자.
    • 2차 약물(예: GLP-1 유사체, 설포닐우레아)을 복용 중인 제2형 당뇨병 환자.
    • 지난 3개월 동안 다른 시험에 참여.
    • 특별한 다이어트를 하는 참가자(예: 채식주의자).
    • 다이어트 계획에 포함된 음식에 대한 편협함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LGI 다이어트
저 혈당 지수 다이어트
다른: 저 혈당 지수 다이어트
• LGI 다이어트의 3일 주기 메뉴는 예상 에너지 요구량에 맞게 설계되어 각 참가자에게 제공됩니다. 단백질, 지방 및 탄수화물의 에너지 백분율은 두 다이어트에서 동일합니다. 시험의 각 다이어트 기간은 2주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • LG상사
다른: HGI 다이어트
고혈당지수 다이어트
다른: 고혈당지수 다이어트
HGI 다이어트의 3일 주기 메뉴는 예상 에너지 요구량에 맞게 설계되어 각 참가자에게 제공됩니다. 단백질, 지방 및 탄수화물의 에너지 백분율은 두 다이어트에서 동일합니다. 시험의 각 다이어트 기간은 2주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • HGI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방 함량
기간: 기준선에서
MRI/S를 사용하여 NAFLD 참가자의 LGI 및 HGI 다이어트 그룹 간의 간 지방 함량 차이를 평가하기 위해
기준선에서
간 지방 함량
기간: 이주
MRI/S를 사용하여 NAFLD 참가자의 LGI 및 HGI 다이어트 그룹 간의 간 지방 함량 차이를 평가하기 위해
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 조성
기간: 기준선에서
RRNA의 16S 시퀀싱을 사용하여 NAFLD 참가자의 LGI 및 HGI 식이 그룹 간의 장내 미생물 구성의 차이를 평가하기 위해
기준선에서
장내 미생물 조성
기간: 이주
RRNA의 16S 시퀀싱을 사용하여 NAFLD 참가자의 LGI 및 HGI 식이 그룹 간의 장내 미생물 구성의 차이를 평가하기 위해
이주
혈당 수치
기간: 기준선에서

Horiba 자동 분석기를 사용하여 NAFLD 참가자의 LGI 및 HGI 다이어트 그룹 간의 혈당 수치 차이를 평가합니다.

.
기준선에서
혈당 수치
기간: 이주
Horiba 자동 분석기를 사용하여 NAFLD 참가자의 LGI 및 HGI 다이어트 그룹 간의 혈당 수치 차이를 평가합니다.
이주
혈중 인슐린 수치
기간: 기준선에서
방사선면역측정법을 사용하여 NAFLD 참가자의 LGI 및 HGI 식이 그룹 간의 혈중 인슐린 수치 차이를 평가합니다.
기준선에서
혈중 인슐린 수치
기간: 이주
방사선면역측정법을 사용하여 NAFLD 참가자의 LGI 및 HGI 식이 그룹 간의 혈중 인슐린 수치 차이를 평가합니다.
이주
혈액 간 기능 검사
기간: 기준선에서
Horiba 자동 분석기를 사용하여 NAFLD 참가자의 LGI 및 HGI 다이어트 그룹 간 간 기능 바이오마커의 차이를 평가합니다. 혈액 간기능 검사(LFT)는 GGT(Gamma-Glutamyl Transferase), ALP(Alkaline Phosphatase), AST(Aspartate Amino Transferase), ALT(Alanine Amino Transferase)입니다.
기준선에서
혈액 간 기능 검사
기간: 이주
Horiba 자동 분석기를 사용하여 NAFLD 참가자의 LGI 및 HGI 다이어트 그룹 간 간 기능 바이오마커의 차이를 평가합니다. 혈액 간기능 검사(LFT)는 GGT(Gamma-Glutamyl Transferase), ALP(Alkaline Phosphatase), AST(Aspartate Amino Transferase), ALT(Alanine Amino Transferase)입니다.
이주
혈중 지질 수치
기간: 기준선에서
Horiba 자동 분석기를 사용하여 NAFLD 참가자의 LGI 및 HGI 다이어트 그룹 간의 혈중 지질 수준 차이를 평가합니다. 평가할 혈중 지질 바이오마커는 총콜레스테롤, 유리지방산, 고밀도지단백, 저밀도지단백, 중성지방입니다.
기준선에서
혈중 지질 수치
기간: 이주
Horiba 자동 분석기를 사용하여 NAFLD 참가자의 LGI 및 HGI 다이어트 그룹 간의 혈중 지질 수준 차이를 평가합니다. 평가할 혈중 지질 바이오마커는 총콜레스테롤, 유리지방산, 고밀도지단백, 저밀도지단백, 중성지방입니다.
이주
장내 호르몬 수치
기간: 기준선에서
방사선면역측정법(RIA) 또는 샌드위치 ELISA 방법을 사용하여 NAFLD 참가자의 LGI 및 HGI 식이 그룹 사이의 혈액 장 호르몬 수치의 차이를 평가합니다. 평가할 혈액 장 호르몬은 글루카곤, 렙틴, 그렐린, PYY(펩티드 YY), GLP-1(글루카곤 유사 펩티드 1)입니다.
기준선에서
장내 호르몬 수치
기간: 이주
방사선면역측정법(RIA) 또는 샌드위치 ELISA 방법을 사용하여 NAFLD 참가자의 LGI 및 HGI 식이 그룹 사이의 혈액 장 호르몬 수치의 차이를 평가합니다. 평가할 혈액 장 호르몬은 글루카곤, 렙틴, 그렐린, PYY(펩티드 YY), GLP-1(글루카곤 유사 펩티드 1)입니다.
이주
혈장 단쇄 지방산(SCFA)
기간: 기준선에서
NAFLD 참가자의 LGI 및 HGI 다이어트 그룹 간의 혈장 SCFA의 차이를 조사합니다.
기준선에서
혈장 단쇄 지방산(SCFA)
기간: 이주
NAFLD 참가자의 LGI 및 HGI 다이어트 그룹 간의 혈장 SCFA의 차이를 조사합니다.
이주
인체 측정
기간: 기준선에서
체중(kg), 키(미터)를 결합하여 BMI kg/m^2 또는 각 연구 부문을 보고합니다.
기준선에서
인체 측정
기간: 이주
체중(kg), 키(미터)를 결합하여 BMI kg/m^2 또는 각 연구 부문을 보고합니다.
이주
체성분 체지방
기간: 기준선에서
BIA(Bio-electrical Impedance analysis)를 사용하여 체지방률 %의 체성분을 평가합니다.
기준선에서
체성분 체지방
기간: 이주
BIA(Bio-electrical Impedance analysis)를 사용하여 체지방률 %의 체성분을 평가합니다.
이주
체성분 근육량
기간: 기준선에서
BIA(Bio-electrical Impedance analysis)는 근육량 %의 체성분을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서
체성분 근육량
기간: 이주
BIA(Bio-electrical Impedance analysis)는 근육량 %의 체성분을 평가하는 데 사용됩니다.
이주
체성분 수분 함량
기간: 기준선에서
BIA(Bio-electrical Impedance analysis)는 수분 함량 %의 체성분을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서
체성분 수분 함량
기간: 이주
BIA(Bio-electrical Impedance analysis)는 수분 함량 %의 체성분을 평가하는 데 사용됩니다.
이주
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
0~10cm 척도의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 각 연구 기간 동안 참가자의 주관적인 식욕(배고픔과 포만감)을 평가합니다.
학습 완료까지, 평균 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nottingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19042
  • 262245 (기타 식별자: IRAS)
  • 19/EM/0291 (기타 식별자: REC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로젝트 팀이 일관성과 품질을 확인하고 결과를 게시한 후 5년 기간 내에 최종 익명 시험 데이터가 https://rdmc.nottingham.ac.uk 공개 저장소에 업로드됩니다. 이 실험에서 얻은 데이터는 임상의와 영양사가 참석하는 회의를 포함하여 지역 및 국제 회의에서 발표할 예정이며 철학 박사 학위 논문의 일부로도 사용될 예정입니다. 간행물은 피어 리뷰 저널에 게재됩니다. 이러한 간행물에서는 어떤 참가자도 식별되지 않습니다.

IPD 공유 기간

5년 기간 내

IPD 공유 액세스 기준

공개 저장소. 국내외 학회에서 발표. 철학 박사 학위 논문의 일부

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지방간에 대한 임상 시험

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    모병
    TIRCON 국제 NBIA 레지스트리 (TIRCON)
    뇌 철 축적을 동반한 신경변성(NBIA) | 판토텐산 키나제 관련 신경변성(PKAN) | 아세룰로플라스민혈증 | 베타-프로펠러 단백질 관련 신경변성(BPAN) | 미토콘드리아 막 단백질 관련 신경변성(MPAN) | 지방산 수산화효소 관련 신경변성(FAHN) | 쿠포 라켑 증후군 | 신경페리티노병증 | 우드하우스 사카티 증후군 | COASY 단백질 관련 신경변성(CoPAN) | PLA2G6 관련 신경변성(PLAN)
    캐나다, 체코, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 세르비아, 스페인

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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