Effets d'un régime à faible IG sur la stéatose hépatique non alcoolique (LGI-NAFLD)
28 septembre 2021 mis à jour par: University of Nottingham
Effets d'un régime iso-énergétique à faible indice glycémique (IG) sur l'accumulation de graisse hépatique et la composition du microbiote intestinal chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Un essai d'intervention alimentaire croisé 2 x 2 conçu pour étudier les effets d'un régime à faible indice glycémique (LGI) par rapport à un régime à indice glycémique élevé (HGI) sur l'accumulation de graisse hépatique et la composition du microbiote intestinal chez les participants atteints de NAFLD.
Les participants seront répartis au hasard dans un régime à IG élevé (HGI) ou à IG bas (LGI) de 2 semaines suivi d'une période de sevrage de 4 semaines, puis du régime LGI ou HGI, à l'opposé des 2 premières semaines (N = 16).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Recrutement
- NIHR Nottingham Clinical Research Facility Nottingham Digestive Diseases Centre
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Contact:
- Amina Al-Awadi
- Numéro de téléphone: +44 (0)115 823 1073
- E-mail: Amina.Alawadi@nuh.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Guruprasad Aithal, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 65 ans (nombre équilibré).
- NAFLD détecté par CAP-FibroScan™ > 288 dB/m ou par IRM-PDFF) > 5 % de graisse du poids du foie.
- Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2
- Avoir un apport alimentaire actuel à IG modéré à élevé ≥ 60 (évalué à partir d'un journal alimentaire complet de 7 jours).
- Obésité abdominale (tour de taille > 102 cm pour les hommes et > 88 cm pour les femmes)
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Capable de subir une IRM/S et un CAP-FibroScan™.
Critère d'exclusion:
• Fumeurs actuels et buveurs excessifs d'alcool (> 14 unités/semaine).
- Femmes en périménopause (règles irrégulières).
- Participants présentant d'autres anomalies hépatiques.
- Participants ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, de dépression, de troubles ou de difficultés alimentaires.
- Participants utilisant des agents pharmacologiques pour l'obésité ou la NAFLD.
- Participants atteints de diabète de type 1.
- Participants atteints de diabète de type 2 prenant des médicaments de deuxième intention (par exemple, analogues du GLP-1, sulfonylurées).
- Participation à tout autre essai au cours des 3 derniers mois.
- Les participants à des régimes spéciaux (par ex. végétariens).
- Intolérance aux aliments inclus dans le régime alimentaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime LGI
régime à index glycémique bas
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• Un menu du cycle de trois jours du régime LGI sera conçu et fourni à chaque participant dans une quantité conçue pour répondre à ses besoins énergétiques estimés.
Le pourcentage d'énergie provenant des protéines, des lipides et des glucides sera le même dans les deux régimes.
Chaque période de régime de l'essai durera deux semaines.
Autres noms:
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Autre: Régime HGI
Régime à index glycémique élevé
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Un menu de cycle de trois jours du régime HGI sera conçu et fourni à chaque participant dans une quantité conçue pour répondre à ses besoins énergétiques estimés.
Le pourcentage d'énergie provenant des protéines, des lipides et des glucides sera le même dans les deux régimes.
Chaque période de régime de l'essai durera deux semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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teneur en graisse du foie
Délai: Au départ
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Évaluer la différence de teneur en graisse du foie entre les groupes de régimes LGI et HGI chez les participants atteints de NAFLD à l'aide de l'IRM/S
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Au départ
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teneur en graisse du foie
Délai: 2 semaines
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Évaluer la différence de teneur en graisse du foie entre les groupes de régimes LGI et HGI chez les participants atteints de NAFLD à l'aide de l'IRM/S
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition microbienne intestinale
Délai: Au départ
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Évaluer la différence de composition du microbiote intestinal entre les groupes de régimes LGI et HGI chez les participants atteints de NAFLD en utilisant le séquençage 16S de l'ARNr
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Au départ
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Composition microbienne intestinale
Délai: 2 semaines
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Évaluer la différence de composition du microbiote intestinal entre les groupes de régimes LGI et HGI chez les participants atteints de NAFLD en utilisant le séquençage 16S de l'ARNr
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2 semaines
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Glycémie
Délai: Au départ
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Évaluer les différences de glycémie entre les groupes de régimes LGI et HGI chez les participants atteints de NAFLD à l'aide de l'analyseur automatisé Horiba. . |
Au départ
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Glycémie
Délai: 2 semaines
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Évaluer les différences de glycémie entre les groupes de régimes LGI et HGI chez les participants atteints de NAFLD à l'aide de l'analyseur automatisé Horiba.
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2 semaines
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Taux d'insuline dans le sang
Délai: Au départ
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Évaluer les différences de taux d'insuline dans le sang entre les groupes de régimes LGI et HGI chez les participants atteints de NAFLD à l'aide de méthodes de dosage radio-immunologique.
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Au départ
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Taux d'insuline dans le sang
Délai: 2 semaines
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Évaluer les différences de taux d'insuline dans le sang entre les groupes de régimes LGI et HGI chez les participants atteints de NAFLD à l'aide de méthodes de dosage radio-immunologique.
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2 semaines
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tests sanguins de la fonction hépatique
Délai: Au départ
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Évaluer les différences dans les biomarqueurs de la fonction hépatique entre les groupes de régimes LGI et HGI chez les participants atteints de NAFLD à l'aide de l'analyseur automatisé Horiba.
Les tests sanguins de la fonction hépatique (LFT) à évaluer sont GGT (gamma-glutamyl transférase), ALP (phosphatase alcaline), AST (aspartate amino transférase) et ALT (alanine amino transférase)
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Au départ
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test de la fonction hépatique
Délai: 2 semaines
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Évaluer les différences dans les biomarqueurs de la fonction hépatique entre les groupes de régimes LGI et HGI chez les participants atteints de NAFLD à l'aide de l'analyseur automatisé Horiba.
Les tests sanguins de la fonction hépatique (LFT) à évaluer sont GGT (gamma-glutamyl transférase), ALP (phosphatase alcaline), AST (aspartate amino transférase) et ALT (alanine amino transférase)
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2 semaines
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taux de lipides sanguins
Délai: Au départ
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Évaluer les différences de taux de lipides sanguins entre les groupes de régimes LGI et HGI chez les participants atteints de NAFLD à l'aide de l'analyseur automatisé Horiba.
Les biomarqueurs lipidiques sanguins à évaluer sont le cholestérol total, les acides gras libres, les lipoprotéines de haute densité, les lipoprotéines de basse densité, les triglycérides.
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Au départ
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taux de lipides sanguins
Délai: 2 semaines
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Évaluer les différences de taux de lipides sanguins entre les groupes de régimes LGI et HGI chez les participants atteints de NAFLD à l'aide de l'analyseur automatisé Horiba.
Les biomarqueurs lipidiques sanguins à évaluer sont le cholestérol total, les acides gras libres, les lipoprotéines de haute densité, les lipoprotéines de basse densité, les triglycérides.
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2 semaines
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taux d'hormones intestinales dans le sang
Délai: Au départ
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Évaluer les différences de taux d'hormones intestinales dans le sang entre les groupes de régimes LGI et HGI chez les participants atteints de NAFLD à l'aide de méthodes de dosage radioimmunologique (RIA) ou d'ELISA Sandwich.
Les hormones intestinales sanguines à évaluer sont le glucagon, la leptine, la ghréline, le PYY (peptide YY), le GLP-1 (glucagon-like peptide 1).
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Au départ
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taux d'hormones intestinales dans le sang
Délai: 2 semaines
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Évaluer les différences de taux d'hormones intestinales dans le sang entre les groupes de régimes LGI et HGI chez les participants atteints de NAFLD à l'aide de méthodes de dosage radioimmunologique (RIA) ou d'ELISA Sandwich.
Les hormones intestinales sanguines à évaluer sont le glucagon, la leptine, la ghréline, le PYY (peptide YY), le GLP-1 (glucagon-like peptide 1).
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2 semaines
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Acides gras plasmatiques à chaîne courte (AGCC)
Délai: Au départ
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Étudier les différences d'AGCC plasmatiques entre les groupes de régimes LGI et HGI chez les participants atteints de NAFLD.
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Au départ
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Acides gras plasmatiques à chaîne courte (AGCC)
Délai: 2 semaines
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Étudier les différences d'AGCC plasmatiques entre les groupes de régimes LGI et HGI chez les participants atteints de NAFLD.
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2 semaines
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Mesures anthropométriques
Délai: Au départ
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Le poids en kg, la taille en mètres seront combinés pour rapporter l'IMC kg/m^2 ou chaque bras d'étude
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Au départ
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Mesures anthropométriques
Délai: 2 semaines
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Le poids en kg, la taille en mètres seront combinés pour rapporter l'IMC kg/m^2 ou chaque bras d'étude
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2 semaines
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Composition corporelle Masse grasse
Délai: Au départ
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L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sera utilisée pour évaluer la composition corporelle en pourcentage de masse grasse.
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Au départ
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Composition corporelle Masse grasse
Délai: 2 semaines
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L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sera utilisée pour évaluer la composition corporelle en pourcentage de masse grasse.
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2 semaines
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Composition corporelle Masse musculaire
Délai: Au départ
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L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sera utilisée pour évaluer la composition corporelle en % de la masse musculaire.
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Au départ
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Composition corporelle Masse musculaire
Délai: 2 semaines
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L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sera utilisée pour évaluer la composition corporelle en % de la masse musculaire.
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2 semaines
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Composition corporelle Teneur en eau
Délai: Au départ
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L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sera utilisée pour évaluer la composition corporelle en % de la teneur en eau.
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Au départ
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Composition corporelle Teneur en eau
Délai: 2 semaines
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L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sera utilisée pour évaluer la composition corporelle en % de la teneur en eau.
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2 semaines
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Échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne deux semaines
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Des échelles visuelles analogiques (EVA) sur une échelle de 0 à 10 cm seront utilisées pour évaluer l'appétit subjectif du participant (faim et satiété) au cours de chaque bras d'étude.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19042
- 262245 (Autre identifiant: IRAS)
- 19/EM/0291 (Autre identifiant: REC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Dans un délai de cinq ans, les données d'essai anonymisées finales seront téléchargées sur le référentiel public https://rdmc.nottingham.ac.uk après vérification de la cohérence et de la qualité par l'équipe du projet et publication des résultats.
Les données de cet essai sont destinées à être présentées lors de conférences locales et internationales, y compris celles auxquelles participent des cliniciens et des diététistes, et seront également utilisées dans le cadre d'une thèse de doctorat en philosophie.
Les publications seront dans des revues à comité de lecture.
Aucun participant ne sera identifié dans aucune de ces publications.
Délai de partage IPD
dans un délai de cinq ans
Critères d'accès au partage IPD
Dépôt public.
présentés lors de conférences locales et internationales.
dans le cadre d'une thèse de doctorat en philosophie
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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